１．iPS細胞を用いた肝臓再生

横浜市立大学大学院 医学研究科　臓器再生医学

１．ポスト「京」による革新的創薬への期待

帝人ファーマ(株)

1.製薬企業における創薬課題
2.創薬プロセス上の課題
3.IT創薬基盤構築への期待
4.ポスト「京」への期待　〜より早く・より多く・より正確に〜
5.まとめ

２．計算創薬における深層学習技術の発展

東京工業大学

１．計算創薬と機械学習
２．深層学習の登場と衝撃
３．計算創薬分野における深層学習
４．計算創薬における深層学習技術の最新動向
５．まとめ

３．インシリコによるドラッグリポジショニング研究

九州大学生体防御医学研究所

１．はじめに
２．薬物・疾患ネットワークの予測
　２．１　薬物応答遺伝子発現データを用いた手法
　２．２　機械学習を用いた手法
３．薬物・タンパク質・疾患ネットワークの予測
　３．１　薬物の標的分子に基づく手法
　３．２　薬物・タンパク質間相互作用をゲノムワイドに予測する手法
４．おわりに

１．共結晶医薬品の開発と評価

明治薬科大学

１ はじめに
２ 共結晶の探索および評価法
　２．１　探索スクリーニング法
　２．２　コフォーマーの選択
　２．３　共結晶の評価法
３ 共結晶を含む医薬品の製剤設計
４ 共結晶医薬品の申請に関するレギュレーション
５ おわりに

２．消化管内における難溶解性薬物の過飽和溶解挙動の評価

広島国際大学薬学部

1　はじめに
2　pH-shift法によるPGの析出挙動の評価
3　 In vivo消化管吸収性評価
4 消化管内薬物濃度の評価
5　消化管各部位における総PG濃度のNormalized AUCGI
6 おわりに

３．スプレードライ法を用いた固体分散体の調製

名古屋市立大学

１　はじめに：固体分散体を用いた製剤技術の進歩
２　固体分散体を用いた技術の課題、調製法
３　スプレードライ法による固体分散体の調製
４　おわりに
５　参考文献

１．CJUG SENDチームの紹介

1 CJUG SENDチーム、2富士通(株)

1 はじめに
2 CJUGチーム構成
3 SENDチームの主なこれまでの取り組み
4 SENDチームの活動状況
　4.1 チームの基本的な活動
　4.2 チームの参加メンバー
　4.3 翻訳サブチームの活動
　4.4 バラつき調査サブチームの活動
　4.5 臨床・非臨床試験のCDISC対応の違いサブチームの活動
　4.6 DARTサブチームの活動
　4.7 SENDデータ品質管理サブチームの活動
5 今後のチーム活動

２．SENDデータのバラつき； 各社作成ルール調査の定性分析

1 CJUG SENDチーム、2エーザイ(株)、3 (株)ボゾリサーチセンター、4 日本たばこ産業(株)

1 はじめに
2 調査方法
3 結果
4 考察
5 結論

３．SENDデータのバラつき； 各社作成ルール調査の定量分析

1 CJUG SENDチーム、2　(株)CACクロア、3 第一三共(株)、4 日本たばこ産業(株)

1 はじめに
2 調査結果の分析方法
3 バラつきの定量分析結果
　3.1 企業形態の差異に起因したバラつき
　3.2 SEND作成目的の差異に起因したバラつき
　3.3 各ドメイン内での変数記載ルールのバラつき
　3.4 変数別記載ルールのドメイン間でのバラつき
4 考察

４．CDISC標準への対応； 臨床／非臨床領域での違いと 非臨床における課題

1 CJUG SENDチーム、2　(株)CACクロア、3 (株)タクミ インフォメーション テクノロジー、4 協和発酵キリン(株)

1 はじめに
2 調査方法
3 結果・考察
　3.1 臨床・非臨床試験のCDISC対応の違いと，違いから導かれる非臨床試験CDISC対応の課題
　　3.1.1 CDISC対応が必要な試験種
　　3.1.2 CDISC標準データ作成フロー
　　3.1.3 CDISC対応において提出すべきデータ・文書
　　3.1.4 試験実施体制とデータの流れ
　　3.1.5 CDISC担当者とそのバックグラウンド
　3.2 臨床試験，非臨床試験CDISC担当者間の協業事例
4 結論

５．SENDに対する日本製薬工業協会（製薬協）の取組み

日本製薬工業協会

1.はじめに
2.これまでの取組み
3.新たな体制での活動
4.今後に向けて

新規疼痛治療薬の創薬に向けた薬効薬理試験プロトコールの立案

ニューロサイエンス創薬コンサルティング　

1.侵害受容性疼痛
　1.1　ホルマリン試験
　1.2　ホットプレート試験
　1.3　カラゲニン誘発浮腫および熱性・機械的痛覚過敏
　1.4　モノヨード酢酸 (MIA) または前十字靭帯/内側半月板損傷モデルによる変形性膝関節症モデル
　1.5　侵害性疼痛治療薬のまとめ
2. 神経障害性疼痛モデル
　2.1 CCI モデル
　2.2 PSL モデル
　2.3 SNL モデル
　2.4 血流障害によるしびれの動物モデルの作製
　2.5 糖尿病性神経障害
　2.6 抗がん剤誘発神経障害
　2.7 線維筋痛症モデル
　2.8 神経障害性疼痛治療薬のまとめ
3．新規疼痛治療薬の創薬に向けた薬効薬理プロトコールの立案に向けて

電気生理学的手法を用いた痛みの評価

富山大学大学院医学薬学研究部応用薬理学教室　

１　はじめに
２　脊髄への痛覚伝達
３　In vivoパッチクランプ記録法
４　最新のパッチクランプ記録法
５　最後に

　　○GMP遵守のためのこれからの品質システム
　　　 第2回　変更管理とリスクマネジメント

高田製薬(株)

1　リスクマネジメント
2　ICH Q9品質リスクマネジメント
3　変更管理