２０２１年　７月号　目次　　　「PHARMSTAGE」

■　特集１　抗体医薬・ワクチン製造におけるバイオリアクターの設計とスケールアップ

■　トピックス記事　（RNAウイルスの構造研究、止血剤、ＮＩＲによる原薬製造モニタリング
　　　　　　　　　　　　　試薬の安全な取り扱い、再生医療等製品の規格設定）

巻頭

■　mRNA医薬品の開発動向

国立医薬品食品衛生研究所

１．はじめに
２．mRNA医薬の概要
2.1 作用機序と分類
2.2 構造と製造法
３．mRNA医薬の臨床開発状況
3.1 感染症予防用mRNAワクチン（表3参照）
3.2 がん治療用mRNAワクチン（表4参照）
3.3 疾患治療用mRNA医薬（表5参照）
４．今後の展望

特集１　抗体医薬・ワクチン製造におけるバイオリアクターの設計とスケールアップ

■　撹拌型バイオリアクターのスケールアップ

ザルトリウス・ステディム・ジャパン(株)

１．スケールアップとは
1.1 培養容器の幾何学性
1.2 装置パラメータ制御の統一　
1.3 スケーリングパラメータを合わせる
1.3.1 容量あたりの撹拌動力(Power input per volume P/V)
1.3.2 酸素移動容量係数(kLa)
1.4 単一のスケーリングパラメータの使用から複数のスケーリングパラメータの使用へ
1.5 実施例
２．デザインスペースの確立
2.1 培養におけるデザインスペースの考え方

■　バイオ医薬品製造におけるシングルユースバイオリアクター技術

日本ポール(株)

１．はじめに
２．シングルユースバイオリアクターの構成・仕様
３．シングルユースバイオリアクターの種類
3.1 接着細胞用シングルユースバイオリアクター
3.2 スケーラビリティ
3.3 浮遊細胞用シングルユースバイオリアクター
3.4 スケーラビリティ
４．シングルユースバイオリアクターの遺伝子治療への適用

■　植物を用いたバイオリアクターによるワクチン、抗体の生産

大阪大学

１．はじめに
２．ワクチン、抗体の生産
2.1 抗体
（1）Ebora抗体
（2）抗HIV中和抗体2G12
（3）抗ミュータンス菌（虫歯菌）抗体CaroRX
（4）経済性・生産性等
2.2 ワクチン
（1）インフルエンザウィルス
（2）新型コロナウィルス（COVID-19）
３．最後に

■　医薬品製造バイオリアクターにおけるスケールアップのポイントと事例紹介

千代田化工建設(株)

１．はじめに
２．微生物培養と動物細胞培養のスケールアップの考え方の違い
2.1　微生物と動物細胞の特性の違い
2.2　培養槽スケールアップにおける重要な考慮事項
３．細胞培養槽スケールアップの実例
3.1　実施例での培養する細胞、及び最終製品
3.2　モックアップテスト
3.3　流動シミュレーション及び設計への展開
3.3.1 モックアップテスト結果の解析
①スパージャー形状、孔径のkLaへの影響及び最適化
②撹拌翼形状によるkLaへの影響、及び最適化
③撹拌動力を測定し、撹拌設備の最適化
④モックアップテスト溶液の粘度による影響の確認
3.3.2　細胞培養槽内の流動シミュレーション
①スパージャー位置の検討
②流れ場の細胞への影響
③フローパターン及びガスホールドアップ
４．スケールアップ検討時の重要因子
4.1 開発段階から取得しておくべきパラメータ
4.2 千代田化工建設の技術と培養槽

特集２　創薬研究の生産性を向上させるAIの新技術とその活用法

■　創薬研究開発の生産性向上に向けた人工知能（AI）導入型活性予測システムの活用

インタープロテイン(株)

１．はじめに
２．創薬におけるAI活用の動き
３．インタープロテインの取り組み

■　進化分子工学・ＡＩ・ロボティクスを用いたバイオ医薬品創出

(株)MOLCURE

１．MOLCUREが提供するAI創薬サービス
２．創薬における配列ビッグデータ取得と人工知能解析技術の発展
３．実験ロボットを用いた安定・効率的なデータ収集法の確立
４．AIとロボティクスが融合した創薬プラットフォーム

■　iPS細胞を用いたAI創薬プラットフォーム

京都大学

１．はじめに
２．細胞の分化，細胞・分子表現型解析における機械学習の活用
３．化合物スクリーニングにおけるヒット化合物を予測する機械学習アルゴリズムの活用
４. ヒトiPS細胞由来運動神経細胞画像による疾患予測モデルから疾患診断への利用
５．おわりに

■　AIによる合成可能化合物の探索

(株)Elix

１．はじめに
２．化合物の合成可能性
2.1　合成容易性スコア（Synthetic Accessibility Score）
2.2　合成複雑性スコア（Synthetic Complexity Score）
2.3　逆合成容易性スコア（Retrosynthetic Accessibility Score）
３．結論

トピックス記事

■　計算科学技術を用いたRNAウイルスの構造研究

国立感染症研究所

１．ウイルス：生物と無生物の間の存在
２．RNAウイルスと新興感染症
３．新興感染症対策の要件と目標
４．計算科学の潜在的重要性
５．計算科学技術を用いたRNAウイルスの構造研究の実際
5.1 ホモロジーモデリング
5.2 分子動力学シミュレーション
5.3 ホモロジーモデリングと分子動力学シミュレーションの融合
5.4 創薬シーズ探索への活用
5.5 リスク評価・流行予測への活用

■　止血剤の市場とグローバルトレンド

沖為工作室(合)

１．止血剤の役割と市場トレンド
２．止血剤のアプリケーショントレンド
2.1 腹腔鏡手術
2.2 心血管手術
2.3 脊柱
2.4 その他
３．止血剤の市場規模および将来予測
４．まとめ

■　近赤外線（ＮＩＲ）による中間体や原薬製造のモニタリング

(株)ビートセンシング

１．はじめに
２．近赤外線（ＮＩＲ）の吸収バンド
2.1 吸収バンドによる分類分け
2.2 検出素子による分類分けと特徴
３．吸光度
3.1 ランベルト・ベールの法則
3.2 スペクトル
４．回帰分析
５．検量線の評価
６．近赤外線（ＮＩＲ）センサーのモニタリングシステム

■　試薬の安全な取り扱い

富士フイルム和光純薬(株)

１．試薬の情報の入手方法
1.1 試薬ラベル
1.1.1 消防法の危険物
1.1.2 試薬と毒物及び劇物取締法
1.2 SDS
２．事故事例と対策
2.1 適切な保護具の未着用
2.2 化学物質の知識不足
2.3 リスクアセスメントの未実施

■　再生医療等製品における品質管理戦略と規格設定の考え方

慶應義塾大学

１．はじめに
２．細胞加工製品の特徴と品質における課題
３．「品質」とは何か
４．細胞加工製品における品質確保の基本の考え方（品質管理戦略）
５．品質リスクマネジメントの考え方
６．細胞加工製品の規格設定の考え方と留意点
6.1 細胞加工製品の品質管理戦略の要点
6.2 細胞加工製品における設計品質の考え方
6.3 規格設定の考え方
6.3.1 規格項目の設定の考え方
6.3.2 規格値設定の留意点
6.3.3 開発の段階と規格決定時期
6.3.4 力価試験（Potency）について
6.4 品質の一貫性について
6.5 細胞加工製品でのウイルス安全性の確保の考え方
6.5 細胞加工製品での無菌性の確保の考え方