『医療DX を活用した新規事業・ビジネスの創出』

塩野義製薬(株)

『製薬企業としてのデジタルバイオマーカーの活用』

中外製薬(株)

『製薬企業としての行動変容アプリの開発と活用』

田辺三菱製薬(株)

『患者中心のリアルワールドエビデンスの創出と提供』

ファイザー(株)

１．はじめに
２．リアルワールドデータと無作為化比較試験　
３．リアルワールドデータとPatient Centricity　
４．リアルワールドデータの限界と今後の発展への期待

『製薬企業としてのウェアラブルデバイスの活用戦略』

アステラス製薬(株)

１．はじめに
２．製薬会社でのウェアラブルデバイスの活用事例
３．ウェアラブルデバイス活用の課題
４．アステラス製薬株式会社での取り組み

『GMP 文書／記録の電子化とDI対応』

ネオクリティケア製薬(株)

１．はじめに
２．GMP省令（文書及び記録の管理）
３．DI（データ・インテグリティ）
４．文書・記録の電子化とDI対応

『試験検査室内における記録の電子化とDI 対応』

(株)島津アクセス

１．はじめに
２．記録の電子化
３．電子記録のDI対応

『CSR/CTD 作成・読解のために必要な臨床統計のポイント』

(株)メドインフォ

『eTMF システムにおけるCSV とQC 実施でのポイント』

帝人ファーマ(株)

『EU及びPIC/S GMP Annex1 の改訂の概要と実務対応上の留意点』

ノビオコンサルティング(合)

１．はじめに
２．改定のポイント
３．CCSの内容と今後の活動
４．実務対応上の留意点

『医薬品等の市販後安全対策としてのGVP の具体的運用方法』

サンバイオ(株)

１．はじめに
２．我が国のGVP省令の特徴
３．安全管理情報の収集
４．有害事象と評価
５．情報入手日
６．有害事象の収集・報告・解析におけるMedDRA
７．重要な医療事象（IME）リスト
８．症例の評価
９．市販直後調査と市販後調査について
１０．安全確保措置について
１１．医薬品リスク計画（RMP）の概要
１２．定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について
１３．その他の安全性定期報告の概要
１４．PV業務の委受託とPVAについて
１５．コンビネーション製品の副作用・不具合報告について

『＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第14回）
　 子供の病気に関する情報 　
　− autoimmune hepatitis：Designated intractable disease(95)，Fulminant hepatitis
　　（自己免疫性肝炎：指定難病(95)，劇症肝炎）続き�@−』

国立成育医療研究センター