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CDISC データ 本
2017年 3月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 
■ 巻頭

日本薬局方における医薬品包装の考え方について

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

1.はじめに
2.医薬品包装の体系的な記載の整備と医薬品包装の基本的要件の記載
3.医薬品包装に関する日局で規定すべき試験法の充実
4.医薬品包装に関する用語の整理と整合性の検討
5.終わりに

 
■ シリーズiPS細胞・再生医療

1.幹細胞の培養工程における、画像評価によるリアルタイムの品質管理技術

(株)ニコン

1.位相差顕微鏡による細胞の観察
2.細胞培養観察装置
3.細胞画像解析ソフトウェア
4.リアルタイムの品質管理技術

2.細胞加工施設におけるライフサイクルコスト削減のポイント

(株)早稲田総研アカデミックソリューション

1 はじめに
2 特定細胞加工物製造事業者の位置づけ
 2.1法的位置づけの確認1)
 2.2サプライチェーン上の位置づけの確認
3 特定細胞加工物製造事業者におけるコスト削減のポイント
 3.1特定細胞加工物製造事業者における主なコスト
 3.2コスト削減の意義
 3.3コスト削減のポイント:コージンバイオ株式会社の事例をもとに
 3.4コスト削減のポイント:稼働率
4 まとめ

 
■ 【 特集1 】  CDISC形式での臨床試験データ提出への対応

1.SDTM・ADaM・Define-XML作成に関する留意事項

(株)データドリブン

1 背景
2 SDTM作成に関する留意点
 2.1 SDTM作成時に含めるべきデータ及び資料
 2.2 SDTMデータセット作成に関する留意点
 2.3 SDTM define.xml作成に関する留意点
 2.4 Annotated CRF作成に関する留意点
 2.5 Study Data Reviewer’s Guide
3 ADaM作成に関する留意点
 3.1 ADaM作成時に含めるべきデータ及び資料
 3.2 ADaMデータセット作成に関する留意点
 3.3 ADaM Define-XML作成に関する留意点
 3.4 Analysis Data Reviewer’s Guide
4 コンセプトを理解することの重要性

 

 

2.CDISC標準化のための解析プログラミング業務手順の再構築

塩野義製薬(株)

1 はじめに
2 臨床試験データと標準化の動向
3 塩野義製薬における第一次臨床試験
4 塩野義製薬における第二次臨床試験
5 標準化,データ統合,そして
6 まとめ

 

 

3.FDAが求める非臨床試験データの電子化と標準化(SEND)について

(株)CACエクシケア

1.はじめに
2.FDAのガイダンスとリソース
 2.1.FDASIA
 2.2.Providing Regulatory Submissions in Electronic Format(2014年12月)
 2.3.Data Standard Catalog(2016年9月最新)
 2.4.Technical Conformance Guide(2016年12月最新)
3.申請に必要となるデータとドキュメント
 3.1.SEND標準に基づく試験データ
 3.2.define.xml
 3.3.Study Data Reviewer’s Guide
4.SEND標準への適合とデータのQC
5.製薬企業で準備しておくべき事項
 5.1.社内の体制
 5.2.作成プロセス
 5.3.社内の標準
6.今後の規制当局の動向
 6.1.FDAの動向
 6.2.PMDAの動向
7.SENDデータの利活用に向けて

 

 

■ 【 特集2 】  製造施設の設備診断・故障診断

1.造粒装置の診断とメンテナンス

秋山錠剤(株)

1.設備・機械の診断とメンテナンスの基本的な考え方
2.造粒工程
3.撹拌造粒機と流動層造粒機の診断とメンテナンス

2.製薬用水製造設備の設備診断

布目技術士事務所

1. WFIに対する汚染防止
2. 製薬用水リスクはどこから
3. 原水から流入するリスク 
4. 装置内前処理から発生するリスク
5. 装置内精製水装置から発生するリスク
6. 蒸留器におけるリスク発生箇所

3.遠隔WEBを利用した診断技術

旭化成エンジニアリング(株)

1 はじめに
2 Web上で展開する劣化診断ロジックの開発
3 Webによる遠隔診断と、診断結果の提供
4 オンライン振動監視システム
5 無線オンラインシステムの流れ
6 オンラインとオフラインによる総合管理
7 振動以外の監視用センシングの例

 
■ 《トピック》

1.骨肉腫に対する腫瘍溶解性ウイルス療法

岡山大学大学院医歯薬総合研究科整形外科学

1 はじめに
2 テロメラーゼ活性を標的とした腫瘍溶解性ウイルス療法
3 テロメラーゼ選択的腫瘍溶解性アデノウイルス:OBP-301 (Telomelysin)
 3.1 OBP-301の基本構造
 3.2 OBP-301の骨肉腫に対する抗腫瘍効果と治療効果予測因子
 3.3 OBP-301と化学療法の併用治療
4 p53武装化テロメラーゼ選択的腫瘍溶解性アデノウイルス:OBP-702
 4.1 OBP-702の基本構造
 4.2 OBP-702の骨肉腫に対する抗腫瘍効果とそのメカニズム
5 骨肉腫に対する腫瘍溶解性アデノウイルスを用いた治療戦略
6 おわりに

2.製造工場における昆虫の混入対策

国際衛生(株)

1.はじめに
2.製造工場で問題となる昆虫類
3.昆虫類のモニタリング
4.工場への侵入対策
5.内部発生対策
6. ソフト面での管理

 

 

3.「人工ネオエピトープ」を提示したエクソソームによるガン免疫治療

結核予防会 新山手病院

1 ガン免疫治療におけるNeoantigenの重要性
2 微生物抗原を用いた「人工Neoantigen」療法
2.1 人工Neoantigen遺伝子治療(DNAワクチン治療)
2.2 「人工Neoantigen」療法のメカニズム
3 注目を集めるエクソソーム製剤 −ガンの診断、治療への応用−
4 「人工Neoepitope」を持つエクソソームによるがん治療戦略
5 謝辞

 

 

4.産学官連携活動に係わるリスクマネジメント

立命館大学

今日に至るまでの産学連携活動活発化の主な経緯
2企業と大学とが産学連携リスクマネジメントに取り組む理由とその背景
3産学連携リスクマネジメント体制整備の必要性
4医学系分野の産学連携リスクマネジメントについて
5おわりに

 

 

 

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