２０２２年　7月号　目次　　　「PHARMSTAGE」

■　トピックス記事　
　　　　製薬企業が取り組む工場でのCO２削減、省エネ対策
　　　　バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズムと除去・抑制のポイント
　　　　治験のSOP（手順書）の作成を委託する際の注意点
　　　　標準品の品質試験法設定の基礎と注意点

巻頭　ヒト細胞加工製品の製造におけるin vitro 細胞特性評価の重要性

国立医薬品食品衛生研究所

１. はじめに
２. ヒト細胞加工製品の実用化研究における課題
３. 製造工程変更前後の品質の同等性／同質性評価
４. CQAの評価における課題
５. おわりに

特集１　AI 系ベンチャー企業との共同研究開発の進め方，契約のポイント

■ヘルスケア系 AI 企業との共同研究開発の進め方

(株）野村総合研究所

１. AI の活用どころ
２．AI ×製薬企業の事例
2.1 リード化合物探索における AI 活用の事例（田辺三菱製薬・HACARUS）
2.2 化合物最適化における AI 活用の事例（大日本住友製薬・レボルカ）
2.3 ドラッグリポジショニングにおける AI 活用の事例（イーライリリー）
2.4 予防・未病・検査・診断における AI 活用の事例（アストラゼネカ・Ubie）
2.5 個別化医療における AI 活用の事例（トランスジーン・NEC）
2.6 予後における AI 活用の事例（大塚製薬工場・富士通・国立がん研究センター）
３. AI 企業との共同研究開発を進めるためには

■デジタルヘルス開発におけるライセンス契約のポイント

山本特許法律事務所

１. はじめに
２. デジタルヘルスのライセンスの特徴と提携の目的
2.1 提携目的の明確化の必要性
2.2 開発コストが医薬品に比べて低額であることのメリット
2.3 様々な契約類型
2.4 提携の目的
３．合弁契約について
４．ライセンス契約締結の流れ
4.1 ライセンス契約締結までのプロセス
4.2 秘密保持契約の締結
4.3 タームシートに基づく交渉
4.4 契約交渉が決裂した場合の処理
５．ライセンス契約のポイント
5.1 ライセンス契約の主な10個のチェックポイント
5.2 契約交渉を有利に進めるためのポイント
６．最後に

■海外 AI ベンチャー企業との共同研究に関する契約上の留意点

大江橋法律事務所

１．はじめに
２．学習済みモデルの生成における留意点の例
３．成果物に係る権利に関する留意点の例
3.1 成果の取扱い
3.2 従業員等からの知的財産権の取得
3.3 成果に関する第 1 国出願ルール
４．ベンチャー企業が倒産した場合に関する留意点の例
4.1 ベンチャー企業側がライセンサーである場合のベンチャー企業側の破産
4.2 ベンチャー企業側がライセンシーである場合のベンチャー企業側の破産
５．その他の留意点

特集２　with コロナ時代の効率化された GMP 監査の実施

■FDA が発行した GMP の遠隔対話式評価ガイダンスの内容と対応

（株）ロゼッタ

１．はじめに
２．ガイダンスの概要
2.1 「背景」の要約
2.2 「遠隔対話式評価の計画」の要約
2.3 「遠隔対話式評価の実施」の要約
2.4 「遠隔対話式評価の結論付け」の要約
2.5 「設定されたコミットメントおよび時間枠に対する遠隔対話式評価の影響」の要約
３．製造アセスメント
3.1 COVID-19 以前と緊急事態中の製造アセスメントの違い
3.2 緊急事態中の OPMA の記録要請
3.3 アセスメント課題文書 AILs （Assessment Issues Letters）
４．施設評価ツールである査察とその代替ツールとの関係
4.1 COVID-19 と医薬品施設評価査察の実際
4.2 ミッション・クリティカルな査察の実施
4.3 優先的国内査察の状況
4.4 FDA 検査監視強靭化ロードマップ
4.5 施設評価のための代替ツール　－医薬品の品質と製造の評価の 3 つのツール－
4.6 判断保留中の申請 applications 及び補足supplements　－審査との関係－
５．まとめ
６．あとがき　－予想される未来－

■実効性の高いリモート監査の実施

サノフィ（株）

１．はじめに
２．リモート監査
2.1 リモート監査とは？
2.2 リモート監査のメリットとデメリット
2.3 リモート監査の準備
2.4 リモート監査の実施
３．まとめ

■効率的かつ実効的な GMP 監査

住友化学（株）　

１．はじめに
２．監査を取り巻く状況
2.1 品質不祥事の頻発
2.2 法規制の進化／深化
2.3 コロナ禍での感染抑制
2.4 限られた人員リソースの有効活用
2.5 ICT ツールの発達
３．監査を効率的に行うためのその他の方策
3.1 事前の情報提供による当日ツアーの簡略化
3.2 監査冒頭のセレモニーの省略
3.3 監査記録作成の自動化
3.4 製造業者の申請による区分適合性調査
４．重点確認項目としてのクオリティカルチャーの確認
５．まとめ

■海外当局査察で頻出する英語表現とリモート監査対応

シミックファーマサイエンス（株）　

１．はじめに
２．Hot topics
３．リモート監査対応
４．ツアーと文書レビューで頻出する表現
4.1 倉庫棟ツアーで頻出する英語表現
4.2 製造棟ツアーで頻出する英語表現
4.3 QC棟ツアーで頻出する英語表現
4.4 ドキュメントレビューで頻出する英語表現

トピックス記事

■第一三共グループにおける環境経営～工場における環境価値の創出～

第一三共（株）

１．はじめに
２．第 5 期中期経営計画と価値創造プロセス
2.1 生命関連企業として環境経営を推進
2.2 バリューチェーン全体を通じた環境負荷の低減
３.カーボンニュートラル戦略
3.1 第 5 期中期 EHS 経営方針および目標
3.2 グリーンケミストリーの推進
3.3 CO2 排出量削減に向けた 3 つのアプローチ
４．医薬品生産工場における取り組み事例
4.1 第一三共ケミカルファーマ小名浜工場の取り組み
4.2 第一三共ヨーロッパパッフェンホーフェン工場の取り組み
５．まとめ

■抗体医薬品における凝集体評価：凝集化メカニズムの多様性と共通性

（国研）産業技術総合研究所

１．バイオ医薬品における凝集体評価の重要性
２．抗体における凝集体の発生メカニズム
３．人工タンパク質 AF. 2A1 が変性抗体を認識する分子メカニズム
４．おわりに

■GCP-SOP 作成の留意点と作成の委託

（株）エスアールディ

１．はじめに
２．治験依頼者に必要な SOP
2.1 治験依頼者の SOP
2.2 CRO に業務委託する治験依頼者の SOP
３．SOP ライティング
3.1 わかる文章
3.2 誤解を生まない文章
3.3 SOP の発効
４．CRO への作成の委託
4.1 CRO の調査・選定
4.2 作成経緯
4.3 委託の留意点
５．おわりに

■ 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点

（株）東レリサーチセンター

１．はじめに
２．標準品の定義，分類と役割及び保管方法
2.1 日本薬局方の標準品の定義
2.2 日本産業規格（JIS）の標準品の定義
2.3 日本薬局方の標準品の用途別の分類
2.4 日本薬局方標準品の保管方法
３．標準品の品質試験法設定の基礎と注意点
3.1 品質試験法設定の基礎と注意点