レギュラトリーサイエンスの重要性と2019年度のPMDAの取り組み

医薬品医療機器総合機構

１．品質マネジメントレビュー手順書の考え方

Ｃ＆Ｊ

１．GMP省令改正における医薬品品質システムの位置付け
２．医薬品品質システム（ICH Q-10）
３．マネジメントレビューとは
　3.1　マネジメントレビューのメリット
　3.2　マネジメントレビューに求められること
　3.3　マネジメントレビューの手順
　3.4　マネジメントレビューの注意点
４．品質マネジメントレビュー手順書

２．効果的に行う製品品質の照査と記録とは

武州製薬(株)

１ はじめに
２ 規制要件と照査項目
３ 体制・流れ
４ 留意していること
５ 最後に

３．供給者管理との取り決め事項文書

(株)ファーマ・アソシエイト

１．GMP省令改正と供給者管理
　１．１　経緯と概要
　１．２　PIC/S GMPにおける供給者管理関連の記載事項
２．GMP省令改正で求められ宇供給者管理の仕組み
３．要求される社内手順書及び供給者との取り決め文書
　３．１　社内文書
　３．２　供給者との取り決め文書

１．臨床研究におけるQuality by Design （QbD）及びRisk Based Monitoring （RBM）の導入

大阪大学

２．Quality by Designによる臨床研究の計画

日本医科大学

はじめに
１．CQからRQへのブラッシュアップ
２．RQに基づく実施計画概要(Protocol Synopsis) の作成
３．臨床研究計画のブラッシュアップと研究の出口目標に基づく品質の組み込み
４．実施可能性の検討と計画書の修正、倫理委員会での承認
最後に

１．医療における3Dプリンタ（AM装置）活用の最新動向

みずほ情報総研(株)

２．3Dバイオプリンティングの再生医療への応用

富山大学

１. はじめに：始まった再生医療の時代
２.再生医療が目指す2つのベクトル
３.バイオ3Dプリンティングの4つのレベル
４.３Dプリンターの特徴と３Dプリンターによる再生医療の革新
　４．１　再生医療のデジタル化・AI化
　４．２　再生医療の機械化・自動化
　４．３　再生医療の個別化
　４．４　再生医療による医療の革新
５．まとめ

３．骨置換型人工骨を目指したインクジェット式3Dプリンターによる成型と評価

理化学研究所、(株)リコー、名古屋大学医学部附属病院

　○　遺伝子パネル検査によるがんゲノム医療

国立がん研究センター

１．はじめに
　1.1 遺伝子パネル検査とがんゲノム医療
　1.2 遺伝子パネル検査への期待
２．米国と日本における遺伝子パネル検査の規制の違い
３．二つの遺伝子パネル検査の異同について
　3.1. 共通点について
　3.2. 違いについて
４．遺伝子パネル検査の臨床的有用性について
　4.1. TOP-GEARプロジェクト
　4.2. 治療薬選択と遺伝性腫瘍の診断
５．薬剤到達率の増大の必要性について
　5.1. 国の施策
　5.2. 意義不明変異/VUSの意義つけ
　5.2. ARID1A変異などに対する治療機会の提供
６．おわりに

　○　バイオシミラーが利用されるようになるためには

岡山大学

１．関節リウマチと生物学的製剤
２．バイオシミラーの同等性・同質性
３．患者のうけとめかた
４．バイオシミラーが利用されるようになるためには