２０２１年　５月号　目次　　　「PHARMSTAGE」

■　特集１　2021年6月公示　
　　　　　　　　第１８改正日本薬局方で注目される分析試験法の実務対応

■　トピックス記事　(自動PCR検査システム、界面活性剤刺激性評価法、
　　　　　　　　　　　　　皮膚ガスの測定とその生体情報としての活用など）

巻頭

■　バイオマーカーに関するバイオアナリシス手法の最新動向

国立医薬品食品衛生研究所

１．はじめに
２．米国における現状と動向
2.1 バイオアナリシスに関するガイダンス
2.2 Critical Path研究所の留意点文書
３．日本における現状と動向

特集１　2021年6月公示
　　　　　　　第１８改正日本薬局方で注目される分析試験法の実務対応

■　ICH-Q3Dに対応する元素不純物の管理と分析

(株)東レリサーチセンター

１．はじめに
２．ICH-Q3Dに対応する元素不純物の管理
2.1　Q3Dガイドラインの概要及び最新動向
2.2　第十八改正日本薬局方における元素不純物の管理規定
2.3　元素不純物のリスクアセスメント
３．ICH-Q3Dに対応する元素不純物分析
3.1　元素不純物の一般試験法（各極の試験法とPDG案）
3.2　分析法の概要
3.3　分析法バリデーション実施例

■　ICP-MS装置メンテナンスのポイント

(株)パーキンエルマージャパン

１．はじめに
２．メンテナンス（洗浄および消耗品の交換）
2.1　導入系
2.2　その他
３．感度調整

■　水分量を求めるためのカールフィッシャー法とそのデータの見方

メトロームジャパン(株)

１．日本薬局方の改正について
２．カールフィッシャー法
３．容量法　（写真 1）
４．電量法　（写真 2）
５．水分測定における注意点
5.1 容量法と電量法の使い分け方
5.2 水分気化装置とデータの見方

■　サイズ排除クロマトグラフィーの原理・カラム選定・応用例

昭和電工(株)

１．はじめに
２．SECの原理
2.1　SECによる分離の原理
2.2　分子量の測定
2.3　SECの分類
３．薬局方におけるSECの応用
3.1　米国薬局方におけるポリエチレングリコール3350の分子量測定
3.2　日本薬局方における精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液の定量
3.3　日本薬局方におけるヒトインスリン（遺伝子組み換え）の凝集体分析

特集２　後発医薬品が勝つための特許戦略と製剤の差別化

■　無効審判により先発特許の壁を克服するには

エスキューブ(株)

１　はじめに
２　無効審判の概要
2.1 だれが，いつ，何を理由に請求できるか
2.2 無効審判手続きのフロー
2.3 無効審判が決着するとどうなるか
2.4 参加について
2.5 延長登録無効審判（特許法第125条の２第１項）について
３　後発医薬品開発における留意点
3.1 無効審判請求する特許を特定する
3.2 無効審判請求の時期
3.3 無効審判請求の準備
４　先行例の活用
4.1 審判決例の活用
4.2 包袋の参照
4.3 口頭審理・口頭弁論の傍聴

■　存続期間が延長された特許権の効力

志賀国際特許事務所

１．はじめに
２．医薬品の特許権の存続期間の延長について
2.1 「その特許発明の実施に第六十七条第四項の政令で定める処分を受けることが必要
2.2 細分化された延長登録が認められることについて
３．「オキサリプラチン事件」について
3.1 特許第３５４７７５５号の特許発明について
3.2 被控訴人（一審被告）の後発医薬品について
3.3 存続期間が延長された特許権の権利範囲に関する裁判所の一般的見解について
3.4 被控訴人（一審被告）の後発医薬品と延長された特許権の権利範囲との関係に関する

■　採用したくなる差別化された後発品

大分大学医学部附属病院

１．医療安全の視点で後発品を選択する
２．業務効率化の視点で後発品を選択する
３．患者の視点で後発品を選択する
４．後発品に切り替えないという選択
５．採用したくなる差別化された後発品

トピックス記事

■　COVID-19検査の進歩―PCRの自動化と新技術―

東京農工大学

１．はじめに
２．PCR検査の実際
３．検査の精度に影響を与える因子
４．ロボットアームを用いた全自動化PCRシステム
５．全自動PCR装置
６．ジーンリードシステム
７．新しい検査技術

■　界面活性剤刺激性評価法

北陸先端科学技術大学院大学

１．はじめに
２．界面活性剤による刺激と生体模倣膜
2.1 界面活性剤の刺激性
2.2 炎症のメカニズム
2.3 生体模倣膜
３．界面活性剤による生体模倣膜の変形ダイナミクス
3.1 実験方法
3.2 生体模倣膜の変形ダイナミクス
3.3 変形メカニズムと刺激性
3.4 構造が似た界面活性剤が引き起こす変形ダイナミクス

■　皮膚ガスの測定とその生体情報としての活用

東海大学

１．はじめに
２．皮膚ガスとは何か
３．皮膚ガスの測定方法
４．皮膚ガス測定とその利用
4,1 全身放散量の測定：排泄臓器としての皮膚
4.2 皮膚VOCsの測定：体臭原因の特定