１．安全性データ収集の最適化

医薬品医療機器総合機構

１．再生医療等製品開発のための細胞培養において知っておくべき基礎知識

国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所　培養資源研究室

１．リスクマネジメント手順書と記録の作成

Meiji seika ファルマ(株)

１　GMPにおけるQRMの位置づけ
２　GMP活動におけるQRMの活用とそのメリット
３　QRMの概要とQRM手順書の作成
４　QRM手順書の記載事項
５　品質リスクマネジメントの記録の作成

２．PIC/SGMP／GDPが求める医薬品品質システム

アース環境サービス(株)

１．品質システムとは
２．品質システムに係る人材育成
３．PIC/SGMP／GDPが求める品質システムの範囲

３．品質契約に基づく供給者監査と監査員の育成

アース環境サービス(株)

１．供給者監査に於ける様々な監査員
２．監査員トレーニングと監査員の力量証明
３．監査員の技量評価スキーム
４．医薬品ＧＭＰ監査員／主任監査員評価登録スキーム

１．ヒトiPS細胞由来神経細胞を用いた薬物誘発痙攣リスク評価への取組み

エーザイ(株)　メディスン開発センター

１．はじめに
２．医薬品の痙攣誘発に関わる問題
３．海馬急性スライスモデルによる臨床痙攣リスク予測の試み
４．MEAによる培養神経細胞からの痙攣指標検出の試み
５．薬物誘発痙攣リスク予測におけるiPS細胞技術創薬応用実現性に向けての今後の展開

２．ヒトiPS細胞由来肝細胞の創出と創薬研究への応用

大阪大学大学院　薬学研究科　分子生物学分野

１　ヒトiPS細胞由来肝細胞の分化誘導法の開発
２　創薬研究への応用
２．１　ヒトiPS細胞由来肝細胞を用いた肝毒性評価
２．２　遺伝性疾患特異的ヒトiPS細胞由来肝細胞を利用した治療薬開発
２．３　ヒトiPS細胞技術による肝炎ウイルス感染モデル構築

３． ヒトiPS細胞の分化誘導・分化細胞/組織の培養工学（現状と展望）

大阪工業大学工学部生命工学科

１．はじめに
２．各種細胞種への分化誘導プロトコールの体系
３．分化誘導に用いられる培養容器
４．分化誘導した細胞を生体内模倣環境で機能的に培養・評価する技術
５．分化誘導した細胞を用いて立体的な組織/臓器を作る取り組み

　○　最近の医療用バイオセンサの開発

東京工業大学　科学技術創成研究院

1. はじめに
2. 新規材料・形状によるバイオセンサの開発動向
3. 新規バイオセンサ検出システムの開発事例
4. 新規バイオマ−カ−の探索

　○　体内のビタミンＣを検出する技術

東京大学 生産技術研究所 教授

１、はじめに
２、安定有機ラジカルと結合した蛍光色素
３、タンパク質 血清アルブミンとの複合化
４、展望

　○　医療機器のプロセスバリデーションについて、FDAのWarning Letterによる指摘事項の動向

アクアシス・コンサルタンツ(株)

１　FDA Warning Letter 2017
１．１　FDAによるWarning Letter 2017の要約
１．２　Warning Letter 2017の内訳
２　プロセスバリデーションWarning Letter 2017
２．１　プロセスバリデーション指摘内訳
２．２　プロセスバリデーションWarning Letter要因
３　プロセスバリデーションWarning Letter 2017に見られる傾向

　○　RWDの薬害監視のための活用

中外製薬(株)　安全性RWDサイエンス部長

1.薬害とは何か
1.1ファーマコビジランス（Pharmacovigilance、PV）
1.2　３つの薬害定義候補
1.2.1　薬害＝副作用すべて？
1.2.2　薬害＝重大な副作用？
1.2.3　薬害＝副作用＋（人為的に）不適切な行動？
2.解決に向けた薬害問題の構造分析
2.1　薬害の社会的側面
2.2　薬害の科学的側面
3.　薬害を根絶するための技法
3.1　因果関係を見破るには
3.2　RWD活用の場面
3.3　国内の動き

　　○GMP遵守のためのこれからの品質システム
　　　第8回　教育訓練

高田製薬(株)

1　GMP施行通知改正逐条解説
2　GMP事例集
3　PIC/S GMPガイドラインのにおける教育訓練
4　ICH Q10医薬品品質システムにおける教育訓練

　　○RWDの利活用のために知っておくべき個人情報保護法　その２

大日本住友製薬(株)

７．実際のRWD（「匿名加工情報」を用いない場合）
８．個人情報（データ）の利活用目的
９．匿名加工情報はRWD普及の解