２０２３年　４月号目次　　　「PHARMSTAGE」

■　特集２　ICH-Q12「ライフサイクルマネジメント」を実践するＱｂＤと承認後の変更管理

■　トピックス記事　
　　　　次世代抗体医薬にむけたＶＨＨ抗体の開発・技術動向
　　　　メディカル系分野（体外診断薬・医療機器・再生医療）の情報収集法
　　　　新型コロナウイルス禍におけるmRNAワクチンの開発・市場の変遷
　　　　　

特集１　製薬企業のＤXで求められるデータサイエンティスト育成とＤＢ構築

■　製薬企業のDXにおけるデータサイエンスの役割とスキル獲得体制

中外製薬(株)

１．はじめに
２．中外製薬におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）
2.1 中外製薬について
2.2 中外製薬がDXに取り組む理由
2.3 CHUGAI DIGITAL VISIONと3つの戦略
３．Vision実現・戦略の実行にむけたデジタル人財の強化
3.1 デジタル人財の強化に向けた取り組み
3.2 職種共通基礎スキル研修プログラム
3.3 データサイエンティスト向け職種別専門スキル研修プログラム
3.4 データサイエンティストコースOJT（実践）
3.5 さらなるデータサイエンス力の強化に向けて
４．おわりに

■　データサイエンティストのスキル要件と感染症領域におけるデータサイエンスの取り組み事例

塩野義製薬（株）

１．はじめに
２．協力者から見たデータサイエンティストのスキル要件とその育成
2.1 データサイエンティストのスキル要件とその育成
2.2 感染症領域でのデータサイエンスの取り組み事例
３．マネジャーから見たデータサイエンティストの持つべき視点とその育成
3.1 データサイエンティストへのマネジャーからの期待
3.2 データサイエンティストの持つべき視点
3.3 視点を獲得するための人材育成
４．おわりに

■　アステラス製薬のDX: 低分子モダリティのためのAI創薬プラットフォームの構築

アステラス製薬（株）

１．はじめに
２．均質性の高い大量の社内データを活用したADMET予測モデルの構築
３．創薬研究におけるDMTAサイクルのDXプロジェクトCLAIRの提案と発足
４．簡便にAIを利用できるユーザーインターフェースの開発と社内DBの活用
５．社内DB等とのシステム連携が可能にした予測モデルの自動更新とSAR Tableの自動更新
６．創薬プロジェクトでの実践
７．おわりに

特集２　ICH-Q12「ライフサイクルマネジメント」を実践するＱｂＤと承認後の変更管理

■　ICH-Q12「医薬品ライフサイクルマネジメント」の概要と医薬品申請での運用

国立成育医療研究センター

１．はじめに
２．ICHQ12ガイドラインと関連するICH 品質ガイドライン
３．PLCM について（ICH Q12）
3.1 製品戦略を左右する製品ライフサイクルの 4つの段階
４．CMC承認後変更のマネジメント（ICH Q8（R2）及び Q11 ガイドライン）
4.1 PLCMと製造の変更管理
4.2 ICH Q8（R2）製剤開発
4.3 Q10 医薬品品質システム
4.4 Q11 原薬の開発と製造
4.5 PLCMと固体物性技術
4.6 塩形・結晶形の特許
4.7 結晶特許の具体例
５．医薬品のPLCMの事例
5.1 抗潰瘍治療剤ザンタックの製品ライフサイクル
5.2 医薬品ライフタイムマネージメント
5.3 PLCM と製剤技術
5.4 PLCMによる市場の拡大と製品価値の最大化
5.5 PLCM と製剤技術
６．まとめ：経営陣の責任
6.1 経営陣のコミットメント
6.2 品質方針
6.3 製品所有権における変更の管理

