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医薬品 原料 本
2016年 11月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 
■ 巻頭

再生医療等製品の承認審査の現状

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

1. はじめに
2. 再生医療等製品の承認状況及び先駆け審査指定制度
3. 再生医療等製品の承認審査と留意事項
4. 再生医療等製品の相談等業務
5. 終わりに

 
■ シリーズiPS細胞・再生医療

1.他家iPS細胞由来角膜内皮代替細胞

慶應義塾大学医学部眼科学教室 特任講師

1.はじめに
2.角膜の構造と角膜移植の進歩
3.iPS細胞を用いた角膜内皮再生医療
4.おわりに

 
■ 【 特集1 】  医薬品の原材料・資材・製品等の保管と管理

1.原料・資材等の適切な管理方法

株式会社三和ケミファ 

1.原薬GMP(ICH Q7)のガイドライン 1)  から
2.品質リスクマネジメント(ICH Q9)に関するガイドライン2) から。
3.医薬品品質システム (ICH Q10) に関するガイドラインについて3) から
4. PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について4) から
5.医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)に関する省令の取扱いについて5) から
6.GMP事例集2013年版 6)
7.原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて7) から

2.原材料・資材受入試験におけるサンプリング手順書作成

元エーザイ(株)

医薬品のサンプリングは製造とは独立;
検体の採取(GMP事例集より);
PIC/S-GMPガイドラインより引用;
サンプリング;
サンプリング手順書の例;
サンプリング手順書作成者として知っておきたい基本事項

3.倉庫保管に関わる衛生管理と監査

アース環境サービス株式会社


1.倉庫にありがちな衛生管理と取引先からの要求
2.監査への対応と教育訓練
3.防虫管理プログラムの開発手順
4.“認証された監査員”の確保

 
■ 【 特集2】 先駆け審査指定制度を活用した医薬品開発

1.先駆け審査指定制度の対象品目への指定手続の資料要件とその作成

株式会社Integrated Development Associates

1.先駆け審査指定制度誕生の背景
2.先駆け審査指定制度の概要
3.先駆け審査指定を受けるための手続きの実際
4.先駆け審査制度への期待と今後の課題

2.米国におけるブレークスルーセラピー指定医薬品の開発動向

シミック(株)


1.はじめに
2.米国での開発と審査の迅速化のプログラム
3.ブレークスルーセラピー指定(BTD)システムに関して
4.BTD申請数及び指定数
5.日本の企業からの申請
6.複数の指定を取得している薬剤
7.BTD指定の後,FDAから承認された薬剤
8.企業にとってBTDのメリット
9.まとめ

3.薬価の視点から見る先駆け審査指定制度

サンテ医業コンサル



「先駆け審査指定制度」とは
新薬の薬価算定ルールの見直し
先駆け審査指定制度加算の仕組みとそのメリット
先駆け審査指定制度加算の仕組み

 
 
■ 《単品》

1.吸入剤の設計、開発、申請

東京理科大学薬学部製剤学教室 

1.はじめに
2.非臨床試験における経肺投与方法の構築に関する現状と課題
2−1 小動物を用いた経肺投与方法の現状と課題
2−1−1 小動物におけるPK用及び薬効薬理用経肺投与方法
 2−1−1 小動物における毒性用経肺投与方法の現状と課題
2−2.大動物を用いた経肺投与方法の現状と課題 
3.臨床用粉末吸入デバイスに関する現状と課題
4.吸入剤を取り巻くレギュレーションに関する現状と課題
4−1 日本薬局方における吸入剤の一般試験法の現状と課題
4−2 吸入剤における生物学的同等性試験における現状と課題 
5.おわりに

■ 連載記事

 ○医療機器開発における開発テーマの設定

(株)メディカルラボパートナーズ 

1. 医療機器の製品化のステップ
2. 開発テーマの考え方
2. 医療機器開発に必要な基本的理解
3. 開発テーマの設定フロー『ENPAM(エンパム)』
3.1 環境の把握(E:Environment)
3.2 ニーズの分析(N:Needs Analysis)
3.3 プロトタイピング(P:Prototyping)
3.4 課題の設定とマーケティング(A:Action assaingment、M:Marketing)
4. おわりに

  ○体外診断用医薬品の薬事と開発

シミック(株)


はじめに
体外診断薬の薬事概要
薬事パスウェイ
データパッケージモデル

  ○eCTD申請のスペシャリストになるために

(株)CACエクシケア


1ドキュメント管理システムの歴史
2ドキュメント管理システムの導入目的
3ドキュメント管理に対する新たなビジネスドライバー
4ドキュメント管理システムの将来像

 

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