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2022年 3月号 目次    「PHARMSTAGE」

■ 特集2 核酸医薬のドラッグデリバリーシステム(DDS)技術とキャリア設計

■ トピックス記事 
   
 アフィニティクロマトグラフィーのスケールアップとその最適化
     昆虫の細胞を活用したウイルスベクター製造技術開発
     次世代CART細胞療法の開発動向

     技術者・研究者が知っておくべき他社特許の活かし方、強い特許権の取得方法


特集1  コロナ禍における治験業務のオンライン化と品質確保

■ オンライン治験普及に向けた課題とその解決策

(株)三菱総合研究所

1.はじめに
2.国内外の動向
2.1 国外の動向
2.2 国内の動向
3.オンライン治験普及に向けた課題・留意点
3.1 オンラインツールにおける課題
3.2 サテライト医療機関・訪問看護における課題
3.3 治験薬配送・検体回収における課題
3.4 モニタリング・SDV における課題
3.5 その他の課題
4.オンライン治験普及のための解決策
4.1 規制グレーゾーンの明確化
4.2 業界団体としての検討
5.さらに先を見据えて
5.1 GCP リノベーション対応−「前向き」の管理技術への転換−
5.2 疾患レジストリ・バイオバンク等の整備・利活用促進

■ 分散型臨床試験の品質マネジメントシステムの実装に向けて

メディデータ・ソリューションズ(株)

1.はじめに
2.データインテグリティの遵守
2.1 データインテグリティの要件
2.2 データのライフサイクル
3.分散化の程度
4.分散化とリスクに基づくアプローチ
5.分散型臨床試験のデータモニタリングとデータマネジメントの役割  
6.分散化を可能にするテクノロジーソリューションの構築 
7.まとめ

■ 治験 DX を可能にするプラットフォーム

(株)Buzzreach

1.日本の治験の現状
2.治験の課題を解決するために
3.治験課題を横断的に解決するクラウド型プラットフォーム
4.治験から市販後マーケットへ


特集2 核酸医薬のドラッグデリバリーシステム(DDS)技術とキャリア設計

■ 核酸医薬のナノ DDS 技術に関するガイドライン・リフレクションペーパー

北里大学薬学部 

1.はじめに
2.核酸を搭載したナノ DDS 製剤に関連する規制文書 
3.核酸搭載ナノ DDS 製剤の品質に関わる留意事項  
4.核酸搭載ナノ DDS 製剤の非臨床試験に関わる留意事項 
5.おわりに

■ 脂質ナノ粒子を用いた mRNA ワクチンおよびmRNA 治療薬の製造戦略

メルク(株)

1.はじめに
2.mRNA 製造に関する考慮事項
3.mRNA の送達技術
3.1 mRNA デリバリーの製剤的なアプローチ
3.2 LNP に使用される各脂質原料の役割
4.脂質の選択において検討すべき重要な観点
4.1 原材料の品質特性
4.2 製剤化プロセスにおける重要なパラメータ
4.3 製造工程と工程管理で必要不可欠な分析試験
5.輝かしい未来

■ 精密高分子設計を基盤とする核酸医薬品 DDS開発

東京工業大学

1.はじめに
2.血中滞留性,標的組織移行性改善のためのDDS
3.核酸医薬の細胞内デリバリー
4.PEG ジレンマを克服する新規シェル材料の開発
5.おわりに


トピックス記事

■ アフィニティークロマトグラフィーのスケールアップとその最適化

(株)カネカ

1.はじめに
2.アフィニティークロマトグラフィーと抗体医薬品の製造 
2.1 バイオ医薬品製造におけるアフィニティークロマトグラフィー
2.2 抗体医薬品製造におけるプロテイン A クロマトグラフィー
3.プロテイン A クロマトグラフィーによる抗体精製のプロセス開発 
3.1 抗体医薬品の開発計画と製造方式の決定
3.2 プロテイン A クロマトグラフィーを用いたキャプチャー工程の目的
3.3 PA 担体の選定
3.4 基本精製条件の確立
3.5 重要工程パラメーター(CPP)と管理幅の設定
4.キャプチャー工程のスケールアップ
4.1 製造スケールに応じたクロマトグラフィーカラムの選定
4.2 大型カラムへの担体充填
5.おわりに

■ 昆虫細胞を活用したウイルスベクター製造技術開発

日本医科大学

1.はじめに
2.タンパク質製造工場としての昆虫細胞
3.昆虫細胞によるウイルスベクターの製造
3.1 昆虫培養細胞+バキュロウイルス
3.2 遺伝子改変昆虫培養細胞+バキュロウイルス
3.3 昆虫個体+バキュロウイルス
4.昆虫細胞を用いたベクター製造における今後の課題
4.1 潜在感染ウイルスの混入
4.2 バキュロウイルス由来成分によるキャプシドタンパク質の分解
4.3 昆虫細胞におけるベクタータンパク質の翻訳後修飾
4.4 ホストゲノム/バキュロウイルス由来成分の混入
4.5 不完全粒子・中空粒子の混入
5.おわりに

■ 次世代 CAR-T 細胞療法の開発動向

愛知県がんセンター研究所

1.はじめに
2.腫瘍細胞 ―標的抗原に関する課題―
2.1 腫瘍特異的抗原の探索
2.2 抗原回避 (antigen escape)への対策
3.CAR-T 細胞 ―抗腫瘍効果を長期に持続させる方法の開発― 
3.1 生体内での持続性(persistence)の向上
3.2 T 細胞疲弊(exhaustion)の回避
4.腫瘍微小環境 (tumor microenvironment: TME) ―腫瘍周囲の免疫抑制シグナルへの対抗策― 
4.1 腫瘍内への到達効率(trafficking)の向上
4.2 免疫抑制シグナルの改変
4.3 代謝環境の改変
5.副作用への対策
6.結語

■ 技術者・研究者が知っておくべき 他社特許の活かし方、強い特許権の取得方法

福島綜合特許事務所

1. はじめに
2. 他社特許の活かし方
2.1 他社特許を生かすために特許調査を行う理由
2.2 特許調査をどのように行うか
2.3 特許調査の種類
2.4 特許調査のやり方
2.5 特許を正しく読む方法
3. 強い特許を得る方法
3.1 発明の種類(カテゴリー)
3.2 優先権制度の利用(実施可能要件違反、サポート要件違反等への対策)
4. おわりに