医薬品の添付文書改訂に係る適合性調査相談

医薬品医療機器総合機構

１．再生医療向け製品に向けた安全性への取り組み

極東製薬工業(株)

２．細胞品質管理のための非侵襲性モニタリング技術：細胞形態情報解析

名古屋大学大学院創薬科学研究科

1　細胞への新しい期待と課題
2　細胞品質管理の難しさ
3　細胞品質管理のための細胞画像解析
4　細胞画像解析技術の変遷
5　細胞形態情報を用いた品質同等性と薬効評価
6　細胞形態情報を用いた品質予測モデル
7　まとめ

１．リスクに基づいたユーザー要求仕様書（URS）を作れますか？

ナノキャリア(株)

１．はじめに
２．設備のバリデーションとは何か
　2.1　FDA　- プロセスバリデーションガイドライン
　2.2　PIC/S-GMP Annex 15にみるバリデーション
　2.3　URSとは何か　‐URSの定義‐
３．URS作成上のポイント
　3.1　URSは製剤開発時のデータと深く関係している
　3.2　リスク評価に基づいたURSとは？
　3.3　URSの一般的な構成　
　3.4　URSとヒューマンファクター
４．URSの具体的な事例　
５．まとめ
６．参考資料

２．製薬用水システムのユーザー要求仕様書の作成ポイント

オルガノ(株)

1. はじめに
2. ユーザー要求仕様書の内容
3. どこにリスクベースの取組みを適用するか
4. 構造要件や運用要件の決め方
5. おわりに

３．リスクベースに基づいた空調設備ユーザ要求仕様書の作成事例

高砂熱学工業(株)

１　はじめに
２　URSを作成する事前作業
　２．１　URSを作成する事前準備作業手順
　２．２　製品に関する情報の整理
　２．３　適用法規の確認
　２．４　製造工程条件の整理
　２．５　施設運用条件の整理
　２．６　製品に必要な環境条件の整理
　２．７　その他ユーザ要求の整理
　２．８　空調設備に対するリスクアセスメントの実施
　２．９　ユーザ要求のリスト化
３　URSの作成事例
　３．１　目的
　３．２　適用範囲
　３．３　適用される法規制および適用する規定など
　３．４　ユーザ要求リスト
　３．５　コンピュータ化システムに対する要求事項
４　おわりに

１．マイルストーン方式による治験費用の適切な算定とは

広島大学病院

２．保険請求の透明化に向けた保険外併用療養費算定期間外の治験検査の取り扱い

鳥取大学医学部附属病院

1. はじめに
2. 保険外併用療養費算定期間外の治験検査の現状と問題点
3. 症状詳記による保険請求
4. まとめ

１．インスリンバイオシミラー製剤

慶應義塾大学

２．バイオシミラーの現状と使用促進策

国際医療福祉大学大学院

１　バイオ医薬品、バイオシミラーとは何か
２　バイオシミラーの我が国の現状
３　成分ごとにより異なるBSの普及率の違い
４　先進各国のバイオシミラーの普及状況
５　我が国における今後のバイオシミラー普及策

　○　医療現場での多項目検出マイクロアレイ・システム

理化学研究所

１．はじめに
２．バイオチップ研究
３．光固定化型マイクロアレイ・バイオチップ
４．測定システム
５．応用例
６．今後の展開