第十九改正日本薬局方をふまえた
HPLC試験法開発とバリデーション

・HPLC/UHPLCなどクロマトグラフィーによる試験法の開発，
・分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項（Q3A/B，Q14/Q2（R2）など），
・分析試験法管理戦略

京都大学　総合研究推進本部　研究支援領域（理工系）副領域長　岡本 昌彦　氏

２０２６年１２月１０日（木）14：00〜17：00

　【アーカイブ（録画）配信】
　２０２７年１月６日（水）まで申込み受付（視聴期間：1/6〜1/16）

Zoomを利用したLive配信 or アーカイブ配信いずれか　　※会場での講義は行いません
　セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。

聴講料 1名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
　〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円〕
　〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

【講座主旨】

第十九改正日本薬局方（JP19）の施行（2026年4月）を踏まえた，HPLCによる含量・類縁物質の試験法開発について，分析法の開発プロセスに沿った形で説明します．分析法開発にあたってICHガイドライン（Q3A/B, Q14/Q2(R2)など）との整合性やガイドラインに準拠した分析法バリデーションの進め方，ならびに実務で直面しやすいトラブルシューティング等を解説します．
また，試験法の技術移転や査察に円滑に対応できる試験法とは，分析試験法管理戦略について，事例を基に説明します．

１．含量・類縁物質（有機不純物）分析の基礎とガイドラインの最新動向
　１-1．開発方針の決定と目標の設定（ICH-Q14）　
　　1-1-1 ICH-Q14（分析法開発）の考え方（分析目標プロファイル（ATP））
　　1-1-2 物質特性の把握
　　1-1-3 管理目標の設定
　1-2．強制分解試験の実施（ICH-Q1A/Q3A）　
　　1-2-1 酸・アルカリ・酸化・熱・光条件の最適化（過分解を避けるテクニック）
　　1-2-2 PDA検出器を用いたマスピーク純度（Peak Purity）の検証
　　1-2-3 強制分解試験による安定性の指標になる試験法
　　　　（Stability-indicating Method）の検証
　1-3．HPLC/UHPLC を用いた効率的な分析法開発手順
　　1-3-1 カラムの選定
　　1-3-2 移動相の最適化
　　1-3-3 グランジエント条件の最適化
　　1-3-4 検出波長の決定

２．JP19の改正ポイントと分析法バリデーション・システム適合性
　2-1 第十九改正日本薬局方（JP19）における関連一般試験法の重要ポイント
　　2-1-1 一般試験法＜2.00＞クロマトグラフィー総論の最新変更点と許容変更範囲
　　　　（System Suitability/Allowable Adjustments）
　　2-1-2 システム適合性試験（検出確認，相対標準偏差，分離度）の設定基準
　2-2 分析法バリデーションの実施と評価
　　2-2-1 含量・類縁物質の項目別ポイント　
　　2-2-2 頑健性（Robustness）評価の進め方とAQbD (Analytical Quality by Design)の考え方

３．実務におけるトラブルシューティングと分析試験法管理戦略
　3-1 実験室でよくある課題と解決事例
　3-2 試験法の技術移転や査察対応を考慮した分析試験法の管理戦略

【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆

専門分野： 有機化学，計測化学，医薬品開発（CMC），材料化学，品質管理

学位：農学博士

略歴・活動・著書など：
住友化学(株)のコーポレート研究部門を中心に，医薬品（CMC），農業化学品，機能性材料開発などの研究および研究管理業務に従事．その後，京都大学に移り，現在に至る．