２０２１年　１０月号　目次　　　「PHARMSTAGE」

■　トピックス記事　（ラボにおける電子化とデータインテグリティ対応、
　　　　　　　　　　　　　中国製薬業界の多様性についての一考察、＜連載＞小児医療と小児製剤）

巻頭

■　GMP違反問題に見る、メーカー・行政を含めた医薬品品質保証の在り方

東京理科大学

特集１　デジタル治療薬（DTx）の市場・開発動向と臨床試験実施・薬事対応

■　デジタル治療薬(DTx)の海外市場動向と事業化のポイント

PwCコンサルティング(合)

１．はじめに
２．デジタル治療薬の海外市場動向
2.1 デジタル治療薬の登場
2.2 デジタル治療薬の開発，認可・承認に関する海外施策
2.3 デジタル治療薬の製品動向
2.4 デジタル治療薬の開発動向
３．製薬企業にとってのデジタル治療薬の価値と事業化のポイント
3.1 製薬企業とデジタル治療薬
3.2 製薬企業におけるDTx事業化のポイント

■　デジタル治療薬の開発および留意点

ティアリサーチコンサルティング(合)

１．はじめに
２．デジタルヘルスのカテゴリー
３．デジタル治療薬の薬事承認状況
４．デジタル治療薬の開発上の留意点
4.1 臨床試験
4.2 デジタルバイオマーカー
4.3 開発体制における要員配置
５．おわりに

■　デジタル治療薬の臨床試験実施での留意点

シミック(株)

１．はじめに
２．既存の製品群の概要
2.1 海外の事例
2.2 技術要素
３．臨床試験の実施について
3.1 試験計画の作成上の留意事項
3.2 試験運用における留意事項
４．まとめ

■　デジタル治療薬における薬価申請・保険適応のポイント

NPO医工連携推進機構

１．はじめに
２．製品構成を考える
３．そもそもDTxは，どう扱われるか
3.1 キュアアップの製品を題材に中医協の資料を読み解く
3.2 行動変容を狙うDTx
４．課題はビジネスモデルであって，保険の扱いは途上である　
4.1 保険適用制度の動きを考える
4.2 保険外診療という道筋も

特集２　海外医薬品原料・原薬の品質確保とサプライヤーへの監査実施のポイント

■　原料・原薬サプライヤーの管理・契約上の留意点

(株)ファーマ・アソシエイト

１．はじめに
２．医薬品のサプライチェーン管理
2.1 規制とガイドライン
2.2 MF
2.3 監査
３．医薬品のサプライチェーン管理のための契約書（調達の形態と契約）　
3.1 原薬製造委託
3.2 原薬製造委託
3.3 原料・資材の調達（製造委託・購入）
４．管理のポイント
4.1 原薬製造委託
4.2 原薬購入
4.3 原料・資材の調達（製造委託・購入）

■　原料・原薬の受け入れ試験実施およびサンプリングの手法

(株)ミノファーゲン製薬

１．はじめに
２．2013年GMP事例集
３．ロットの均質性確認方法
４．PIC/S　GMPガイドライン　Annex8　より
4.1　原料及び包材のサンプリング
4.2　出発原料
4.3　PIC/S　GMPガイドライン　Annex8
4.4　PIC/S　GMPガイドライン　Annex8
4.5　PIC/S　GMPガイドライン　Annex8
５．サンプリング手順書の例
６．検体の採取（GMP事例集より）;
７．サンプリングにおける統計的な基礎知識
８．受入れ試験の妥当性
９．結晶形や粒子径／粒度分布
１０．コンタミや表示間違いのリスク
１１．エンドトキシン
１２．海外原料・資材で注意する点
１３．ガラスアンプル／バイアル（生地管加工品）
１４．外装&内装の確認
１５．実際の試験データの見方

■　海外サプライヤへのリモート監査実施での留意点

サノフィ(株)

１．はじめに
２．リモート監査とは
2.1 リモート査察における留意点
2.2 リモート監査のメリットとデメリット
３．リモート監査の準備
3.1 事前会議
3.2 事前要求資料
3.3 書類の確認と追加書類の要求
3.4 その他の情報の収集
3.5 監査アジェンダの作成
４．監査の実施
4.1 オープニングミーティング
4.2 バーチャルツアー
4.3 書類確認
4.4 日々のフィードバック
4.5 監査員会議
4.6 講評
4.7 通訳の必要性
５．監査後
６．おわりに

トピックス記事

■　ラボにおける電子化とデータインテグリティ対応

（同）エクスプロ・アソシエイツ

１．はじめに
２．ラボにおける電子化とは
３．電子化の目的とリスク
3.1 電子化のメリット
3.2 電子化の目的
3.3 電子化のリスク
４．電子化における信頼性確保
５．データインテグリティの基礎
5.1 データインテグリティの要件
5.2 電子記録の真正性確保
5.3 信頼性基準
5.4 データインテグリティの用語
5.5 データインテグリティを危うくする要因
5.6 FDA査察指摘の傾向
６．ラボにおけるデータインテグリティ対応
6.1 インテグリティの確保
6.2 データレビュー
6.3 QAによる監査証跡レビュー
７．バリデーション
7.1 CSVの基礎
7.2 電子化対応におけるバリデーション
８．おわりに

■　中国製薬業界の多様性についての一考察

(株)イデラキャピタルマネジメント

１．はじめに
２．新薬開発やジェネリック医薬品に関する環境変化
2.1 新薬開発に関する法令，ガイドラインの整備
2.2 ジェネリック医薬品をめぐる環境変化
３．中国の製薬産業に関する各種統計
3.1 中国の医薬品市場規模
3.2 政府機関による100社ランキング
3.3 企業業績から見える業界の多様性
3.4 TORREYA社-The Pharma 1000
3.5 中国製薬企業経営幹部の年収について
４．中国製薬企業の4分類
５．おわりに

■　＜連載＞小児医療と小児製剤

　　第１回：小児製剤開発の開発研究

SSCI研究所

１．製剤開発室（小児用製剤ラボ）について
２．国内における小児治験ネットワーク
2.1 設立の経緯：小児治験の現状
2.2 適応外使用の問題点
2.3 剤形変更の問題点
３．小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス（ICH・E11）について
3.1 ICH
3.2 ICH・E11の背景
3.3 ICH・E11の要点
3.4 ICH・E11の取り扱い
3.5 ICH・E11の実施時期
3.6 ICH・E11　一般原則
４．小児用医薬品の開発計画開始時の問題点
4.1 小児用製剤について
4.2 臨床試験の開始時期
５．有効性（Efficacy）試験の種類（臨床に関するガイドライン）
5.1 薬物動態
5.2 薬物動態試験を実施しやすくする上での実際的な考察
5.3 有効性
5.4 安全性
5.5 市販後における情報
６．小児患者の年齢区分
７．小児試験の倫理的問題