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2017年 8月号 目次
「PHARMSTAGE」
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■ 巻頭
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医薬部外品の承認審査
(独)医薬品医療機器総合機構
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1.医薬部外品の概要
2.同一性を有する医薬部外品の承認審査
3.新規性を有する医薬部外品の承認審査
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■ シリーズiPS細胞・再生医療
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1.ヒトiPS細胞を用いた血液脳関門モデルの作製とその創薬への応用
京都大学iPS細胞研究所
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1.はじめに
2.BBBの構造と物質輸送
3.医薬品の脳内移行性を評価するためのin vitro BBBモデル
4.現状のin vitro BBBモデルの課題
5.将来展望 -in vitro BBBモデルの創薬への応用-
5.1 中枢神経薬の脳内移行性の評価
5.2 脳へのドラッグデリバリー(DDS)システムの創出
5.3 神経変性疾患や脳血管病の病態解明と創薬 |
2.再生医療用材料の非侵襲評価
慶應義塾大学理工学部
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1.再生医療用材料とは
2.非侵襲評価はなぜ求められるか
3.非侵襲評価を可能とする技術
4.再生軟骨における非侵襲評価法
5.まとめ |
3.再生医療研究の現状と近畿大学再生医療部の取り組み
近畿大学高度先端総合医療センター再生医療部
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1.はじめに
2.再生医療について
3.再生医療の問題点 |
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■ 【 特集1
】 オープンイノベーションを活用した研究開発と契約でのポイント |
1.オープンイノベーションへの枝折:協業に向けて効果的なアプローチと意識改革
Pfizer Inc.
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1.なぜ,製薬企業にオープンイノベーションが必要なのか?
2.ノンコンフィデンシャル情報とプレゼンテーション
3.失敗しない秘密保持契約
4.バイオベンチャー企業とのオープンイノベーション事例
5.デジタルヘルスのためのオープンイノベーション事例
6.バイオベンチャー主導のTRANSLATIONAL RESEARCHの枠組み構築とその重要性
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2.ノンコンフィデンシャル情報の評価法
EAファーマ(株)
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1..はじめに
2.ノンコン資料の評価の前に
3.ノンコン資料の評価
3.1.ポートフォリオ分析による評価
3.2.科学的堅牢性による評価
3.3.開発中断の原因を基にした評価
3.4.ノンコン資料に記載されるべき項目およびその評価ポイント
3.5.具体的評価方法
3.6.ノンコン資料評価中のQ&A
4まとめ
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■ 【 准特集
】 DMFのeCTD様式での登録と運用 |
1.FDAを中心とした海外当局のマスターファイル制度とeCTD形式での登録
イーサ(株) オペレーション部
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1.はじめに
2.欧米を中心としたDMF制度の概況
2.1 CTDならびにeCTD形式でのDMF
2.2 ASMF
2.3 CEP
3.eCTDを利用したDMF申請の特徴
3.1 FDA
3.2 その他の当局
4.eCTD申請に際して
4.1 紙提出からeCTD提出への移行
4.2 eCTD提出に向けての体制構築
4.3 eCTDに関する情報の収集、理解
4.4 内製、外注の判断
5.おわりに
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■ 《トピックス》 |
3次元網目状構造を有する新規チタン多孔体骨再建材
広島大学大学院医歯薬保健学研究科
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1.はじめに
2.背景
3.本材料の新規性
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脳梗塞の予防、抑制を可能にする化合物の開発
(株)アミンファーマ研究所
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1 はじめに
2 細胞培養実験及び脳梗塞動物実験におけるアクロレインの毒性評価
3 無症候性脳梗塞並びに脳梗塞のバイオマーカーとしてのアクロレイン
4 脳梗塞予防、抑制剤の開発
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医薬品産業におけるハラル制度
大阪大谷大学
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1.はじめに
2.ハラルとは
3.医薬品に関わるハラル制度の現状
4.ハラル医薬品市場への参入機会と参入状況
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■ 連載記事 |
○簡単にわかる売上予測・事業性評価 (3)
インテグラート(株)
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3.4 継続的な事業性評価業務の構築
4.1 企画業務におけるモニタリング(実行管理)の必要性
4.2 定期的な評価サイクルの確立
4.3 他部門との連携
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○特許権の効力範囲の予測可能性(1)
牛木国際特許事務所
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1 医薬特許関連訴訟
2 企業にとっての「予測可能性」の問題
3 最高裁判決から見た特許権の効力範囲の予測可能性への影響
3−1 プロダクト・バイ・プロセスクレーム
3−2 PBPクレームに対する知財高裁大合議判決
3−3 PBPクレームに対する最高裁判決
3−4 最高裁判決後の特許庁の対応
3−5 特許庁の対応に対する知財高裁の反応
3−6 特許庁による審査ハンドブックの改訂
3−7 最高裁判決後の知財高裁判決
4 PBPクレーム最高裁判決後の特許庁と知財高裁の対応
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オープン イノベーション 本
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