|
【講座主旨】
第十九改正日本薬局方が令和8年４月１０日に告示・施行された。本セミナーでは分析法・試験法に関する主要変更点の解説とともに、品質部門が押さえるべき実務対応のポイントを解説する。
特に天秤における「精密に量る」ことや有効数字に関する変更の影響が大きいと思われる。最小計量値についても併せて考えたい。
また、原子量やクロマトグラフィー総論などについても解説する予定である。システム適合性の要件についても併せて説明したい。
さらには、分析法バリデーションへの影響についても触れたい。第十九改正日本薬局方の分析法バリデーションではICH
Q2（R2）の改正が反映されていないが、国際的な整合性を無視しているわけではないと思われる。
なお、品質部門としては上記以外に変更管理への対応が必要となるので、その点についても解説する。
【講座内容】
１．第十九改正日本薬局方の概要
２．分析法・試験法に関する主要変更点
2.1 「精密に量る」の変更
2.2 有効数字に関する変更
2.3 最小計量値
2.4 原子量について
2.5 クロマトグラフィー総論の変更
2.6 システム適合性の要件変更
2.7 分析法バリデーション
2.8 ICH Q2 (R2)
2.9 分析法バリデーションでは何が変わらず何が変わったか
３．品質部門における対応
４．変更管理への影響
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：医薬品分析、品質管理、品質保証、統計解析
略歴：
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 （株）東レリサーチセンター 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
主な著作：
「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年 技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 −40人の研究者からの熱いメッセージ−（共著）」 朝倉哲郎編著 （2011年
コロナ社）
「非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し（共著）」（2017年 サイエンス＆テクノロジー）
「実務担当者が抱える悩みへ回答！ 信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】（共著）」（2021年
サイエンス＆テクノロジー）
「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ（共著） 」（2023年 R＆D支援センター）
「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務（共著）」（2024年 技術情報協会）
「ICH Q2 (R2), Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD
記載（共著） 」（2025年 サイエンス＆テクノロジー）
所属学会・協会：
2018年4月〜2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長
6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020年2月）
|
