２０２２年　１０月号目次　　　「PHARMSTAGE」

■　特集１　DCT （分散型臨床試験）における国内規制整備の動向と運用の実際

■　トピックス記事　
　　　　原薬スケールアップの効率的な進め方と実験計画法の応用
　　　　デジタルコンプライアンス－社会変革に向けたヒト由来データの利活用と保護の両立－
　　　　バイオMEMSを用いた細胞培養・解析技術
　　　　再生医療等製品の開発における留意点
　　　　＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第 6 回）

特集１　DCT （分散型臨床試験）における国内規制整備の動向と運用の実際

■　患者中心主義を実現する分散型臨床試験の本質と未来

(株）Link & Innovation

１．はじめに
２．DCT の設計思想
2.1 DCT のパイオニア
2.2 DCT の本質
３．各国のガイダンス・規制動向
3.1 eSource（原資料となる電子記録）について
3.2 DCT について
４．おわりに

■　製薬企業からみた DCT （Decentralized Clinical Trial）運用のための体制構築のポイント

サノフィ（株）　BeiGene Japan(合)

１．はじめに
２．DCT の現状
３．DCT のベネフィットとチャレンジ
3.1 ベネフィット
3.2 チャレンジ
４．製薬企業が備えるべき体制
4.1 開発戦略策定と事業性評価
4.2 臨床試験計画
4.3 プロセス変更とシステム構築
５. DCT の実現がもたらす未来

■　CRO からみた日本におけるDCT 実施での具体的留意点

CMIC（株）

１．はじめに
２．DCT 実施に際する課題と展望
2.1 DCT 導入の目的と課題
2.2 日本での DCT 実施に向けて
３．まとめ

■　医療機器開発からみた DCT 実施での具体的留意点～医療職の立場から～

東京女子医科大学　早稲田大学

１．はじめに
２．DCT による治験診療の変化
2.1 患者の受診パターン
2.2 医療者の治験医療参加パターン
３．診療におけるインターネット技術の活用
3.1 オンライン診療
3.2 医療情報のオンライン化
４．DCT における画像診断
4.1 サテライト医療機関の活用
4.2 移動式画像診断
4.3 Central Radiology の必要性
５．おわりに＝医療機器開発における DCT のあり方＝
5.1 治験デザインの変化
5.2 患者主役の治験へ

特集２　無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計

■　無菌医薬品製造における最新の環境モニタリングの考え方と微生物迅速試験法の活用

大阪大学

１．はじめに
２．最新の環境モニタリングの考え方
2.1 環境モニタリングの意義と目的
2.2 PIC/S (EU) GMP Annex1 による最新の環境モニタリングについて
2.3 環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の動向
３．環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の活用
3.1 微粒子，空中浮遊菌測定への活用
3.2 表面付着菌への活用
４．おわりに

■　無菌医薬品製造で実施すべきバリデーションのポイント

医薬品・食品品質保証支援センター　

１．はじめに
２．バリデーションの意義について
2.1 バリデーションの適用範囲
2.2 バリデーションの原則
2.3 QRM の実施責任者
2.4 QRM のプロセス
３．医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントを活用した継続的改善の概念－リスクマネジメントを活用した改善プロセス－
４．リスクマネジメントの実施について
５．バリデーションの品質リスクマネジメント事例
5.1 バリデーションの適格性評価実施で予想されるリスクの特定及び分析
5.2 予想される予想される欠陥モード（発生の可能性がある危害の状態）の特定
5.3 バリデーションマスタープラン作成
5.4 要求仕様書の作成
5.5 据え付け時適格性評価の作成
5.6 運転時適格性評価の作成
5.7 性能適格性評価作成

■　無菌医薬品製造におけるシングルユース製品の活用

藤森工業（株）

１．はじめに
２．シングルユース製品について
2.1 シングルユース製品の活用の背景
2.2 シングルユース製品活用の利点（メリット）
2.3 シングルユース製品活用のデメリット
2.4 抗体医薬品の製造工程で使用されるシングルユース製品
2.5 シングルユース製品の材質
３．シングルユース製品の導入のために
3.1 シングルユース製品のリスクアセスメント
3.2 シングルユース製品のリスク
４．シングルユース製品の抗体医薬品の品質への影響
4.1 溶出物
4.2 不溶性微粒子および不溶性異物
4.3 エンドトキシンおよび微生物
4.4 シングルユース製品の安定供給
５．シングルユース製品の安定供給
5.1 シングルユース製品のサプライヤーへの監査
5.2 シングルユース製品の受入れ
６．抗体医薬品の製造工程でのシングルユース製品の具体例
6.1 抗体医薬品製造工程でのシングルユース製品
6.2 シングルユース培養装置
6.3 シングルユース培養装置の使用上の注意点
6.4 シングルユース培養用バッグによる培地への注意点
6.5 シングルユース動物細胞培養用バッグを使用する利点
７．おわりに

