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高齢 治験 本
2016年 4月号 目次     「PHARMSTAGE」 
■ 巻 頭

1 革新的な新薬創出に向けたPMDAの取り組み

(独)医薬品医療機器総合機構

 
■ シリーズiPS細胞・再生医療

1.再生医療のどこを見れば事業性が評価できるか

械M総研 代表

1.はじめに
2.再生医療の特徴
2−1 再生医療は個別化先進医療である
2−2 再生医療の課金モデルについて
3.再生医療の事業性評価の実際
3−1 再生医療製品の事業性を客観的に評価するための10項目
3−2 評価10項目の詳細について
4.ケース・スタディー 
4−1 Dendreon社の破綻
4−2 テルモ鰍フ心筋代替シート「ハートシート」製造販売承認を取得
4.まとめ

2.再生医療等製品の再審査を如何に 〜医薬品の再審査対応の留意点から〜

PMSフォーラム 主宰

1.医療用医薬品の再審査の概要
2.ガイドライン
3.安全性定期報告概論
4.再審査申請資料概論
5.再審査の流れ
6.再審査結果と措置

 
■ 【 特集1 】 高齢者治験での投与量設定と実施ポイント

1.高齢者における投与量の推定・設定の仕方

 

1.高齢者の投与量推定・設定における留意点
2.高齢者を対象にした臨床試験
 2.1高齢者を対象とした臨床試験の基本的な考え方
 2.2高齢者を対象とした臨床試験デザイン
3.モデリング&シミュレーション
 3.1母集団薬物動態 (Population PK)モデル
 3.2母集団薬物動態‐薬力学(Population PK-PD)モデル
3.3生理学的薬物速度論(PBPK)モデル

2.高齢者の有害事象の評価 Assessment of Adverse Events in Elderly Subjects

笠岡第一病院 

1 はじめに
2 有害反応の発症機序
2.1 薬理作用に基づく(中毒性)有害反応
2.2 免疫学的機序に基づく(アレルギー性)有害反応
3 高齢者の腎機能と肝機能
3.1 高齢者の腎機能
3.2 肝機能
4 有害事象名の選択
5 検査値異常の扱い
6 既知・未知の判定
7 重篤度の判定
8 因果関係の判定

3.高齢者治験における健康被害の補償

中外製薬株式会社


1.はじめに
2.適切な補償と治療についての日本と諸外国の状況の違い
3.医療費の支払いについて
4.健康人対象治験における補償金の支払いについて
5.患者対象治験における補償金の支払いについて
6.高齢者治験における補償について
7.最後に

4.高齢者の被験者リクルートメントにおける

株式会社クロエ


1.はじめに
2.被験者リクルートメントの考え方
3.高齢者特有のデモグラフィックに見る具体的な対策
4.高齢者の被験者リクルートメントにおける今後の課題と展望

5.高齢者の治験薬服用に関してCRCが留意していること

日本医科大学付属病院


1 はじめに
2 治験におけるCRCの役割
3 当院における治験被験者の年齢構成について
4 治験実施計画書の選択基準に規定された対象年齢について
5 治験薬の取扱いや服用時の注意
6 電子患者日誌について
7 おわりに

 
■ 【 特集2】 製品品質照査の手順とトレンド解析の仕方

1.製品品質の照査の手順と活用

武州製薬株式会社


1.製品品質の照査の各種規制要件
2.製品品質の照査報告書作成
2−1.照査に求められる項目
2−2.照査における留意点
2−3.グループ化
2−4.製品品質の照査報告書作成作業
3.製品品質の照査の活用

2.製品品質照査の手順とトレンド解析の仕方

潟tァーマ・アソシエイト


1.製品品質照査の規制上の項目
2.製品品質照査の手順書及び報告書の作成
3.製品品質照査におけるトレンド解析の仕方
4.製品品質照査の利用のされ方と留意点

3.照査のためのデータ選定とトレンド解析の仕方

 


1.データの選定
2.判断の基準

 
■ 《臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト》

1.血液凝固阻止薬 「アンチトロンビン ガンマ」のインパクト

滋賀医科大学医学部附属病院 

1 アンチトロンビンとは
2 DICを診断、治療することの意義
3 DIC治療薬について
3.1 AT製剤
3.2 遺伝子組換えトロンボモジュリン(rTM)
4 遺伝子組換えアンチトロンビン ガンマの特徴
5 遺伝子組換えアンチトロンビン ガンマの位置付け
6 まとめ

 
■ 連載記事

  ○GCP監査のプロになるために必要なこと (1)

潟Gスアールディ

1 はじめに
2 GCP省令の「監査担当者の要件」
3 監査手順書中の「監査担当者の要件」
3.1 監査担当者の要件としての「背景」
3.2 監査担当者の要件としての「教育訓練」
3.3 監査担当者の要件としての「能力・行動」
4 連載の第2回では、

 

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