中外製薬（株）

『創薬モダリティのための新しい評価基準とKGI/KPI の重要性』

特定非営利活動法人メディッセ

『核酸医薬・遺伝子治療を例とした新規モダリティの特許取得状況と戦略分析』

WNW特許事務所

１．はじめに
２．アンチセンス医薬
３．siRNA医薬
４．遺伝子治療

『新規モダリティ医薬における薬価および医療技術評価の今後』

クリエイティブ・スーティカル（株）

１．はじめに
２．現行の薬価制度および医療技術評価の現状
３．これからのモダリティを考慮したマーケットアクセス戦略
４．おわりに

『試験検査室管理におけるOOS/OOT対応』

エイドファーマ　

１．OOS（試験規格外結果）について
1.1 FDAの査察官用ガイダンス（2022年9月改訂版）とOOSについて
1.2 OOSの処理手順
1.3 OOS/OOT（規格外試験・傾向外結果）への対応
1.4 OOS対応の留意点（するべきこととしてはならないこと）
1.5 規格外試験結果（OOS）の調査
２．PMDA、MHRAによる最近の指摘事例（OOS/OOTを含めた試験室関係）
2.1 PMDAによる指摘事例
2.2 MHRAによる最近の指摘事例（試験室関係）
３．おわりに

『査察対応をふまえた試験検査室のＱＡでのレビューポイント』

GMP コンサルタント

『試験検査室における電子実験ノートの導入とCSV・データインテグリティ対応』

電子規制対応アドバイザー

１．はじめに
２．電子実験ノートの利用領域
３．電子実験ノート利用のメリット
3.1 作業の定型化
3.2 検索機能の充実
3.3 転記作業の削減
3.4 監査証跡の適切な確保
3.5 知的財産の保護
3.6 研究データの効率的な利用
3.7 研究データの更なる利用と更なる研究展開
４．導入時のポイント
4.1 導入時からの意識の重要性
4.2 導入体制の構築
4.3 システム選定時に持つべき視点
4.4 ビジネス部門メンバーの意識変革の重要性
4.5 サプライヤ管理の重要性
５．システム運用時のポイント
5.1 体制の維持
5.2 運用管理の対応
5.3 サプライヤ管理の継続

『サンプリング（検体採取）・検体管理での留意点と記録書管理』

Ｃ＆J

１．サンプリング（検体採取）
1.1 改正ＧＭＰ省令における品質管理
1.2 改正ＧＭＰ省令における検体採取と保管の規定
1.3 GMP施行通知 逐条解説における検体採取と保管の記載
1.4 ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰガイドラインにおけるサンプリング手順の記載
1.5 ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰガイドライン アネックス８におけるサンプリング手順の記載
1.6 GMP事例集（2022年版）における検体採取と保管の記載
1.6.1 検体採取
1.6.2 検体の保管
２．試験検査
2.1 GMP施行通知 逐条解説における試験検査の記載
2.2 ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰガイドラインにおける試験検査記録に関する記載
2.3 GMP事例集（2022年版）における試験検査の記載

『見落としやすい滅菌バリデーションの留意点（滅菌バリデーションの深堀）』

住重アテックス（株）

『ICH Q5A 改定(R2)/NGS を中心とした浮遊細胞培養の品質管理』

大阪大学，次世代バイオ医薬品製造技術研究組合，（株）日本バイオデータ

『＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第10回）
子供の病気に関する情報、難病・指定難病― 気管切開、気管切開後のトラブル ―』

国立成育医療研究センター