■　無菌医薬品包装の完全性試験と漏れ試験法および今後の課題

（株）フクダ

１．はじめに
２．試験方法分類と選定
2.1 完全性試験の分類
2.2 漏れ試験の分類
2.3 漏れ試験法の選定（漏れ試験法の検出限界）
３．包装の完全性評価基準と最大許容漏れ限度設定手順
3.1 包装の完全性評価基準
3.2 最大許容漏れ限度設定手順
４．最大許容漏れ限度設定実施例
4.1 実施例 1 従来の定性的試験から定量的試験に移行する場合
4.2 実施例 2 不良品の欠陥（実欠陥）から想定する場合
５．今後の課題
5.1 菌の侵入する欠陥サイズについて
5.2 孔の規格化について
5.3 試験・検査装置の開発・運用について
６．まとめ

トピックス記事

■　原薬スケールアップの効率的な進め方と実験計画法の応用

(株)三和ケミファ

１．はじめに
２．合成経路の検討
３．クロルアセチル化（アミド化）
４．加水分解工程の検討
５．再結晶（精製工程）の問題点と改善
６．更なる操作簡略化の検討と合成ルートの見直し
７．まとめ

■　デジタルコンプライアンス－社会変革に向けたヒト由来データの利活用と保護の両立－

中外製薬（株）

１．データ利活用推進の機運とデータ主体の保護の必要性
1.1　製薬業界における「ヒト由来データ」の利活用
1.2　データ主体の保護の必要性
２．データ利活用に関連する主な国内外の法令等規制概要と企業にとってのリスク
３．データのライフサイクルと必要な対応
４．中外製薬におけるデジタルコンプライアンス体制　
4.1　個々のデータ利活用案件におけるコンサルティング
4.2　全社方針の整備
4.3　トレーニング・モニタリング・有事対応支援
4.4　デジタルコンプライアンス委員会と現場浸透　
５．考察
5.1 デジタルコンプライアンス対応における社会的課題
5.2　ELSI・RRI の視点，業界としての取組み
６．結論

■　バイオMEMSを用いた細胞培養・解析技術

九州工業大学

１．はじめに
２．単一ニューロン解析デバイス
３．細胞外電位計測デバイス
４．おわりに

■　再生医療等製品の開発における留意点

山梨大学

１．はじめに
２．再生医療等製品を取り巻く法規制について
2.1　再生医療等製品とは
2.2　再生医療のレギュレーションについて
３．再生医療等製品の品質について
3.1　品質管理戦略について
3.2　原材料等の適格性について
3.3　規格及び試験方法並びに工程内管理試験
3.4　非細胞成分及び製造工程由来不純物の安全性を評価
４．再生医療等製品の非臨床安全性について
4.1　一般毒性試験
4.2　造腫瘍性
4.3　生命維持に関わる重要な器官・組織への影響
５．再生医療等製品の臨床試験について
5.1　臨床試験の基本的考え方
5.2　試験デザイン，対照群，用法・用量，有効性及び安全性評価
６．おわりに

■　子供の病気に関する情報，アレルギー疾患－アトピー性皮膚炎－

国立成育医療研究センター

１．子供の病気に関する情報
２．アレルギー疾患について
３．国立成育医療研究センター・アレルギーセンターのミッション
４．アトピー性皮膚炎とは
4.1 アトピー性皮膚炎－定義・疾患概念
4.2 アトピー素因について
4.3 アトピー性皮膚炎－皮膚角層の構造
4.4 アトピー性皮膚炎の症状について
4.5 アトピー性皮膚炎の診断
4.6 アトピー性皮膚炎の検査
4.7 アトピー性皮膚炎と食物アレルギー
4.8 アトピー性皮膚炎の悪化要因
4.9 アトピー性皮膚炎の治療の目標
５．アトピー性皮膚炎の治療
5.1 アトピー性皮膚炎治療の重要性
5.2 アトピー性皮膚炎治療の 3 本柱
5.3 治療の実際
5.4 ステロイド外用薬の副作用について
5.5 アトピースクール入院
5.6 アトピー性皮膚炎国立成育医療研究センターの治療方針
６．その他の治療法
6.1 スキンケア
6.2 悪化因子の除去