■　臨床試験をリモート化するバーチャル臨床試験導入でのポイント

メディデータ・ソリューションズ(株)　

１．はじめに
２．バーチャルトライアルのデザイン
2.1 バーチャル化のアプローチ〜何をリモートに置き換えるか
2.2 疾患領域、フェーズ
2.3 デザインのヒント
３．バーチャル化を実現するためのPatient Facingツール
3.1 同意取得(eConsent)
3.2 ePRO
3.3 センサー
3.4 オンライン診療システム
3.5 治験薬の直接配送
４．バーチャル臨床試験と患者中心
4.1 患者ポータル
4.2 さらなる患者中心の推進に向けて

■　臨床試験におけるデジタル技術の活用

サスメド(株)

１．はじめに
２．医療分野における情報技術
３．デジタル技術を活用した臨床試験
４．ブロックチェーン技術を用いたモニタリングの効率化
５．情報技術活用の課題
６．おわりに

■　AI/MLによる安全性情報の評価の進化

(株)ＣＡＣクロア

１．はじめに
２．現状の個別症例報告業務
３．AI/MLによる個別症例報告業務の支援
４．シグナル検出と評価
５．より能動的な安全対策に向けて

■　ＧＱＰ・ＧＭＰの要件整理と留意すべき製造販売業者・製造業者間の取り決め事項

Ｃ＆Ａ

■　ＧＱＰとＧＭＰの連携

中間物商事(株)

■　改正ＧＭＰ省令で求められる「製造所のＱＡ」の要件と具体的実施法

エイドファーマ

１．GMP省令改正に対応したQA（QAU）の役割の増大　
1.1 品質保証は個別的又は集合的に製品の品質に影響するすべての事項をカバーする広範なコンセプトである。
２．GMP省令改正と品質保証
３．GMP省令改正に即したQAの実践
3.1 医薬品品質システム（ICH Q10ガイドライン）
3.2 GMP施行通知（平成25年8月30日付）に追加したPIC/S GMPガイドライン重要項目の実施
3.3 製造販売承認書遵守とGMP
3.4 品質保証（QA）部署/担当の設置
3.5 製販への連絡・製販との連携
3.6 交叉汚染の防止
3.7 Data Integrity（DI）
４．まとめ

■　海外の医薬品原料・サプライヤー管理と品質確保のためのポイント

ＮＰＯ−ＱＡセンター

１．はじめに
２．GMPとサプライヤー（供給業者）管理とは
2.1 ICH Q7 原薬GMPガイドラインに見るサプライヤー管理
2.2 PIC/S GMPに見るサプライヤー管理
2.3 ICH Q10：医薬品品質システムに関するガイドライン
3.著者の経験に基づく海外資材業者の選定及びその後の付き合い等について
3.1 海外業者の査察
3.2 品質協定及び供給契約締結
3.3 継続的品質維持について
3.4 海外体験の注意事例

■　ＬＣ−ＭＳを用いた核酸医薬品分析と生体試料中濃度測定法の開発

シミックファーマサイエンス(株)

１．はじめに
２．LC-MS法を用いた核酸医薬品定量法構築
2.1 LC-MS法を用いた定量法構築概要
2.2 採取試料の前処理
2.3 分析カラムによる分離
３．LC-MS法を用いた核酸医薬品候補化合物定量の実例
４．おわりに

■　ラボでの監査証跡の具体的な運用／記録方法

(株)島津製作所

１．はじめに
２．分析システムにおける監査証跡
2.1 分析システムの操作ログ
2.2 データの操作ログ
2.3 データの変更記録
2.4 分析シーケンスの記録
３．監査証跡の収集方法
3.1 分析システムが監査証跡を自動収集
3.2 利用者の手書きによるログの記録
４．監査証跡のレビュー方法
4.1 分析システムを利用してレビュー（ペーパーレス）
4.2 紙でのレビュー
4.3 レビューの実施タイミング
５．監査証跡レビューのポイント
5.1 ミスの発見
5.2 不正な行為の発見
5.3 予期されないデータの発見
６．監査証跡レビュー後の対応
７．おわりに

■　ゲノム編集技術を活用した医療応用〜特許から治療・診断・検査分野を俯瞰する〜

技術知財経営支援センター

１．はじめに
２．医療関連技術への特許取得上の制約
３．ゲノム編集の医療応用の倫理的側面２）、３）
４　医療分野でゲノム編集技術の進み行く方向とトピックス
５．特許出願から見た各研究機関のアクティビティ
６．日本のプレーヤーによるゲノム編集ビジネスの現状

■　医薬品包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応

西包装専士事務所

１．医薬品規制調和国際会議（ICH）1）
２．三極薬局方の最新版 １〜3)
３．日本薬局方（JP）の医薬品包装規制 1) 4）5）
3.1 医薬品医療機器等法
3.2 日本薬局方（JP）の構成　2〜5）
3.3 製剤包装通則
3.4 プラスチック製水性注射剤容器の規格（7.02 2項）
3.5 輸液用ゴム栓の規格
3.6 注射剤用ガラス容器の規格
４．欧州薬局方（EP）の医薬品包装の規制 2)4）5）
4.1 EP規制の再編成
4.2 容器に使用される材料：EP 3.1項
4.3 医薬品用ガラス容器　：EP 3.2.1項
５．米国薬局方（USP）の医薬品包装の規制 3〜5）
5.1 USPの構成
5.2 ガラス容器の規格：USP 660
5.3 プラスチック材料の規格：USP 661.1と661.2
5.4 容器―性能試験：USP 671
5.5 USP 1663とUSP 1664
６．日欧米三極法規制のまとめ実務対応
6.1 日欧米の現状比較