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2023年 10月号目次    「PHARMSTAGE」

■ 特集2 量子コンピュータの基礎と創薬への活用法・事例

■ トピックス記事

   ・In silicoを活用した医薬品からのN-ニトロソアミン類の生成リスク評価法
   ・製造販売業者等が準備しておくべきGDPハード・ソフトの当局要求事項
   ・PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティング
   ・【連載】 小児医療と小児製剤(第11回)
     
『子供の病気に関する情報−難病・気管軟化症−』


■ 特集1 医薬品製造へのプロセスインフォマティクスの導入

『医薬品連続生産プロセスのリアルタイム監視のための説明変数とその利用法』

奈良先端科学技術大学院大学

1.はじめに
2.製薬業界における連続プロセス導入の動き
3.連続製造プロセスにおける分析の種類
 3.1 連続混合時にPATの役割
 3.2 造粒時のPATの役割
 3.3 スプレー乾燥時にPATの役割
 3.4 粉体移送時のPATの役割
 3.5 打錠・直打のためのPATの役割
 3.6 NIRを用いたコーティング剤濃度予測
 3.7 現在の連続プロセス向けPATの課題
4.PATの課題:モデル構築用データの取得
5.IOTおよび新規IOT手法
6.まとめと今後の展望
 

『ベイズ最適化を活用したフロー合成研究事例』

イーセップ(株)、北海道大学

1.はじめに
 1.1 フロー合成に関する概要
 1.2 機械学習とベイズ最適化
2.活用事例
 2.1 フロー電解反応における活用事例
 2.2 フロークロスカップリング反応における活用事例
 2.3 テレスコープ型フロー反応における活用事例
 2.4 ベイズ最適化の統計的評価
3.まとめ
 

『データ駆動型バイオプロセス開発』

(株)ちとせ研究所

1.はじめに
2.AI技術活用の基本戦略
 2.1 モデリングの種類
 2.2 AIの活用法
 2.3 データの質を高める
3.AI技術の活用事例
4.おわりに


■ 特集2 量子コンピュータの基礎と創薬への活用法・事例 

『量子コンピュータを用いた分子シミュレーション技術の基本』

(一財)高度情報科学技術研究

1.はじめに
2.量子情報処理と量子コンピュータ
 2.1 量子ビットを用いた演算と量子的な並列性
 2.2 量子誤り訂正とNISCデバイス
3.量子コンピュータを用いた量子化学計算
 3.1 生物学や創薬と量子化学
 3.2 量子位相推定と量子化学計算への応用
 3.3 変分量子固有ソルバーと量子化学計算への応用
4.量子コンピュータを用いた最適化問題
 4.1 量子コンピュータを用いた最適化問題
 4.2 量子アニーリングによるタンパク質折り畳み構造の探索
5.最後に

 

『組合せ最適化問題を高速で解く「Digital Annealer」の創薬応用
〜溶媒中の環状ペプチド構造探索〜』

富士通(株)

1.はじめに
2.溶媒中の環状ペプチド構造探索技術(HPPM)
 2.1 Digital Annealerを使用した構造最適化
 2.2 全原子シミュレーション
3.結果
 3.1 溶媒中の環状ペプチド構造探索
 3.2 溶媒中の構造探索の応用事例
4.まとめ
 

『国内外の量子コンピュータの創薬への活用状況と今後の展望』

(株)クイック

1.はじめに
2.白熱するハードウェア開発
 2.1 量子コンピュータとは
3.創薬のどこに応用が期待されるか
4.海外大手中心に探索が進む
5.ユースケース検討で基礎研究の重要性が如実に
 5.1 スイス・ロシュ
 5.2 独ベーリンガーインゲルハイム(BI)
 5.3 デンマーク・ノボノルディスク
 5.4 他海外企業の動向
6.国内の開発動向
 6.1 イジングマシンの活用が先行
 6.2 AIとのハイブリッド技術の開発へ


