１．医薬品に係わる新添加物の安全性評価

国立医薬品食品衛生研究所

１．海外の再生医療製品の開発状況

(株)NTTデータ経営研究所

1　はじめに
2　再生医療製品の定義と承認状況
　2.1　日本
　2.2　米国
　2.3　欧州
　2.4　韓国
　2.5　その他地域
3　海外の臨床試験の動向
4　注目製品の開発動向
　4.1　Tigenix 「Cx601」
　4.2　Mesoblast　「MPC-150-IM」「MSC-100-IV」
5　遺伝子導入型T細胞療法に対する製薬企業の参入動向
6　おわりに

２．創薬安全性評価におけるヒトiPS／ES細胞技術を用いた心毒性評価

第一三共(株)

１．心毒性評価の現状
２．hiPS心筋細胞を用いた新規心毒性評価プラットフォーム
３．hiPS心筋細胞を用いた新規心毒性評価系への期待

１．ウルトラオーファンドラッグの開発支援制度及び審査事例

国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

１．はじめに
２．国内の希少疾病用医薬品指定制度及び最近の動向
３．患者数が特に少ない希少疾病用医薬品（ウルトラオーファンドラッグ）の承認状況について
４．患者数が特に少ない希少疾病用医薬品（ウルトラオーファンドラッグ）におけるpivotal試験の実例

２．ウルトラオーファンドラッグの開発戦略と事業性評価要素について

エーザイ

１．はじめに
２．患者数推定について
３．収益性について
４．ドラッグリポジショニングによるオーファンドラッグ創薬
５．遺伝性疾患の根本治療
６．バウチャーシステムについて
７．終わりに−新たな概念でのPublic-Private-Partnershipに向けて

３．オーファンドラッグのマーケティングと新しいビジネスモデル

(株)アンテリオ

１．オーファンドラッグを取り巻く環境
　1.1　これまでの背景
　1.2　メガファーマの参入
　1.3　希少疾患・オーファンドラッグを扱う製薬企業のミッション
　1.4　オーファンドラッグ販売のメリット
　1.5　日本の現状はどうなっているか。
　1.6　国内企業の海外ベンチャー買収例
　1.7　その後の発展
２．アカデミアを含む新しい動き
　2.1　AMEDの役割
　2.2　IRUD(Initiative on Rare and Undiagnosed Disease)は未診断疾患イニシアティブとして知られるがAMEDが旗振り役としての役割を持っている。
　2.3　医薬品先駆け審査
　2.4　新しい技術革新
　2.5　臨床試験について
　2.6　治療＝治験
　2.7　欧州での新薬の早期患者アクセスの取り組み
３．希少疾患に対する新しい創薬モデル
　3.1　疾患ロード
　3.2　希少疾患薬の分類
　3.3　薬剤の価格（薬価）について
　3.4　今後考えられる制約
　3.5　希少疾患の薬剤評価
４．オーファンドラックのマーケティング戦略
　4.1　製品マーケティング方法
　4.2　希少疾患の専門医の課題。
　4.3　日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出を目的
５．オーファンドラックのビジネスモデル
　5.1　患者中心の医療・患者中心の医薬品開発が軸
　5.2　適切な診断に関する課題
　5.3　アカデミアとの協働が必須
　5.4　製品の販促活動
　5.5　製品開発のグローバルでの範囲を拡大
　5.6　技術革新と薬剤のリ・パーパシング
　5.7　患者団体の役割
　5.8　グローバルネットワークの必要性

１．ＧＤＰ手順書作成と監査対応

医薬品GMP教育支援センター

１．GDPの要請背景
２．我が国の状況
３．GDP体制の構築
　3.1　品質システムの整備
　3.2　GDP業務に係る社内組織
４．GDP管理基準書、各種手順書、記録書の作成
　4.1　GDP管理基準書の整備
　4.2　各種手順書の整備
　4.3　記録書の作成・保管
５．輸送時のリスクマネジメント
６．落下衝撃試験例
７．輸送振動調査例

２．医薬品国際航空輸送のキーポイント

フェデックス エクスプレス

１　はじめに
２　GMP現場とGDP現場の比較
３　医薬品国際輸送の総合力
４　物流企業選定のポイント
5　おわりに

　　１．止血効果のあるナノシート（ナノ絆創膏）の開発

奥防衛医科大学校・生理学講座
防衛医科大学校・免疫微生物学講座

１．ナノシートの作製
２．ナノシートの物性
３．ナノシートを用いた下大静脈損傷部位の止血効果
４．おわりに

　　○eCTDスペシャリストになるには (１)

（株）ＣＡＣエクシケア

１． eCTDと現行バージョン3.2.2
２．リーフファイルの電子的仕様
３．日本固有のeCTD仕様