■　ソフトウェア医療機器に関するFDA規制の解釈

(株)サン・フレア

■　日本におけるAI搭載医療機器法規制の動向

HBJコンサルティング

■　医療AI/プログラム医療機器の事業化に必要なこと

アイリス(株)

１．はじめに
２．プログラム医療機器は日本を代表する次の産業に
３．プログラム医療機器の事業化で重要なこと
４．プログラム医療機器の事業化プロセスで重要なこと
4.1 チームづくり
4.2 保険戦略
4.3 販売チャネル
4.4 マーケティング
５．プログラム医療機器の浸透は患者がステークホルダー
６．ヘルスケアアプリから始めるという戦略オプション

■　我が国におけるプログラム医療機器(SaMD)の保険申請の概要

BDコンサルティング(株)

１．はじめに
２．医療機器の保険適用区分と決定までの流れ
2.1 保険適用区分
2.2 SaMDにおいて留意すべき保険適用区分: 包括別定医療機器(A1)
2.3 保険適用までの流れ
2.4 チャレンジ申請について
３．令和4年度診療報酬改定について
3.1 SaMDの診療報酬上の位置付けの明確化
3.2 SaMDの実用化イメージの提示
3.3 保険外併用療養費制度の活用
４．令和6年度診療報酬改定に向けて
５．臨床上の有用性
６．まとめ

■　(Q)SARを用いた不純物の変異原性評価とエキスパートレビュー

富士フイルム富山化学(株)

■　発がん性情報のないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容摂取量設定

(一社)化学物質評価研究機構

１．医薬品へのニトロソアミン類の混入
２．ニトロソアミン類の許容摂取量
３．リードアクロスによるニトロソアミン類の許容摂取量設定

■　ニトロソアミン類不純物自主点検Q&A集の重要ポイント

（株）医薬品不純物安全性評価研究所

１．対象となる医薬品について
２．自主点検の基本的な考え方について
３. その他

■　ニトロソアミン類の高感度 LC-MS/MS定量について

（株）エービー・サイエックス

１．はじめに
２．高感度分析のポイント
2.1 前処理、環境について
2.2 LC分離について
2.3 MS分析について
３．分析例
４．まとめ

■　非臨床試験の試験計画と報告に関する統計的留意点

(株)タクミインフォメーションテクノロジー

■　siRNA核酸医薬品の研究開発動向と実用化へ向けた今後の展開

東京大学

■　第５回　「医薬品工場の国際化多様化を成功させるGlobal　Standard」

佐野HSEコンサル（株）