■ トピックス記事

『再生医療等製品の開発におけるリスクマネジメントの重要性とその課題』

(株)レトロクラーク

1.はじめに
2.再生医療等製品とはどんなものか
 2.1 製品が持つ特徴と特性
 2.2 ケースバイケースの意味
3.再生医療における品質リスクマネジメント(QRM)について
 3.1 品質リスクマネジメントの必要性
 3.2 品質リスクマネジメントのプロセス
 3.3 再生医療における品質リスクマネジメント
 3.4 ロバストネスの事例
 3.5 品質リスクマネジメントの考え方
4.再生医療業界の持つ課題
 4.1 マンパワーの問題
 4.2 少量生産である
 4.3 医療機関シーズが多い
 4.4 開発時,製造へ橋渡しできる段階にない
 4.5 市場での戦略不足
5.業界内の連携

『製造販売業者等が準備しておくべきGDPハード・ソフトの当局要求事項』

C&J

1.医薬品の流通管理の重要性
2.流通業界における2024年問題
 2.1 共同輸送のスキーム
3.PIC/S GDP検査官向け備忘録とQ&A文書とは
 3.1 PIC/S GDP検査官向け備忘録(PI 044-1)
 3.2 Q&A文書(PS/INF 22/201)
4.まとめ

『先発v.s.後発医薬品の特許を巡る対峙と最近の係争事例』

エスキューブ(株)

1.はじめに
2.先発対後発の対峙と戦いの場
 2.1 先発の戦略
 2.2 後発の戦略
 2.3 戦いの場−その1:特許無効審判
 2.4 戦いの場−その2:特許権侵害訴訟
3.特許係争に関わる制度
 3.1 特許期間延長制度
 3.2 パテントリンケージ
4.最近の係争事例
 4.1 リリカ(プレガバリン)−無効審判に15社が参加
 4.2 エビリファイ(アリピプラゾール)−無効審判の結果がひっくり返り・・・あわや
 4.3 ハラヴェン(エリブリンメシル酸塩)−パテントリンケージに異議あり!
 4.4 テリボン(テリパラチド酢酸塩)−製剤の製法特許に基づく差止仮処分命令
5.おわりに

 

『PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティング』

メディカルグローン(株)

1.はじめに
2.PMDA審査官が理解しやすい日本語
 2.1 PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
 2.2 読み返す文章は失格
 2.3 PMDAの評価と小学生の作文
 2.4 芥川賞や直木賞を目指すな!
 2.5 メディカルライターが目指すべき究極の日本語メディカルライティング
3.日本語メディカルライティングの「お作法」
 3.1 最低限のお作法とは?
 3.2 絶対にアカンやつ:これをやったらPMDA審査官から嫌われる!
4.分かりやすいロジック構築の秘策
 4.1 英文に訳してみる
5.照会事項回答作成のポイント
 5.1 先ずオウム返しより始めよ
6.スピードライティングの重要性
7.さいごに

 

【連載】小児医療と小児製剤(第11回)
『子供の病気に関する情報−難病・気管軟化症−』

SSCI研究所

1.子供の病気に関する情報
2.難病
 2.1 難病法に基づく難病の定義
 2.2 難病の種類
 2.3 難病の症状
3.気管・気管支軟化症 2)東京女子医科大学附属足立医療センター新生児科
 3.1 病態
 3.2 臨床症状
 3.3 治療
4.気管軟化症とは
 4.1 概要
 4.2 軟化症の症状について
 4.3 気管軟化症の治療と国立成育医療研究センターの方針
 4.4 予後
5.指定難病
 5.1 指定難病とは
 5.2 指定難病の種類
 5.3 指定難病の医療費助成について
 5.4 医療費助成の仕組み
6.気管軟化症の検査・診断(国立成育医療研究センター)
 6.1 気管軟化症の治療と国立成育医療研究センターの方針について
 6.2 5-ASA製剤(ペンタサ,アサコール,リアルダなど)
 6.3 ステロイド(プレドニン,プレドニゾロンなど)
 6.4 アザチオプリン(イムラン,アザニン)
 6.5 タクロリムス(プログラフ)
 6.6 抗TNF−α抗体製剤(レミケード,インフリキシマブ−BS,ヒュミラ,シンポニー)
7.研究