(株)ユー・メディコ　分析事業本部　リサーチフェロー　野田 勝紀　氏

２０２５年６月１７日（火）１３：００〜１７：００

【アーカイブ（録画）配信】
　２０２５年６月２６日（木）まで申込受付（視聴期間：６月２６日〜７月５日まで）

Zoomを利用したLive配信 or アーカイブ配信いずれか　　※会場での講義は行いません
　セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。

聴講料 1名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

【講座主旨】

バイオ医薬品（抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬など）は、従来の低分子医薬品とは異なり、複雑な高分子構造を持つため、品質管理の重要性が一層高まっています。特に、製造プロセスの影響を受けやすく、バッチ間のばらつきや不純物の管理が課題となることから、分析法バリデーションの必要性が増しています。そのため、FDA（米国食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）などの規制当局は、ICH Q2（R1） などのガイドラインに基づき、分析法の適格性評価を求めています。本セミナーでは、バイオ医薬品の分析における特有の課題に加え、特性解析や品質管理で活用される分析手法についてご紹介します。また、それぞれの分析法におけるバリデーションの考え方についても解説します。さらに、近年ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）の概念についても取り上げ、より効果的な品質管理アプローチをご紹介します。

【講座内容】

１．バイオ医薬品における特有の課題
　・不均一性
　・保管安定性
　・その他

２．ICH Q2(R2)で要求される事項
　・精度
　・特異性
　・直線性
　・範囲
　・真度
　・頑健性

３．バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定

４．バリデーションパラメータと試験計画例

５．ICH Q14記載のAQbDの動向と対応
　・AQbDとは
　・Analytical Target Profile（ATP）の設定
　・リスクアセスメントについて

【質疑応答】

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◆◆講師プロフィール◆◆

専門分野：バイオ医薬品の物理化学的分析、質量分析
略歴・活動・著書など：
超遠心分析による蛋白質凝集体の評価 シーエムシー出版書籍『抗体医薬における細胞構築・培養・ダウンストリームのすべて』
技術情報協会　加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測