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GMP 適合性 本
2016年 3月号 目次     「PHARMSTAGE」 
巻頭

1 医薬品副作用被害救済制度について

(独)医薬品医療機器総合機構

1.はじめに
2.請求から決定までの流れ   
3.副作用の判定
4.支給決定の状況
5.おわりに

 
シリーズiPS細胞・再生医療

1.幹細胞の大量培養技術の動向

東京大学生産技術研究所

1 大量培養の必要性
2 自家移植か他家移植か
3 従来の動物細胞の大量培養との比較
4 接着培養か浮遊培養か
4.1 接着培養
4.2 浮遊培養
5 間葉系幹細胞の大量培養
6 最後に

2.iPS細胞培養からがん化の恐れのある細胞を死滅させる方法

鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

1.ヒト多能性幹細胞における腫瘍化抑制アプローチ
2.腫瘍化原因細胞を「直接」標的治療するウイルスベクター技術

 【 特集1 】 最近の国内GMP適合性調査の現状

1.愛知県におけるGMP適合性調査の現状

愛知県健康福祉部保健医療局医薬安全課 

1 愛知県における医薬品製造業者の状況について
2 GMP調査体制について
3 GMP調査実施状況について
4 GMP適合性調査における指摘事項について

2.京都府におけるGMP適合性調査の現状

京都府健康福祉部薬務課 

1 はじめに
2 GMP調査体制について
3 GMP調査実施状況及び指摘事項について
4 最後に

3.山口県におけるGMP適合性調査の現状

山口県健康福祉部薬務課


1 はじめに
2 医薬品製造業者の状況
3 GMP調査体制
4 GMP調査の実施手順
5 GMP調査実施状況(平成26年度)
6 GMP調査における指摘事項(平成26年度)
7 おわりに

ミニ特集 薬価改定の動向と製薬企業がせまられる対応

1.薬価改定・診療報酬改定が製薬企業に与える影響

 


1.医療費と薬価制度に関る論点
2.平成28年度薬価制度改定の概要とジェネリック医薬品の使用促進
3.特例的市場拡大再算定
4.費用対効果評価の試行的導入

2.薬価改定・診療報酬改定がジェネリック医薬品に与える影響

株式会社日医工医業経営研究所


1 「骨太の方針」と「総合戦略」

2「薬価制度改革の影響」

3「薬価改定の影響」

4「診療報酬改定の影響」

5「その他の影響」

《臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト》

1.新規ざ瘡・表在性皮膚感染症治療用外用抗菌薬オゼノキサシン

東京女子医科大学皮膚科


1 ゼビアックスRローション2%
2 オゼノキサシン
3 効能・効果と用法・用量
4 主な臨床試験
5 臨床薬理試験
6 抗菌作用
7 安全性
8 皮膚科診療におけるオゼノキサシンローションの意義

2.特発性肺線維症治療薬「オフェブカプセル」のインパクト

都立広尾病院呼吸器科


はじめに
IPFにおける増殖因子の役割
臨床試験
INPULSIS試験
安全性
ピレスパ(一般名:pirfenidone)の作用機序と臨床試験
ピレスパとの併用
おわりに

▼ 連載記事

  ○第3回 申請データパッケージ作成に関するイノベーション

(株)データドリブン

1 申請電子データパッケージ作成に関する課題
2 理想と現実のギャップ
3 Metadata Repositoryの可能性
4 RDFを用いたメタデータの活用
5 その他のRDF活用例
6 RDFが切り開く新しい世界

○第3回 リサーチツール特許の権利範囲と侵害対策

中嶋国際特許事務所 

1.はじめに
2.リサーチツール特許の使用の円滑化の必要性と問題意識
3.政府等からの提言
4.まとめ

 

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