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 フロー 合成  本
 

2018年 4月号 目次     「PHARMSTAGE」

■ 巻頭

1.PMDA理事長就任10年を迎えての医薬品審査の現状と今後

医薬品医療機器総合機構 理事長

 
■ シリーズiPS細胞・再生医療

1.再生医療に用いる足場材料の必要条件と作製方法

国立研究開発法人物質・材料研究機構 機能性材料研究拠点 生体組織再生材料グループ


1.はじめに
2.再生医療に用いる足場材料の必要条件
3.生体模倣型マトリックス足場材料
4.多孔質構造を制御した多孔質足場材料
5.複合多孔質足場材料
 
■ 【 特集1 】  『フロー合成技術』による効率的な医薬品の合成と製造

1.フロー合成技術活用による医薬品研究・API製造コストの低減

シオノギ製薬(株) 研究本部 


1.はじめに
2.医薬品原薬製造(API)における製造コスト低減のチャレンジ
 2.1 フロー合成による連続生産へのチャレンジ
 2.2 マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入
 2.3 危険反応・特殊反応に対する部分的な適用
3.医薬品研究におけるフロー技術適用による研究費の低減へのチャレンジ
 3.1 化合物の自動合成
 3.2 創薬研究の自動化へのチェレンジ

 

2.医薬品製造へのフロー技術の活用事例

武田薬品工業(株) ファーマシューティカル・サイエンス

1.はじめに
2.医薬品製造へのフローケミストリー技術の適用によるメリット
3.フロー技術による不安定活性種の制御
4.ボロン酸合成への適用
5.フローケミストリー技術によるプロセス開発
6.ボロン酸3のスケールアップ製造

3.フロー合成装置の選択と使用方法

ワイエムシィ

1.YMC製マイクロミキサの特徴
2.YMC製マイクロリアクタについて
 2-1. KeyChem-Basic、L/LPの特徴
 2-2.KeyChem-H、水素吸蔵合金キャニスターの特徴
 2-3.KeyChem-Luminoの特徴、光源の紹介
 2-4.KeyChem-Integralの特徴、紹介
3.大容量フロー合成装置の特徴、紹介

 
■ 【 特集2 】 2018年3月 ICH-E6ガイドライン改訂後の治験の品質マネジメント

1.ICH-E6(R2)/GCPリノベーション(刷新)で要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方

オフィスアンテレ

1.はじめに
2.SOPはなぜ必要なのか
3.SOPと教育・経験の目的について
4.臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
 4.1 生産性向上につながるSOP・有効なSOPとは
 4.2 ムダ・不適切なSOPとは?
 4.3 避けるべき表現・好ましい表現とは?
 4.4 どこまで詳細にすべきか?
 4.5 規制法規・ガイドライン等はどこまで盛り込むべきか?
5 今後作成・見直しを検討したいSOP
 5.1 品質マネジメント
 5.2 SOPマネジメント
 5.3 リスクマネジメント(リスクアセスメント)
 5.4 プロジェクトマネジメント
 5.5 調達マネジメント
 5.6 人的資源マネジメント
 5.7 Fraud / Misconduct

2.ICH-E6ガイドライン改訂後の治験の品質マネジメント リスクベースドアプローチに基づくモニタリング

(株)Real Discovery Outdoors

1.はじめに
2.リスクベースドアプリーチに基づくモニタリングとClinical QMS
3.日本におけるRBM導入の課題
4.RBM導入のポイント
5.まとめ

3. 臨床試験のコンピュータ化システムバリデーション

(株)CACエクシケア

1.臨床試験システムとは
2.Quality Risk Managementとは
3.リスクアセスメントの行い方
 3.1 リスクの特定
 3.2 リスク分析
 3.3 リスク評価
4.Risk Based CSVとは

4. 電子記録及び必須文書に関する基準と留意事項

(株)CACエクシケア

1.電子記録及び必須文書に関連した規制やガイドライン
2・Data Integrity
3・Data Governance
4.電子記録及び電子的な必須文書におけるData Integrity

 
 
■ 《トピックス》

 ○ ADC におけるリンカーの安定性向上・位置選択的結合

国立研究開発法人理化学研究所、国立研究開発法人国立がん研究センター

1 はじめに 
2 リンカーの安定性の向上
3 抗体への位置選択的結合
 3.1 生物直交性反応
 3.2 in vitro タンパク質合成法による位置選択的非天然アミノ酸導入と薬物付加
 3.3 酵素によるペプチド配列選択的付加反応
 3.4  糖鎖を介しての薬物付加

■ 連載記事

  ○GMP遵守のためのこれからの品質システム
    第7回 自己点検(内部監査)

高田製薬(株)

1 GMP施行通知改正1) 逐条解説
2 GMP事例集
3 PIC/S GMPガイドライン
4 ICH Q10医薬品品質システム
 4.1 医薬品品質システムのマネジメントレビュー

  ○RWDの利活用のために知っておくべき個人情報保護法

大日本住友製薬(株)

1.個人情報の保護に関する法律の改正
2.個人情報とは
3.要配慮個人情報のオプトアウト禁止
 3.1 本人への通知とは?
4.RWDと個人情報保護法
5.容易照合性について
5.個人情報該当性の判断:氏名等直接識別情報を削除した個人の情報について

 

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