変更管理に関するPMDAの審査制度

医薬品医療機器総合機構

１．はじめに
２．変更管理に伴う薬事上の手続き
３．一変申請における審査
４．変更管理に関するPMDA相談制度
５．おわりに

１．薄膜の三次元自己組立てを利用した細胞の立体形成技術

日本電信電話(株)

１．はじめに
２．二次元薄膜の作製と三次元自己組立て
３．細胞の内包化と長期培養
　3.1　培養細胞株の内包化と細胞操作
　3.2　初代培養細胞の内包化と長期培養
４．おわりに

１．医薬品製造プロセスにおけるソフトセンサーの開発動向

東京大学大学院工学系研究科

１．製薬業界における連続プロセス導入の動き
２．連続製造プロセスにおける分析の種類
　2.1　連続混合時にPATの役割
　2.2　造粒時のPATの役割
　2.3　スプレー缶掃除にPATの役割
　2.4　粉体移送時のPATの役割
　2.5　打錠・直打のためのPATの役割
　2.6　NIRを用いたコーティング剤濃度予測
　2.7　現在の連続プロセス向けPATの課題
３．PATの課題：モデル構築用データの取得
　3.1 IOTおよび新規IOT手法
４．PATを用いた制御
５．まとめと今後の展望

２．医薬品製造工程のインラインモニタリング技術

武蔵野大学

１．緒言
２．NIRによる分析法の特徴
３．流動層造粒工程における顆粒の水分量と粒子径のIn-Line NIR同時モニタリング
４．撹拌造粒製造過程における原薬結晶転移のNIRモニタリング
５．音響解析による顆粒剤乾燥工程モニタリング
６．音響スペクトル解析による錠剤打錠工程の薬剤含有量変化のモニタリング
７．XCTによる口腔内速崩壊錠の崩壊性の定量的評価
８．XCTによるゲルマトリックス徐放化錠のゲル化機構とその薬物放出制御
９．結語

１．eCTD作成でオーバークオリティ―にならないためには？

(株)CACクロア

２．eCTD申請でこんなトラブルに遭遇していませんか？

(株)ディジタルメディアシステム

１．はじめに
２．eCTD申請業務で遭遇するトラブル
３．eCTDの作成を外注先へ丸投げにしていませんか？
４．おわりに

１．オーソライズド・ジェネリックの利点と普及への取り組み応

第一三共エスファ(株)

２．オーソライズド・ジェネリックがある領域での後出しマーケティング術

(株)アサヒ・シーアンドアイ

１．はじめに
２．ジェネリック医薬品に対する根強い抵抗感
３．オーソライズド・ジェネリックがある領域での後出しマーケティングは戦略的に有効か？
４．まとめ

３．薬剤師が考えるAGの採用基準とは

横浜市立大学附属病院

　○　がんの簡易診断装置の開発

神奈川県立産業技術総合研究所、東京大学

１．はじめに
２．マイクロRNA検出による癌診断
　2.1　マイクロRNA検出技術の現状
３．簡易的なマイクロRNA検知技術の創出
　3.1 磁性ビーズの集積
　3.2 酵素反応によるリポソームの遊離反応
　3.3 人工細胞膜による遊離リポソームの検出
４．測定結果
５．展望

　○　次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル検査

新潟大学大学院医歯学総合研究科

１．個別化治療とPrecision Medicine（精密医療）
２．がんゲノム医療
３．がん遺伝子パネル検査

　○　がんの早期発見・早期治療を目指したセラノスティク

京都薬科大学

１．はじめに
２．セラノスティクスプローブ
３．ラジオセラノスティクスプローブの開発研究に対する我々の取り組み
４．セラノスティクス研究に対する京都薬科大学の取り組み
５．おわりに

　○　質量分析法を用いたタンパク質の絶対定量と標的タンパク質分解誘導薬の開発

（株）プロテオメディクスフロンティア
国立医薬品食品衛生研究所

１．はじめに
　1.1　LC-MS/MS multiplexed MRM modeによるタンパク質絶対定量
　1.2　複数タンパク質同時定量の重要性
　1.3　In silicoの定量標的ペプチド設計法の原理
２．新しい創薬標的となるタンパク質分解薬とは
　2.1 標的作用型タンパク質分解薬
　2.2 E3モジュレーター型タンパク質分解薬
　2.3 キメラ型タンパク質分解薬
３．おわりに