２０２２年　６月号　目次　　　「PHARMSTAGE」

■　トピックス記事　
　　　　周辺視目視検査法の進め方と実施法
　　　　 Python・R を用いた薬物動態予測の事例
　　　　中分子医薬品（核酸医薬品・ペプチド医薬品）の DDS 技術開発と製剤化
　　　　高活性医薬品原料の曝露管理・許容値設定とグローバル規制対応

巻頭　mRNA 医薬の臨床開発動向と規制整備に向けた取り組み

国立医薬品食品衛生研究所

１．はじめに
２．mRNA 医薬の構造
３．mRNA 医薬の特徴
４．mRNA 医薬の臨床開発動向
4.1 感染症予防用 mRNA ワクチンの開発動向
4.2 がん治療用 mRNA ワクチンの開発動向
4.3 疾患治療用 mRNA 医薬の開発動向
５.mRNA 医薬の規制整備に向けた取り組み
６．おわりに

特集１　メディカルライティング業務の効率化・自動化とAI活用

■医薬品開発における自然言語処理と業務プロセス管理の最前線

Deep Intelligent Pharma（株）
Beijing Deep Intelligent Pharma Technologies

１．はじめに
２．Document Intelligence Platform
３．文書関連の業務プロセス管理
４．自然言語処理と業務プロセス管理の最前線

■機械翻訳をメディカル文書翻訳に用いる場合の注意点

フリーランス　シニアメディカルライター

１．はじめに
２．メディカル文書にはギリシア語，ラテン語からの用語や文字が多用されており，他の分野の文書と比較して語源の認識
や，接頭辞の正確な理解が必要である
2.1 メディカル辞書では用語の説明について，頭文字の p の項目が最も多くなっていて，一般辞書の頭文字 s が最多のものと異なる傾向にあると理解される
2.2 英語では多義語が多いので適切な訳語の選択に注意する。日本語では，同音異義語が頻出するので，特定の用語には特に注意する必要がある
３．翻訳文は必ず QC 点検する
3.1 医薬品の製剤などの説明について同一物質について，異なる複数の名称を使わないこと
４.法規制やガイドライン，MedDRA/J などの最新版を確認して使用する　
4.1 必ず確認する文書
５．MT に関する法的問題について
5.1 法的問題の起こりうるケースには，以下の項目が想定される
６．機械翻訳の特性を考慮して，誤訳しやすい文構成は，先にプレエディットしておく
７．修正の特殊な場合
7.1 誤字として処理
7.2 引用文献が誤記載の場合
８．メディカル分野の翻訳や MT の操作・システムに疑問があり，確認を取りたい場合に相談できる仲間のグループを持っていること
９．健康や生命にかかわる場合があるので，油断しないこと
１０．まとめ

■AI 翻訳を取り入れたプロトコールの翻訳プロセスと効果

（株）アスカコーポレーション

１．はじめに
２．プロトコールの翻訳作業の現状
３．課題を解決するための AI 翻訳導入とその仕組み
3.1 AI 翻訳とは
3.2 AI 翻訳に期待されることと限界
４．ポストエディット（PE）の役割とタスク
５．AI 翻訳の最適化
5.1 AI 翻訳のカスタマイズ
5.2 翻訳の工程管理（TMS の運用）
６．納期短縮効果の検証
７．まとめ

■機械翻訳活用の取り組み

アストラゼネカ（株）

１．はじめに
２．高まるコンテンツリユースの機運
３.世界同時開発におけるコンテンツリユースの課題
４．会社資産としての日英対訳ペア
５．さらなる推進のために
６．おわりに

特集２　プラスミドDNA、ウイルスベクターの製造技術と規制対応

■ウイルスベクターの製造技術／品質評価

東京大学医科学研究所

１．はじめに
２．AAV ベクターの製造技術
2.1 現在使用されている AAV ベクター生産細胞とその特徴
2.2 AAV ベクター GMP 製造上流工程
2.3 AAV ベクター GMP 製造下流工程
３．AAV ベクターの品質・安全評価
3.1 製品の品質評価
４．終わりに：今後予想される展開と方向性

■プラスミド DNA の CMC に関わる規制要件と対応

自治医科大学附属病院臨床研究センタ-

１．はじめに
２．プラスミドの基本知識
2.1 プラスミドとは
2.2 プラスミドのトポロジー（位相幾何学）
2.3 プラスミド精製の概要
2.4 プラスミドの用途
３．CMC 要件
3.1 必要な情報
3.2 生物由来原料基準
3.3 ICH-Q5 ガイドライン
４．承認審査における論点
4.1 ウイルス安全性とバンクシステム
4.2 純度管理
５．展望と課題

