１．日本における外国製造医療機器の承認審査について

医薬品医療機器総合機構

１．iPS細胞の大量培養プラットフォームの開発

旭硝子(株)

１．医薬品輸送中に求められる温度管理、バリデーションと医薬品輸送業者の選定、契約、管理

エイドファーマ

1．GDPに関連する規制動向
2．医薬品の輸送中に求められる温度管理とバリデーション
3.医薬品輸送業者の選定、契約、管理
　3.1　輸送業者の選定基準、選別監査
　3.2　契約、管理

２．GDP監査事例と文書管理のポイント

サノフィ(株)

1．はじめに
2．GDPの適用
3. GDPで求められる文書
　3.1. GDP契約
　3.2. 手順書（SOP）
　3.3. 記録類
　3.4. 文書管理とそのポイント
4．GDP監査
　4.1. 監査の対象と頻度
　4.2. 監査のポイント
　4.3. 監査での指摘事例

３．ＧＤＰ管理システムとコンピュータ化システムバリデーション

(株)シー・キャスト

1.GDPの拡大とCSV
2. GDPガイドラインとCSV
3.CSV規制と関連ガイドライン
4. Computer SystemとComputerized System
5.国際的なCSVガイド「GAMP5」
　5.1 　GAMP5のライフサイクルモデルと付属資料
6.厚生労働省「コンピュータ化システム管理ガイドライン」
6.1　厚生労働省ガイドラインの主な取組み
7. PIC/S GMP Annex11Computerized System　
　7.1　 PIC/S Annex11 Computerized Systemの概要

１．再生医療等製品に関する品質・安全性評価の規制動向

国立医薬品食品衛生研究所

１．日本における近年の再生医療等関連の法規制の整備について
２．我が国における細胞加工製品の品質や安全性評価に係る指針等について
３．米国における先進再生医学療法のための迅速承認について
４．再生医療等製品（細胞加工製品）の造腫瘍性試験について
５．日本再生医療学会における新しい取り組み

２．遺伝子改変T細胞医薬の開発状況

大阪大学大学院薬学研究科

1 はじめに
2 T細胞を用いたがん養子免疫療法
3 CAR-T細胞療法の開発状況
4 CAR-T細胞療法の課題

３． 再生医療等製品の安全性評価―微生物安全性試験，とくにエンドトキシン試験を中心に―

LPSコンサルティング事務所

1.無菌試験
2．ウィルス否定試験
3.マイコプラズマ否定試験
4.エンドトキシン試験
　4-1　再生医療，細胞治療におけるEt測定の意義
　4-2　リムルステストによるEt試験法
　4-3　リムルス反応に対する干渉因子
　4-4　再生医療等製品に用いられる足場材料（スキャホールド）
　4-5　細胞培養用培地中のEt管理
　4-6　医用材料及び再生医療等製品のEt規格値
　4-7　Et試験法以外の評価法

４． 細胞医薬品における特許の考え方

エスキューブ(株)

１　はじめに
２　特許による細胞医薬品の保護
　２．１　特許要件
　２．２　細胞医薬品を保護する特許
　２．３　細胞医薬品の特許戦略
３　ノウハウによる細胞医薬品の保護
４　パテントクリアランス
５　医薬品に特有の制度
　５．１　特許期間延長
　５．２　試験研究の例外
６　ライセンス

　○　肝線維化および脂肪化の非侵襲的診断技術

兵庫医科大学

１ はじめに
2 超音波による脂肪肝の診断（B mode US, CAP）
3 CTおよびMRIによる診断
4 非侵襲的な肝線維化診断

　○　がん骨転移のメカニズムの新知見と創薬への可能性

東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

1.はじめに
2.骨転移病変におけるがん細胞と骨組織の細胞とのクロストーク
3.マイクロRNAを介した骨転移微小環境制御機構
　3.1 マイクロRNAの生理作用
　3.2 がん細胞由来マイクロRNAによる骨転移微小環境制御機構
4.マイクロRNAを標的としたがん骨転移に対する治療薬開発

　○　スギ花粉症に対するアレルゲン免疫療法の有効性

日本医科大学多摩永山病院　

1.はじめに
2.アレルゲン免疫療法の特徴
3.皮下免疫療法の長期成績
4.舌下免疫療法の長期成績

　　○GMP遵守のためのこれからの品質システム
　　　第9回　バリデーションとCSV

高田製薬(株)

1　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン1) の適用範囲
2. 適用の範囲

　　○RWDの利活用のために知っておくべき個人情報保護法　

大日本住友製薬(株)

１２．匿名加工情報の問題点
　12.1 匿名加工情報の作成は民間事業者に限定されている
　12.2 匿名加工情報を寄せ集めてRWDを作る場合
　12.3 改正個人情報保護法施行前の情報の扱い
　12.4 稀な疾患は扱いづらい
　12.5 個人識別符号に該当する情報は扱えない
13 複雑な取得経路のRWD