■　承認後の変更管理の実際と申請・手続き

ナノキャリア㈱

１．はじめに
２．ライフサイクルを通した品質の作りこみ
３．開発段階での変更管理
４．承認申請後の変更管理
５．PACMPを通した承認後の変更管理
６．まとめ

■　Q12 をふまえた技術移転実施での留意点

ミノファーゲン製薬（株）

１．Q12 のガイドラインの項目と日本のレギュレーション
２．技術移転の抱える問題点と留意点
2.1 委託先の増加
2.2 グローバルな製剤の与える影響の大きさ
2.3 製造設備の同一性
2.4 製造場所の自社以外の委託先との関係
2.5 受託会社の品質面のメリット
2.6 受託会社のデメリット
３．固形剤の技術移管で注意すること／同等性評価の確認：溶出挙動の 4 液性での評価
４．注射剤の技術移管で注意すること／滅菌の条件
５．ラインで全数保証の仕組みを導入する
６．GMP 適合性調査で適合する
７．まとめ

■　医薬品製造業としての逸脱処理・変更管理判断と対応の効率化

エイドファーマ

１．はじめに
２．品質問題の品質確保の重要性
３．逸脱処理について
3.1 逸脱管理の基本原則と効果的な対応
４．変更管理判断と効果的対応の留意点
4.1「逸脱/変更管理のクラス分けと軽微・一部変更申請医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針」並びに関連Q＆A
4.2 製造方法欄の記載「製造販売承認書と変更管理」について
4.3 医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針」並びに関連Q＆A
4.4 製造方法欄の記載と変更管理（原薬製造方法の一変、軽微変更届の判断基準）
５．ICH　Q10による逸脱処理・変更管理判断の留意点
６．おわりに

トピックス記事

■　次世代抗体医薬にむけたＶＨＨ抗体の開発・技術動向

国立研究開発法人産業技術総合研究所

１．はじめに
２．VHH抗体医薬の歴史
３．VHH抗体の取得技術の発展
４．VHH抗体とIgG抗体由来のVHドメインの違い
５．ラクダ科由来VHH抗体のヒト化
６．血中滞留性のコントロール
７．VHH抗体のデザイン
7.1 多価抗体の応用
7.2 CAR-T療法への利用
7.3 経口投与できるVHH抗体や細胞内で働くVHH抗体
7.4 ドラックキャリアとして働く抗体
８．おわりに

■　メディカル系分野（体外診断薬・医療機器・再生医療）の情報収集法

笹嶋グローバルコンサルティング

１．はじめに
２．調査こぼれ話
2.1 日米の疾患トレンド
2.2 過去の教訓
３．調査について?調査の精度確保は計画にあり?
3.1 調査の留意点
3.2 要諦
４．調査目的と代表的な調査
５．調査のリソース
5.1 書誌的情報（学術情報，ニュース情報，業界情報など多数）
６．各分野における調査にかかる課題と解決策（各分野の特性に応じた調査手法の概略）
6.1 体外診断薬分野
6.2 医療機器
6.3 再生医療分野
７．主要な調査のための資料と留意点
7.1 経営関係の調査全般
7.2 中長期計画の資料向け調査
7.3 事業と技術トレンド調査
7.4 特許調査（先行技術調査）による技術トレンドの理解
7.5 社内技術の製品応用可能性調査と分析
7.6 国の支援
7.7 設計仕様策定のための顧客ニーズ調査
7.8 事業計画，営業戦略向け市場調査
7.9 市販後の調査（法的要求のある品目の市販後調査を除く）
８．使える日常的な情報の例（特に事業企画，研究企画関係者向け）
8.1 日常的な情報入手サイト
8.2 国内におけるKOL（オピニオンリーダー）の調査
8.3 ツイッターの事例

■　新型コロナウイルス禍におけるmRNAワクチンの開発・市場の変遷

モデルナ・ジャパン(株)

１．COVID-19の病態と症状/流行の現状（海外・国内・株変異について）
1.1 新型コロナウイルス発生状況
1.2 SARS-CoV-2と変異株
1.3 重症化のリスク因子と後遺症
２．ワクチン
2.1 概要
2.2 mRNAワクチン技術
2.3 COVID-19 mRNAワクチン作用機序
2.4 COVID-19 mRNAワクチン臨床成績
３．ｍRNAワクチンの課題
3.1 抗体反応の持続期間
3.2 新たなウイルス変異株に対するワクチン
3.3 安全性
４．今後のmRNAワクチン・医薬