■ベクター，プラスミド DNA で留意すべきカルタヘナ法のポイント

（株）遺伝子治療研究所　

１．はじめに
２．遺伝子組換え生物等
３．カルタヘナ法概要
４．遺伝子組換え生物等の第一種使用等と第二種使用等
５．各機関におけるカルタヘナ法対応
６．第二種使用時のポイント，及び事故等緊急時の備え

トピックス記事

■周辺視目視検査法の進め方と実施法

周辺視目視検査研究所

１．はじめに
２．周辺視目視検査法とは
2.1 視覚機能分類
2.2 眼球の機能
３．キーワード
3.1 「不良探し」から「良品確認」
3.2 「中心視」から「周辺視」へ
3.3 「凝視」から「瞬間視」へ
3.4 「走査眼球運動（滑動性眼球運動）」から「衝動性眼球運動」
４．光源
4.1 平行光
4.2 拡散光
５．瞬目と涙
６．導入手順と留意点

■Python・R を用いた薬物動態予測の事例

（株）メドインフォ

１．Python による薬物動態の予測
1.1 コンピュータを使った薬物動態の予測
1.2 Python とは
1.3 カンナビノイド化合物の中枢活性の予測
1.4 Python を用いた主成分分析による中枢活性の予測
２．R による薬物動態の予測
2.1 R とは
2.2 R による化合物の代謝安定性の予測
2.3 解析結果
３．考察
3.1 Python・R の可能性と限界
3.2 薬物動態予測における非線形分類器の活用
４．おわりに

■中分子医薬品（核酸医薬品・ペプチド医薬品）の DDS 技術開発と製剤化

京都府立医科大学

１．はじめに
２．核酸医薬品
2.1 化学的アプローチ
2.2 キャリア
３．ペプチド医薬品
3.1 化学的アプローチ
3.2 キャリア
４．おわりに

■ 高活性医薬品原料の曝露管理・許容値設定とグローバル規制対応

佐野HSE コンサル（株）

１．はじめに
２．医薬品工場における現状
2.1 GMP と HSE のあるべき姿
2.2 GMP と HSE の国内企業の現状
2.3 取るべき対応
３．国際化への対応とサプライチェーンマネジメント
3.1 国際化について
3.2 日本国内の国際化の現状
3.3 近未来の日本国内製薬工場
3.4 どのような対応が求められているのか
3.5 製薬業界でのサプライチェーンマネジメント
４.高活性医薬品の曝露管理の重要性と管理／対応事例
4.1 Health 健康にて求められているもの
4.2 企業の健康被害対応業務事例
4.3 高活性曝露原薬の曝露管理
4.4 曝露管理：曝露量を抑制する為の対策実施プロセス
4.5 封じ込めの必要性
５．曝露 Risk Assessment による封じ込め評価における CMR（発がん性，変異原性，生殖毒性）の重要性と ADE/PDEの算出方法
5.1 CMR運用の重要性
5.2 曝露データーの収集／サンプリングと管理
5.3 定性的曝露評価
5.4 定量的曝露評価
5.5 PPE 保護具の位置付け
5.6 ADE/PDE の算出方法
６．ハード面から見た曝露 Risk 低減対策
6.1 CPE 曝露保護設備 CPE（COLLECTIVE PROTECTIVE EQUIPMENT）
７.ソフト面から見た曝露管理と Risk 低減対策
7.1 オペレーターの立ち位置
８．個人用保護具（PPE）の使い方と効果的な活用
９．オペレーター教育の重要性
9.1 オペレーター教育
１０．まとめ

■＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第 5 回）子供の病気に関する情報，アレルギー疾患－食物アレルギー－

国立成育医療研究センター

１．子供の病気に関する情報
２．アレルギー疾患について
３．国立成育医療研究センター・アレルギーセンターのミッション
４．食物アレルギー
4.1 食物アレルギーとは
4.2 食物アレルギーのメカニズム
4.3 食物抗原（アレルゲン）について
4.4 食物アレルギーの自然歴
4.5 食物によるアナフィラキシー
4.6 新しいタイプの食物アレルギー
4.7 食物アレルギーによる症状
５．食物アレルギーの診断
5.1 食物アレルギーの診断手順
5.2 アレルゲン特異的 lgE 抗体検出法
5.3 食物除去試験
5.4 食物負荷試験
６．食物アレルギーの治療
6.1 日常の食物アレルギーの管理
6.2 食物による即時型アレルギー反応に対する治療
6.3 食物アレルギーの予後
７．卵白乾燥粉末（食品）摂取によりアトピーの発生リスクが下がる
7.1 鶏卵アレルギー発症予防試験実施の背景
7.2 無作為化二重盲検プラセボ対照試験で実証
7.3 卵白乾燥粉末（食品）摂取によりアトピーの発生リスクが下がる
８．アレルギー物質を含む食品表示に関して
９．幅広い年齢にみられる即時型食物アレルギー