１．バイオシミラーの承認審査の現状

医薬品医療機器総合機構

１．可溶性マイクロキャリアによる細胞大量培養への取り組み

コーニングインターナショナル(株)

２．マイクロ流体デバイス技術を用いた Organ-on-a-chipの開発

京都大学　白眉センター

１．電子データ、紙データのライフサイクルにわたる管理

武田テバファーマ(株)

1はじめに
2データ・インテグリティの確保の指標
3データのライフサイクルにわたる管理
4データ・インテグリティ確保のためのシステム要件
5 様々な関連質問と解答

２．スプレッドシートにおけるデータインテグリティ

大日本住友製薬(株)

１　はじめに
２　スプレッドシートの管理要件
　２．１　ワープロとしての利用
　２．２　計算機としての利用
　２．３　データベースとしての利用
　２．４　テンプレートとしての利用
３　スプレッドシートの信頼性確保及び管理方法
　３．１　セルの保護
　３．２　シートの保護
３．３　変更管理
４　データインテグリティ要件
５　スプレッドシートのデータインテグリティ対応
　５．１　アクセス管理
　５．２　監査証跡

３．監査証跡のレビューを確実、効率的に実施するポイント

大日本住友製薬(株)

１　はじめに
２　データインテグリティにおける「監査証跡」の位置づけ
３　監査証跡のレビューに対する規制当局の期待
４　監査証跡のレビューのポイント
　４．１　いつレビューするか？
　４．２　誰がレビューするか？
　４．３　何（どの内容）をレビューするか？

４．クラウド利用時のCSVとDI対応のポイント

(株)島津製作所

1.はじめに
2.クラウドにおけるソフトウェアカテゴリ判断
3.規制対象企業とサプライヤの役割分担
4.サプライヤオーディットの考え方
5.データインテグリティ対応機能の実装

１．コンビネーションプロダクトの開発ステップと申請データ要件

NPO医工連携推進機構

１　はじめに
　1.1　コンビネーションプロダクトというもの
　1.2　期待されていること
　1.3　今の医療の潮流
２　開発ステップ
　2.1ユーザが求めているもの
　2.2　コンセプトを明確にする
　2.3　開発の要素を分解する
　2.4　評価するレイアウトの作成
３　開発のピットフォール
　3.1　ADMEに留意する
　3.2　組み合わせのリスク
　3.3　使い方の想定
４　申請に向けて
　4.1　開発の経緯をまとめ上げる
　4.2　申請の窓口と読み替え
　4.3　根拠の整理
　4.4　使用することへの配慮
５　おわりに

２．コンビネーションプロダクトを医療機器 として申請する場合の留意点

(株)日本医療機器開発機構

1. はじめに
2. コンビネーション製品の取扱い
　2.1 コンビネーション製品の定義
　2.2 コンビネーション製品の適用範囲
　2.3 コンビネーション製品の医薬品、医療機器又は再生医療等製品への該当性
3. 承認申請資料作成上の留意点
　3.1 一般的な留意事項
　3.2 医薬品又は再生医療等製品と医療機器に該当するコンビネーション製品の違い
　3.3 リスク・ベネフィット
　3.4 医療機器として承認を受けるための要件
4. まとめ

３． コンビネーションプロダクトの費用対効果評価と薬価への活用

クレコンメディカルアセスメント(株)

1.コンビネーションプロダクトとは
2.医療制度への費用対効果評価の導入（試行的導入〜本格導入に向けた動き）
3.事例紹介

　○　固体NMRによる医薬品分析

(株)JEOL RESONANCE

１．はじめに
２．固体NMRの特徴
３．固体NMRの基本測定
４．固体NMRによる医薬品解析例
５．おわりに

　　○GMP遵守のためのこれからの品質システム
　　　第10回（最終回）　データインテグリティと文書管理

高田製薬(株)

1　GMP施行通知改正逐条解説
2　GMP事例集
3　 ERES指針
4　CSVガイドライン