２０２３年　６月号目次　　　「PHARMSTAGE」

　　　・再生医療等製造施設におけるGCTP査察対応のポイント
　　　・バイオバーデン測定および無菌性の試験の実務と問題点解決
　　　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第9回）子供の病気に関する情報 ― 気管支喘息 ―

■　特集１　TR研究へのＡＩ・バイオインフォマティクス活用とその取り組み事例

ＡＩ・バイオインフォマティクス活用によるＴＲ研究の迅速化・確度向上

医薬基盤・健康・栄養研究所

１．Precision medicineの概念がもたらした次世代TR研究
２．AI・バイオインフォマティクスに向けられる期待
３．創薬標的探索とAI
3.1 オミックスデータの利活用と課題
3.2 医療情報の利活用と課題
3.3 データ駆動的な創薬標的探索
４．創薬候補物質同定とAI
５．国内の動向
６．海外の動向
７．終わりに

ゲノム情報・医療情報の統合による個別化ヘルスケアに向けたTR研究への活用

東北大学

１．はじめに
２．ゲノム情報・医療情報の大規模データの形成
2.1 国内外の大規模ゲノムプロジェクト
2.2 ゲノム情報の利活用の産業界への広がりと創薬
2.3 医療情報の標準化と大規模データの形成
2.4 医療情報の利活用の法的枠組み
３．東北メディカル・メガバンク計画におけるゲノム情報・健康情報・医療情報の大規模データの統合
3.1 統合データベースdbTMMの構築
3.2 統合データベースdbTMMへのアクセス
４．ゲノム情報・医療情報の統合による個別化ヘルスケアの実現に向けたTR研究
５．DXにより個人が裨益する未来
６．おわりに

情報化時代のＡＩによるＡＤＭＥ評価・毒性評価の自律化

(株)インシリコデータ

１．はじめに
２．コンピュータによるAI （人工知能）技術の適用，開発の歴史と展開
2.1 コンピュータでのAI 関連の二大技術：ルールベース型，ニューラルネットワーク型4)
３．AI（人工知能）適用上での解決すべき問題点
3.1 化合物を「ルールベース型」AI上で実施する場合に生じる技術的な問題
3.2 化合物を「ニューラルネットワーク型」AIで実施する上での問題点
４．化合物（アナログ）情報をコンピュータ（デジタル）上で用いる時の留意点
５．ＡＤＭＥや毒性評価への人工知能適用の歴史7)
5.1 安全性規制におけるICH M7でのソフトウエアの適用（データ解析手法及びAI による手法）に関して
６．人工知能の現状と，今後のＡＤＭＥや毒性評価研究の「自律化」
７.まとめ

トランスレーショナルリサーチへのＡＩ・バイオインフォマティクス活用事例

国立がん研究センター

１．はじめに
２．バイオインフォマティクスの歴史
2.1 バイオインフォマティクスとがん研究の実際例
2.2 日本人標準ヒトゲノム情報
2.3 細菌叢解析ツールQINDAO(チンダオと発音,　Auantitative INDex of Alpha diversity Overview)
2.4 バイオインフォマティクス解析を行うリソース
３．AI（Artificial intelligence: 人工知能）の利用
3.1　AI、機械学習、ニューラルネットワーク、深層学習の区別
3.2 説明変数・目的変数、教師有り学習・教師無し学習
3.2 AutoMLの登場
3.3 AutoMLを使った解析の実例
3.4 AIを行うためのリソース
４．AIとバイオインフォマティクス、がん研究情報学の未来

