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■ 2019年4月号〜2020年3月号 年間特集予定 
 
特集1
特集2
【2019年 4月号】  GMP省令改正が求める文書・記録の運用, 管理 QbD による臨床試験の実践
【2019年 5月号】

バイオ医薬品製造におけるシングルユースをトラブルなく運用する

リアルワールドデータを臨床試験で活用するには? 
【2019年 6月号】  ペプチドの製剤化 イノベーション創出の取り組み
【2019年 7月号】  医薬品製造現場におけるIoT活用と管理 オーバークオリティにならない非GLP試験の信頼性確保
【2019年 8月号】 製造・分析方法の一変申請・軽微変更届の判断基準 国外のHTAの最新動向と海外での薬価予測
【2019年 9月号】  核酸医薬の製造、合成技術 開発早期におけるプロジェクトのGo/No-Go判断
【2019年10月号】 

バイオ医薬品の連続生産

最近の審査報告書を読み解く
【2019年11月号  治験薬GMPから見るGMP省令改正 統計ガイドライン(補遺):ICH E9(R1)の対応
【2019年12月号】

医薬品工場における原価マネジメント

加算取得を確実にする薬価申請
【2020年 1月号】  薬局方改正の動向 希少疾患の早期承認、発売にむけた戦略的取り組み
【2020年 2月号】 製剤設計における各種添加剤の役割、選択、使用法 R&D部門、薬事部門における働き方改革
【2020年 3月号 薬剤の服用しやすさの多角的評価

再生医療等製品の非臨床、臨床試験の信頼性確保

※特集は予告なしに、変更する場合がございます。


■ 2019年04月号〜2020年03月号
雑誌の表紙をクリックすると詳細目次が閲覧できます。
2019年04月 2019年05月 2019年06月 2019年07月
       
【 特集1 】
GMP省令改正が求める
文書・記録の運用, 管理

【 特集2 】
QbD による臨床試験の実践

【 特集3 】
医療用3D プリンタの活用動向
【 特集1 】
バイオ医薬品製造における
シングルユースをトラブルなく運用する

【 特集2 】
リアルワールドデータを
臨床試験で活用するには?
【 特集1 】
ペプチドの製剤化

【 特集2 】
研究開発体制とイノベーション

【 特集3 】
再生医療用足場材料
【 特集1 】
医薬品工場のIoT 化

【 特集2 】
HTA の最新動向と海外での薬価予測

【 特集3 】
痛みを低減できる注射針を開発する
       


■ 2018年04月号〜2019年03月号
雑誌の表紙をクリックすると詳細目次が閲覧できます。
2018年04月 2018年05月 2018年06月 2018年07月
       
【 特集1 】
フロー合成技術による
医薬品の研究と製造


【 特集2 】
ICHガイドライン改正と
治験の品質マネジメント
【 特集1 】
今後求められる
医薬品品質システムの構築


【 特集2 】
ヒトiPS細胞を用いた
候補薬物の安全性評価
【 特集1 】
GDPに求められる 温度管理、
文書管理、 バリデーション


【 特集2 】
再生医療・細胞医薬品の
規制対応と開発業務
【 特集1 】
現場の実務に役立つ
データインテグリティ対策


【 特集2 】
コンビネーションプロダクトの
開発、申請のポイント

2018年08月 2018年09月 2018年10月 2018年11月
       
【 特集1 】
非蒸留法による製薬用水製造と
水質・設備の維持管理


【 特集2 】
人工知能(AI)の
臨床試験への戦略的な活用
【 特集1 】
中分子医薬品の合成、製造、分析

【 特集2 】
開発早期候補品の多角的評価
【 特集1 】
再生医療GCTP省令への実務対応

【 特集2 】
GPSP省令改正後の
「製造販売後データベース調査」と
「使用成績比較調査」の実施

【 特集1 】
GMP監査担当者育成

【 特集2 】
がんの支持療法に対する薬剤開発

【 特集2 】
マテリアルズインフォマティクスの
バイオ分野応用


2018年12月 2019年01月 2019年02月 2019年03月
       

【 特集1 】
各自治体におけるGMP調査の動向

【 特集2 】
条件付き早期承認制度の戦略的活用

【 特集2 】
医薬品特許棚卸しと権利化戦略

【 特集1 】
洗浄バリデーション

【 特集2 】
バイオシミラー 特許戦略と開発、申請戦略

【 特集2 】
偽造医薬品流通防止に関わるGDP対応

【 特集1 】
センサ、モニターによる製造工程管理

【 特集2 】
eCTD申請

【 特集2 】
オーソライズド・ジェネリック

【 特集1 】
ユーザー要求仕様書

【 特集2 】
治験費用の算定、支払

【 特集2 】
バイオシミラー



■ 2017年04月号〜2018年03月号
雑誌の表紙をクリックすると詳細目次が閲覧できます。
2017年04月 2017年05月 2017年06月 2017年07月
 
