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■ 福島県におけるＧＭＰ適合性調査の現状
福島県保健福祉部薬務課
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１．はじめに
２．医薬品等製造業者の状況
３．ＧＭＰ調査体制
４．ＧＭＰ調査実施状況（平成31（令和元）年度）
５．ＧＭＰ調査における指摘事項（平成31（令和元）年度）
5.1 品質サブシステム関係
(1)文書管理
(2)変更管理
(3)原材料等の管理
5.2 構造設備サブシステム関係
(1)機器の保守点検・校正
(2)クリーンルームの管理
5.3 製造サブシステム関係
(1)工程検査にかかる教育訓練
(2)無菌性保証
5.4 包装サブシステム関係
(1)生データの管理
(2)目視検査の精度管理
5.5 試験検査サブシステム関係
(1)試験方法差し替え時の対応
(2)試験記録用紙の発行管理
(3)安定性モニタリング
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■ 京都府におけるＧＭＰ適合性調査の現状
京都府健康福祉部薬務課
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１．はじめに〜京都府の産業・医薬品等を中心に〜
２．京都府のGMP調査における監視指導の組織の状況について
３．GMP調査の実施状況、指摘の傾向などについて
(1)製造等の条件の設定及びその日常的な管理範囲
(2)記録の作成意義と役割
(3)複数の作業者によるプロセスの管理
(4)ダブルチェックのすり抜け
(5)製造業者と製造販売業者の品質への考え方の相違
(6)文書・記録の保管
(7)外部委託しているプロセスの活動の責任
(8)パソコンなどの時刻変更
(9)責任者である認識がない業務の未履行
４．特別調査により見えた品質保証の問題点
５．GMP調査から見えるもの
６．京都府の薬事に対する支援〜京都府薬事支援ｾﾝﾀｰ〜
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■ 埼玉県におけるＧＭＰ適合性調査の現状
埼玉県保健医療部薬務課
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１．はじめに
２．埼玉県のＧＭＰ調査体制
３．埼玉県内の医薬品製造業許可施設数とＧＭＰ適合性調査実施状況
４．ＧＭＰ調査における指摘事項の一例
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■ ＧＭＰ査察を受ける準備と心構え
中間物商事(株)（元神奈川県庁薬務課）
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１．はじめに
２．査察の目的
2.1 適合性調査
2.2 立入検査
３．査察の準備
3.1 ハード(設備)
3.2 ソフト(文書)
４．まとめ(心構え)
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