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【講座主旨】
規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、電子データを生成するシステムのCSV対応は必須であるが、CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、得てして煩雑な作業になりかねない。そのような状況では、現場における効率化が要求されているのも事実である。CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことは大変重要である。
本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得る点について紹介したい。
◆習得できる知識◆
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎
・CSVの本質
・CSV効率化のための考え方
・CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒント
【講演内容】
１．ライフサイエンス領域における規制対応とは？
２．電子化に伴うリスク及びその対応
・電子記録規制要件
・データインテグリティ対応
・システムへの対応（CSV）
３．CSVの基礎振り返り
・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
・CSV活動の主なポイント
・システムライフサイクルにおける主な活動
４．CSV活動の本質
・始まりはURS
・主体は規制対象組織
・リスク評価
・バリデーション計画策定
・文書化
５．CSV効率化のための考え方
・リスクベースアプローチ
・クリティカルシンキング
・CSA
６．効率的なCSVへのヒント
6.1 実施体制
6.2 要件定義
6.3 テスト実施
・トレーサビリティマトリクス
・テスト（検証）環境
・省略／兼用
・自動化
・エビデンス
・カテゴリ分類
6.4 運用フェーズ
・手順書／計画書
・定期的レビュー
・データの取り扱い
・教育訓練
・障害・変更管理対応
・BCP対応
6.5 全般
・規制・ガイダンス対応
・サプライヤの利用
・システムのクラウド利用
・対応体制
・設備・機器の点検
・文書承認・格納の電子化
・コミュニケーション
・既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
・CSV文書の平易化
・CSV文書の定型化／標準化
・DXによる可能性
その他
７．これからのCSV
【質疑応答】
略歴
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導・推進。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している
ISPE 日本本部GAMP COP（GAMP
Japan Forum）サブリーダー
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