■　ワクチン及びバイオ医薬品製造工程におけるウイルス不活化技術

メルク(株）

■　ワクチン、バイオ医薬品の目的物質由来／製造工程由来不純物の管理戦略

（株）UNIGEN

■　バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質（HCP）の定量方法と留意点

国立医薬品食品衛生研究所

１．はじめに
２．HCP測定法の概要
2.1 HCP-ELISAの開発の留意点
2.2 HCP-ELISAに用いる抗HCP抗体の適格性評価方法と留意点
2.3 HCP-ELISAのバリデーションと運用時の留意点
３．LC/MSを用いたHCP解析手法の現状と課題
3.1 HCP-ELISAの課題を補完するLC/MSを用いたプロテオーム解析技術
3.2 LC/MSを用いたHCP解析技術の概要
４．HCPの管理手法の展望

■　ワクチン・バイオ医薬品（注射剤）の異物検出とその低減策

（株）ミノファーゲン製薬

１．蛋白製剤の蛋白の析出により不溶性異物不適
２．蛋白性注射剤等の不溶性異物対策を考える
３．ワクチン製剤などに添加されているゲルが異物に

■　各種商用RWDのメリット、デメリット、使用する際の選択ポイント

大塚製薬（株）

■　費用対効果評価とリアルワールドデータの活用

クレコンメディカルアセスメント(株)

１．はじめに
２．費用効果分析の基本的な考え方
2.1 質調整生存年（QALY）
2.2 モデル
2.3 増分費用効果比（ICER）と閾値
2.4 感度分析
３．費用対効果評価制度（日本版HTA）の概要
４．費用効果分析におけるリアルワールドデータの利用可能性
4.1 想定するリアルワールドデータ
4.2 費用効果分析におけるレセプトデータベースの利用可能性
4.3 レセプトデータを用いる場合の注意点
５．さいごに

■　モノクローナル抗体製造から 医薬品のサステイナビリティを考える

東京大学

■　 医薬品製造のためのフローリアクターの実機設計

(株)カネカ

１．はじめに
２．スケールアップによるフローリアクターの実機設計
2.1 スケールアップとナンバリングアップ
2.2 クロロフォーメート化反応とそのフロー化
2.3 実機設計コンセプト
2.4 フローリアクターのスケールアップ
３．スケールアウトによるフローリアクターの実機設計
3.1 クロロカルバモイル化反応とそのフロー化
3.2 スケールアウトによる実機設計
４．設備導入と稼働
4.1 GMP対応について
4.2 設備の立ち上げ
５．おわりに

■　薬剤投与までの時間短縮を可能とした点滴セット （点滴キット）の開発と課題

関西医科大学

１．はじめに
２．点滴の必要性
３．点滴の構造について
４．点滴の作成
５．点滴セット準備の問題点
６．新たな点滴キットについて
７．期待できる用途や効果
８．終わりに

■　数学的な解釈が不要な薬物動態の予測

兵庫医科大学

１．はじめに
２．血中濃度推移と薬物動態（PK）パラメータの特性
３．定常状態における血中濃度推移の予測について
４．肝機能、腎機能障害患者における薬物動態の予測について

■　医薬品工場の国際化多様化に向けた対応策とグローバルスタンダードの必要性

佐野HSEコンサル