研究開発リーダー マテリアルステージ 車載テクノロジー ファームステージ コスメティックステージ ホーム

 錠剤 付加価値 本
 

2017年 9月号 目次     「PHARMSTAGE」

 
■ 巻頭

製剤機能の評価に適した溶出試験法の開発

国立医薬品食品衛生研究所

 
■ シリーズiPS細胞・再生医療

1.ヒト脂肪を由来とした再生医療用細胞原材料の開発

近畿大学薬学総合研究所 


1.MSCの性質
2.MSCと再生医療
3.ADSCの分子マーカー
4.ADSCの効果的な培養法

2.再生医療等製品の製造におけるコンピュータ化システムバリデーション

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表


1.はじめに
2.GCTP省令
3.GCTP取扱通知
4.再生医療等製品に求められるバリデーション
5.コンピュータ化システムの信頼性確保
6.ユーザー要求仕様(URS)
7.GCTP要件
8.データインテグリティ要件
9.用語の説明
10.ダイナミックデータ
11.データインテグリティ実務対応
12.おわりに
 
■ 【 特集1 】 医薬品開発における『疾患レジストリ』の有効活用

1.疾患・患者レジストリーを活用して治験を実施するためには

北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室


1疾患・患者レジストリーとは
2Clinical Trials Transformation Initiative(CTTI)
3Registry Trials Recommendations
4TASTE trial
5おわりに

 

2.HAM患者レジストリ「HAMねっと」によるリアルワールドデータの活用

聖マリアンナ医科大学

1. はじめに
2.HAM患者レジストリ「HAMねっと」の開設
3.HAM患者レジストリ「HAMねっと」によるリアルワールドデータ
4.HAMの根本的な治療薬となり得る抗CCR4抗体
5.おわりに

3.疾患レジストリによる被験者リクルートの迅速化

九州大学大学院薬学研究院

1. はじめに
2.HAM患者レジストリ「HAMねっと」の開設
3.HAM患者レジストリ「HAMねっと」によるリアルワールドデータ
4.HAMの根本的な治療薬となり得る抗CCR4抗体
5.おわりに

 
■ 【 特集2 】  付加価値の高い,服用しやすい製剤開発

1.1年1回投与医薬品について

元 旭化成ファーマ(株) 臨床開発センター

1.はじめに
2.骨粗鬆症治療について
3.ゾレドロン酸の1年に1回投与での長期的な効果について
 3.1 作用機序からの推察
 3.2 in vivoによる薬理試験結果
 3.3 薬物動態
  3.3.1 悪性腫瘍骨転移患者での薬物動態について
  3.3.2 日本人骨粗鬆症患者での薬物動態について
 3.4 臨床試験
  3.4.1 海外用法用量反応試験
  3.4.2 海外第III相試験
  3.4.3 国内第III相試験
4.1年に1回の投与での長期的効果の意義について
 4.1 1年に1回投与による効果維持のまとめ
 4.2 1年に1回投与の骨粗鬆症患者に対する使用意義について

2.究極をめざした口腔内崩壊錠の理想像とは?

武庫川女子大学薬学部

1.はじめに
2.OD錠の崩壊性評価
2.1 ODT-101
2.2 トリコープテスタ
2.3 OD-mate
3.OD錠の味評価
4.OD錠の開発
 4.1 OFT(Oral Flexible Tablet)の開発
 4.2 フレキシブルな薬物送達手段としてのミニタブレットの実用性
5.おわりに

3.一包化作業にも貢献する軟らか次世代錠剤包装「ESOP」

(株)モリモト医薬 

1.一包化について
 1-1.PTPシートのCR(チャイルドレジスタント)対応
 1-2.PTPシートの誤飲事故
2.薬局・薬剤師に求められるもの
3.医療課題を解決する、次世代錠剤包装「ESOP」(Easy Peal Open Pack)の開発
 3-1. ESOPについて
 3-2.医療課題の解決
4.おわりに

 
 
■ 《トピックス》

抗体薬物複合体の研究開発における分子イメージングの有用性 

国立がん研究センター・先端医療開発センター 他

1はじめに
2EPR効果と抗体デリバリー
3抗体デリバリーと間質バリア
4PETによる抗体デリバリーの評価
5MSイメージングによるコントロールド・リリースの評価

表面化学修飾技術による機能性・生体適合材料の開発

国立研究開発法人産業技術総合研究所

1 はじめに
2 フッ素官能基化技術
3 酸素官能基化技術
4 硫黄・窒素官能基化技術
5 化学修飾ナノダイヤモンド粒子MRI造影剤
6 まとめ

ドラッグ・バイアル・オプティミゼーション(DVO)の医療費抑制効果

慶應義塾大学

1 はじめに
2 DVOの医療費抑制効果
3 DVO導入に向けて
4.おわりに

バイオ医薬品の生物活性測定と分析法バリデーション

一般財団法人 化学物質評価研究機構


1 はじめに
2 LDH放出を用いたCDC活性測定(Non-RI CDC活性測定)
 2.1 測定方法
 2.2 分析法バリデーション
3 結果
 3.1 特異性
 3.2 直線性(濃度依存性)
 3.3 真度、併行精度及び範囲
 3.4 室内再現精度
4.おわりに

原材料のサンプリング

住友化学(株)


1諸言
2抜取検査と検査特性曲線
3おわりに

■ 連載記事

  ○特許権の効力範囲の予測可能性(2)

牛木国際特許事務所

1 ローソク事件(平成27年(行ケ)第10184号 審決取消請求事件、設樂 隆一裁判長、平成28年9月29日判決)
2 特許法の技術的範囲の確定のための規定
3 技術的範囲を予測するための判断基準
4 結論

 

錠剤 付加価値 本