| ■ トピック記事 |
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核酸医薬品のGMP体制下での品質評価
(株)東レリサーチセンター
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１．はじめに
２．合成オリゴヌクレオチド原薬の規格及び試験方法
2.1 性状（Description）
2.2 確認試験（Identification）
2.3 定量法（Assay）
2.4 純度試験（Impurities）
2.5 原薬の特性に応じて設定すべき試験
３．合成オリゴヌクレオチドの分析事例
3.1 オリゴヌクレオチドの類縁物質分析
3.2 オリゴヌクレオチド中の残留ベンゼン分析
４．おわりに |
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バイオ医薬品，とくに抗体医薬におけるエンドトキシン試験
LPSコンサルティング事務所
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1. はじめに
2. エンドトキシンとは
3. LALを用いたエンドトキシン測定法
3. エンドトキシン試験法の代替法
4. エンドトキシン試験のバリデーション
5. エンドトキシンの物性と反応干渉因子試験
6. Low Endotoxin Recovery (LER)
7. LERの機序
8. LERのリスク低減に向けて
9. 陥りやすいピットフォールと適切なアプローチ
10. おわりに |
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初心者でもわかるバイオ医薬品の特許
三枝国際特許事務所
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.１ はじめに
２．物質特許の権利化
３．用途特許の権利化
４．製剤特許の権利化
５．おわりに |
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膜タンパク質のX線結晶構造解析における界面活性剤の選択
大阪大学
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１．はじめに
２．膜タンパク質
2.1 生体膜と膜タンパク質
2.2 膜タンパク質と界面活性剤
３．膜タンパク質の結晶化で用いられる界面活性剤
3.1 界面活性剤の種類
3.2 膜タンパク質のＸ線結晶構造解析に成功した界面活性剤
４．ウシ心筋シトクロム酸化酵素のＸ線結晶構造解析に於ける界面活性剤の重要性
4.1 ウシ心筋シトクロム酸化酵素
4.2 ウシ心筋シトクロム酸化酵素のＸ線結晶構造解析に用いた界面活性剤
4.3 Ｘ線結晶構造中の界面活性剤の構造
５．おわりに |
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● 連載
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薬事オペレーションからみた申請電子データ提出のための準備と課題考察 （第３回）
エーザイ(株)
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1. はじめに
2. 申請電子データ提出の準備で押さえておくポイント
3. 申請電子データ提出の準備において留意しておくこと（課題と考察）
4. まとめ |
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