■　特集２　ＧＭＰ査察に対応したＰＱＳ（医薬品品質システム）の具体的実施法

製品品質の定期照査の具体的手法

GMP/GDPコンサルタント

１．はじめに
２．製品品質の定期照査に関する規制当局の指摘事例
３．製品品質の定期照査に求められるもの
3.1 原材料の照査
3.2 重要工程と製品品質試験結果の照査
3.3 確立された規格に対する全ての規格不適合バッチとその調査の照査
3.4 全ての重大な逸脱又は不適合、それに関する調査、結果として取られた是正予防措置の効果の照査
3.5 プロセス又は試験法に実施された全ての変更の照査
3.6 第三国（輸出のみ）の薬事書類を含む、申請、受理及び拒絶された薬事的変更の照査
3.7 安定性試験結果と悪い傾向全ての照査
3.8 品質関連の全ての返品、苦情及び回収と実施された調査の照査
3.9 その他全ての製造プロセス又は機器の是正措置の妥当性の照査
3.10 新規販売権及び販売権の変更の場合、市販後のコミットメントの照査
3.11 関連機器やユーティリティ（例：空調機、製造用水、圧縮ガスなど）の適格性状況
3.12 委託業者との品質契約の照査
４．製品品質照査の定期確認を効果的に行うには
4.1 評価期間の設定
4.2 照査期間の設定
4.3 製品品質照査の良い例
５．おわりに

原料等のサプライヤー管理に関する当局の要求事項

(株)ファーマ・アソシエイト

１．規制における供給者の管理の方法
２．原料等のカテゴリーと管理を要求される項目
2.1 製剤・原薬
2.2 出発原料以降の場合
2.3 出発原料の場合
2.4 出発原料以前の場合
2.5 医薬品容器
2.6 医薬品添加物
３．供給者の管理
3.1 管理の仕組み
3.2 管理の実際

海外ＧＭＰ査察対応にむけたCAPAの英訳

特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター

１．はじめに
２．表紙：ヘッダー、表題及び承認
2.1 目次
2.2 目的
2.3 適用範囲
2.4 用語（Definition）
2.5 CAPAの実施（Implementation of CAPA）

■　トピックス記事

再生医療等製造施設におけるGCTP査察対応のポイント

QA_RAアドバイザー

１．はじめに
２.研究論文から工業的生産に至る産業移行
３．再生医療等製品に求められる規制
４．再生医療関連法と製品区分
５．再生医療等製品の定義と種類
６．再生医療等製品の開発(CMC構築)と規制要件
6.1 出発原料(細胞)
6.2 細胞(原料)の確保
6.3 細胞の培養と加工
6.4 CMCの確立
6.5 治験薬および臨床試験
6.6 承認申請
6.7 製造販売承認および薬価収載
７．細胞加工製品の製造販売(実生産)と規制要件
7.1 無菌医薬品製造指針とGCTP省令
８．GCTP査察のポイント
９．結語

バイオバーデン測定および無菌性の試験の実務と問題点解決

四季サイエンスラボラトリー

１．はじめに
２．バイオバーデン測定（ISO11737-1　JIST11737-1）
2.1 バイオバーデンとは
2.2 バイオバーデン測定の意義
2.3 バイオバーデン測定手順
2.4 バイオバーデンの培養（生菌数測定）
2.5 測定方法バリデーション
2.6 バイオバーデンの同定
2.7 バイオバーデンの日常管理（微生物管理）
2.8 バイオバーデンの変更管理と再検証
2.9 バイオバーデン測定上の問題点
2.10 バイオバーデン測定事例
３．無菌性の試験（ISO11737-2　JIST 11737-2）
3.1 製品の選択
3.2 無菌性の試験の実施方法
3.3 培地及び培養条件
3.4 試験の判定と評価

＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第9回）子供の病気に関する情報 ― 気管支喘息 ―

国立成育医療研究センター

１．子供の病気に関する情報　
２．喘息とは
2.1 喘息を起こす悪化要因
2.2 喘息の原因は気道の炎）
2.2 喘息の検査・診断
2.3 呼吸機能検査（スパイロメトリー）
2.4 ピークフロー測定
2.5 気道過敏性検査
2.6 呼気一酸化窒素（NO）検査
３．喘息の治療と国立成育医療研究センターの方針
3.1 悪化因子への対策
3.2 薬物療法
3.3 体力作り
４．難治性喘息
4.1 心理的アプローチについて
4.2 長期入院について
５．自宅での喘息発作への対応
5.1 強い喘息発作のサイン（小児）
5.2 強い喘息発作のサイン（乳幼児）
６．発作治療薬（主に気管支を拡げる作用を持つ薬剤）
７．治療の実際