【 特集1 】
HTA の最新動向・費用対効果分析と
薬価戦略への活かし方

【 特集2 】
医薬品製造方法・試験法の技術移管と
同等性評価

【 特集1 】
微生物迅速試験法の規制と
バリデーション
【 特集1 】
データインテグリティのガイドライン
への対応

【 特集2 】
スイッチOTCの市場予測と消費者意識を捉えた開発戦略価
 
【 特集1 】
条件付き承認制度のポイントと
その最大活用

【 特集2 】
抗体医薬品の生産コスト削減
への取り組み
 

2017年08月 2017年09月 2017年10月 2017年11月
       
【 特集1 】
オープンイノベーションを活用した
研究開発と契約でのポイント

【 准特集 】
DMF(ドラッグマスターファイル)の
eCTD様式での登録
【 特集1 】
医薬品開発における疾患レジストリの
有効活用

【 特集2 】
付加価値の高い,服用しやすい製剤開発
【 特集1 】
バリデーションのライフサイクル
アプローチ

【 特集2 】
リアルワールドデータの分析、解析、
活かし方

【 特集1 】
『AI,インシリコによる創薬研究,化合物評価の最前線

【 特集2 】
難溶解性薬物』の改善,製剤化技術

【 特集3 】
非臨床試験におけるCDISC 標準対応
に向けた国内の活動


2017年12月 2018年01月 2018年02月 2018年03月

       
【 特集1 】
品質リスクマネジメントの導入

【 特集2 】
リキッドバイオプシーを用いたがんの
診断技術最前線
【 特集1 】
ペプチド医薬品の研究開発最前線

【 特集2 】
安定性モニタリングでのSOPと
不適合をなくす取り組み
【 特集1 】
地域包括ケア時代に向けた
エリアマーケティング

【 特集2 】
製造ラインのムリ・ムダ・ムラの改善策

【 特集1 】
2018年度 薬価、診療報酬改定と企業がせまられる対応

【 特集2 】
医薬品製造での滅菌・殺菌の実施と
バリデーション

       

 


■ 2016年04月号〜2017年03月号
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2016年04月 2016年05月 2016年06月 2016年07月
 
【 特集1 】
高齢者治験での投与量設定と有効性・安全性評価

【 特集2 】 
製品品質照査の手順と
トレンド解析の仕方
【 特集1 】
グローバルに対応した医薬品添加剤の品質管理とGMP動向

【 ミニ特集 】 
海外当局のGCP査察動向とQCへの活用
【 特集1 】
グローバル開発でのプロジェクトマネジメント成功策

【 特集2 】 
開発段階からのCMC品質マネジメント
【 特集1 】
開発段階からのライフサイクルマネジメント戦略

【 特集2 】 
ログブック、製造記録の記載の仕方
 
2016年08月 2016年09月 2016年10月 2016年11月
 
【 特集1 】
最近の審査報告書から読み解く
開発・薬事戦略

【 特集2 】 
バイオ医薬品の試験検査室管理
【 特集1 】
ウルトラオーファンドラッグの開発戦略

【 特集2 】 
GDP手順書の作成と国際輸送のポイント
【 特集1 】
核酸医薬品の開発

【 特集2 】 
GMP教育訓練(初期、定期的)の
計画と実施
【 特集1 】
医薬品の原材料・資材・製品等の
保管と管理

【 特集2 】 
先駆け審査指定制度を活用した
医薬品開発
       
2016年12月 2017年01月 2017年02月 2017年03月
【 特集1 】
オーソライズドジェメリックの
製品戦略と採用条件
【 特集1 】
バイオ医薬品の薬物動態試験と
CTD-S の書き方

【 特集2 】 
グローバル治験薬GMP への対応理
【 特集1 】
医療ロボットの規制・開発と
今後の動向

【 特集2 】 
連続式生産の導入と可能性
【 特集1 】
CDISC形式での臨床試験データ
提出への対応

【 特集2 】 
製造施設の設備診断・故障診断



■ 2015年04月号〜2016年03月号
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2015年04月

2015年05月

2015年06月

2015年07月

2015年08月

2015年09月
           

2015年10月

2015年11月

2015年12月

2016年01月

2016年02月

2016年03月



■ 2014年04月号〜2015年03月号(全号絶版)
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2014年04月

2014年05月

2014年06月

2014年07月

2014年08月

2014年09月
           

2014年10月

2014年11月

2014年12月

2015年01月

2015年02月

2015年03月



■ 2013年04月号〜2014年03月号全号絶版)
雑誌の表紙をクリックすると詳細目次が閲覧できます。

2013年04月

2013年05月

2013年06月

2013年07月

2013年08月

2013年09月
           

2013年10月

2013年11月

2013年12月

2014年01月

2014年02月

2014年03月



■ 2012年04月号〜2013年03月号全号絶版)
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2012年04月

2012年05月

2012年06月

2012年07月

2012年08月

2012年09月
           

2012年10月

2012年11月

2012年12月

2013年01月

2013年02月

2013年03月

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