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２０１９年 １０月号 目次
「PHARMSTAGE」
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■ 巻頭
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造腫瘍性関連試験法の現状
国立医薬品食品衛生研究所
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１．はじめに
２．ヒト細胞加工製品の造腫瘍性関連試験法ガイドライン
３．ヒト細胞加工製品の造腫瘍性関連試験法における官民共同による多施設検証
４．おわりに |
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| ■ 【 特集１
】 最近の審査報告書を読み解く |
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１．審査報告書からどんなことがわかるのか？
メディカルサービスネットワーク(株)
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１．はじめに
２．非臨床に関する資料
３．臨床に関する資料
４．まとめ
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２．最近の審査報告書から読み取れる臨床の審査のポイント
北海道大学病院
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１．はじめに
２．臨床試験に係る審査報告書の構成
３．生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略
3.1 提出された資料の概略
3.2 機構における審査の概略
４．臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略
4.1 提出された資料の概略
4.2 機構における審査の概略
4.2.1 審査方針
4.2.2 有効性
4.2.3 安全性
4.2.4 効能・効果
4.2.5 用法・用量
4.2.6 製造販売後調査／医薬品リスク管理計画 |
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| ■ 【 特集２
】 バイオ医薬品の連続生産とここだけは押さえるべきＧＭＰ対応 |
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１．バイオ原薬の連続製造におけるバリデーション
(株)ファーマトリエ
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１．バイオ原薬製造における製造管理の現状
２．バイオ原薬における連続生産の現状
３．バイオ原薬製造法のバリデーションの実施と課題 |
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２．バイオ医薬品の連続生産に係る品質管理
国立医薬品食品衛生研究所
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１．連続生産における品質管理の考え方
２．バイオ医薬品の連続生産における品質管理戦略
2.1 製品品質に影響する製造工程中の要因
2.2 製品工程の評価・管理
３．今後の課題
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３．シングルユース技術を用いた連続プロセスクロマトグラフィーの実用化
日本ポール（株）
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１．はじめに
２．マルチカラムによるクロマトグラフィー工程の連続化
３．CadenceTM BioSMB システムの特長
４．CadenceTM BioSMB システムによるスケールアップ例
4.1 スケールアップ検討
4.2 スケールアップ結果
4.3 スケールアップによるプロセスの比較
５．おわりに
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４．バイオ医薬品の連続製造におけるリスクの抽出とその最小化
スリーエムジャパン（株）
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１．はじめに
２．バイオ原薬の連続製造
３．連続製造での管理戦略
４．リスクの抽出と最小化
５．まとめ
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| ■ 【 特集３
】 医薬品製造・品質管理に必要な統計解析の手法と活用法 |
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１．医薬品の品質管理・リスクアセスメントへの統計手法の活用
(株)ミノファーゲン製薬
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１．はじめに
２．「ナイチンゲールは統計学者だった！」 丸山健夫著より
３．品質保証業務を行う上で必須になるのが統計/確率の知識
４．医薬品製造で活用されている統計/確率
５．統計処理をする前にデータを眺める/グラフにする
６．何故、統計はセミナーなどで学んでも実際の場面で活用できないのか
７．基本統計量というものを見ていきましょう。
８．PVや安定性試験で3ロットの３に拘る理由
９．平均値と標準偏差から、データの発生確率を知る
１０．事例１）日局標準品の純度補正がされるようになって
１１．事例２）溶出試験の製品回収リスク削減には確率の考えが必須
１２．事例３）匂いの苦情で官能検査が力を発揮 |
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２．室内再現精度の評価への実験計画法の活用のススメ
スタット・イメージング・ラボ
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１．はじめに
２．室内再現性の実験は変量模型である
３．併行精度は「ついで」に求められる
４．枝分かれデザインによる解析
５．分散の構造模型
６．枝分かれデザインの応用
７．室内再現性の90%信頼区間
８．真度
９．まとめ |
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| ■ トピック記事 |
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電子カルテのデータを治験に利用するための信頼性の判定
Asia Pacific Facilitator, eClinical
Forum
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１．はじめに
２．当局の期待
2.1 FDAガイダンス
2.2. EMAガイダンス
2.3. 厚生労働省ガイドライン
2.4. 規制要件のまとめ
３．eClinical Forum の取組
3.1. eClinical Forumについて
3.2. eSRA Team
４．eSRAについて
4.1. eSRAとは
4.2. eSRAを利用するメリット
4.3. eSRA利用実績
５．おわりに |
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GMP省令改正を踏まえた 品質年次照査の有効活用と品質改善
ヒトミライフサイエンス研究所
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１．はじめに
２．GMP規定
2.1 GMP省令改正案における製品品質照査の規定
2.2 PIC/S GMP：製品年次照査
2.3 米国ｃGMP
３．品質照査の必要性
４．品質照査の進め方
4.1 照査項目
4.1.1 包装、原料、資材
4.1.2 工程管理、製品の品質管理結果
4.1.3 安定性モニタリングの結果
4.1.4 返品、苦情、回収
4.2 傾向分析の進め方
５．年次照査の有効活用
5.1 再バリデーション
5.2 変更時のバリデーション
６．是正措置
７．品質照査の有効活用
7.1 連続的改善と継続的改善
7.2 継続的改善のステップ
８．製品品質照査に係る指摘事項 |
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晶析工程のスケールアップと未然のトラブル防止対策
医薬研究開発コンサルテイング
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１．はじめに
２．晶析の基礎
３．結晶化の問題点
４．結晶多形
4-1 結晶多形の確認
4-2 疑似結晶多形（Pseudopolymorphism）
4-3 多形の選択的晶析法
５．晶析工程のスケールアップとトラブル防止策
６．まとめ |
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Surface Plasmon Resonance（SPR）法による高精度のアフィニティー解析と異常時の対応
持田製薬(株)
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１．はじめに
２．SPR法の標準的な解析条件
2.1 SPR法の効果的な利用
2.2 アナライトとしての可溶性抗原分子
３．高親和性抗体のSPR解析時トラブル
3.1 マス・トランスポート・リミテーションとリバインディング
3.2 キャプチャー分子の固定化量の極小化（"ナノキャプチャー法"）
４．SPR法の将来展望 |
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バイオ 連続生産 本
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