東北大学

『脂質ナノ粒子（LNP）製剤の設計理論』

長崎大学

『リポソームと脂質ナノ粒子（LNP）の調製方法』

富士フイルム(株)，富士フイルム富山化学(株)

１．はじめに
２．リポソームの調製方法
2.1 粒子形成
2.2 整粒
2.3 ローディング
2.4 精製
３．脂質ナノ粒子
3.1 粒子形成
3.2 精製・濃縮
４．おわりに

『審査報告書からみる承認済み脂質ナノ粒子製剤の考察』

北海道大学病院

１．品質
２．非臨床薬物動態試験
３．毒性試験
４．臨床薬理試験
５．臨床的有効性及び臨床的安全性

『医薬品製造におけるデータインテグリティに関する留意点と事例紹介』

独立行政法人医薬品医療機器総合機構　

１．はじめに
２．データインテグリティの確保に関する課題
３．データインテグリティ確保のための体制づくり
3.1 データガバナンス
3.2 定期的なレビューの実施
3.3 経営陣の関与
3.4 取組みの例
４．製造部門の各活動におけるデータインテグリティの確保のポイント
4.1 バリデーション、適格性評価等
4.2 製造指図記録書について
５．まとめ

『紙ベースのデータインテグリティ対策』

C＆J

『紙から電子データ移行時の重要ポイント』

電子規制対応アドバイザー

１．はじめに
２．電子化のメリット
2.1 組織活動の効率化
2.2 セキュリティの強化
３．ハイブリッド運用の注意点
４．電子化における課題
５．紙から電子データへの移行
5.1 電子文書
5.2 電子化文書
5.3 電子化文書対応における注意点
６．生データ保管の重要性
７．おわりに

『監査員の目から見た電子データのデータインテグリティ対策』

GMP/GDPコンサルタント

１．はじめに
２．データインテグリティ
2.1 データインテグリティとは？
2.2 データインテグリティに関するガイド
３．電子データ・電子記録
3.1 製造における電子データや電子記録とは？
3.2 電子データ・電子記録に関する要求事項
４．電子データや電子記録のデータインテグリティの着眼点
4.1 規制当局査察における着目点と指摘事例
4.2 監査における電子データや電子記録のデータインテグリティの着眼点
５．電子データのデータインテグリティ対策
６．まとめ

『In silicoを活用した医薬品からのN-ニトロソアミン類の生成リスク評価法 』

国立医薬品食品衛生研究所

『医療機器の事業化および事業性評価のポイント』

サナメディ(株)

『MEMS技術を用いた次世代経皮吸収製剤（薬剤投与デバイス）』

広島市立大学

１．はじめに
２．単結晶Si製マイクロニードル
３．生分解製マイクロニードル
3.1 生分解性マイクロニードル作製方法
3.2 MEMS技術による生分解性マイクロニードル作製例
3.3 先端分離型マイクロニードル
４．物理的方法による穿刺評価
５．おわりに

『ゲノム編集生物に関する国内外の規制と各国における国民理解醸成の取組み』

筑波大学，東洋大学