| トピックス記事 |
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■ 原薬製造の技術移管のポイント
医薬研究開発コンサルテイング
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１．はじめに
２．技術移管のポイント
３．技術移管項目
４．技術移管の実施法
５．査察、監査の対応
６．受託製造企業の将来像
７．まとめ
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■ ペプチド医薬品の特許分析および特許戦略
ユアサハラ法律特許事務所
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１．はじめに
２．ペプチド医薬品に関連する特許分析
2.1 日本の特許情報
2.2 「ペプチド」に関する特許文献の検索手法の例
３．ペプチド医薬品の特許出願における留意点
3.1 特許要件と審査基準
3.2 医薬品の特許要件と記載要件
3.3 ペプチド医薬品の特許の特殊性と留意事項
４．ペプチド医薬品の特許の具体例
4.1 特許第６７５４８６７号 （イーライ リリー アンド カンパニー）
（出願日 ２０１７年７月１３日）（登録日２０２０年８月２６日）
4.2 特許第６５６８１６１号 （バイスクルアールディー・リミテッド）
（原出願日 ２０１２年１０月８日）（登録日２０１９年８月９日）
4.3 ＲＡＰＩＤディスプレイの特許
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■ 実験ノートの取り方，使い方と重要なポイント
北里大学
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1 はじめに
2 ログか日誌か
3 実験ノートとは何なのか
3.1 情報源であり，唯一の物的証拠であり，人生を守ってくれる存在
3.2 忘却と戦うための頼れる存在
４ 実験ノートにはどのようなものごとを書けるのか
4.1 実験ノートで研究不正を犯さないために
4.2 実験を始める前に書く
4.3 実験操作を進めながら書く
4.4 実験が終わってからも書く
５ どのような実験ノートを目指すのか
5.1 すべてがそこにあるノートを目指す
5.2 ノートにおさまらないものごとの扱いを考える
5.3 学術論文と実験ノートを比べてみる
６ 実験ノートを書くことによって成長する
6.1 人生の一部を記した成長の記録
6.2 身につく習慣と能力
７ おわりに
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■ ゼロから分かる臨床試験のサンプルサイズ設計
(株)データシード
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１．はじめに
２．なぜサンプルサイズ設計が必要なのか？
2.1 t検定を例にしてサンプルサイズがP値に影響していることを理解する
2.2 実際のデータでサンプルサイズがP値に影響していることを理解する
2.3 倫理面とサンプルサイズ設計の関係
3．実際のサンプルサイズ設計はどうすればいいのか？
3.1 サンプルサイズ設計は1つの数値だけで計算すればいいというものではない
3.2 サンプルサイズ比は常に1:1でなければならないのか？
4．まとめ
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■ 医薬品製造における外部委託業者の位置付け
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１．外部委託業者とは
２．外部委託業者の法的位置付け
2.1 試験検査を行う外部委託業者：外部試験検査機関
2.2 外部試験検査機関以外の外部委託業者
３．製造業者等と外部委託業者との取決め
４．まとめ：外部委託業者に係る主要な規定
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■ AI医療機器開発に関する個人情報関連法規制
インハウスハブ東京法律事務所
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１ はじめに
２ AI医療機器を開発するための方策と課題
2.1 現行法上の課題
2.2 学術研究目的による研究開発
2.3 パーソナルデータの第三者提供
2.4 医療機器メーカーへの開発委託
2.5 医療機関・機器メーカー間での共同利用
2.6 現行法上の課題
３ AI医療機器の開発に当たっての課題の解決策
3.1 課題解決の方向性
3.2 匿名加工情報を利用した開発
3.3 仮名加工情報を利用した開発
４ 結語
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■ 医薬品工場の国際化多様化に向けた国際的コンプライアンス対策
佐野HSEコンサル（株）
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１ はじめに
２ 国際的な法令のあるべき姿
2.1 国際法を遵守するべき日本製薬企業のあるべき姿
2.2 陳腐化した日本の法律と相反する改正法の矛盾！でも企業は法律順守せねばならない
2,3 パソコン操作姿勢はイギリスでは届け出義務がある
３ 国内製薬企業の現状
3.1 Gap Analysisの運用
3.2 相反する各種法律の適合を図る
3.3 遅れている日本製薬業界の法律対応
3.4国際法に適合する事が課題となっている日本の製薬企業
４ これからの日本の製薬会社に求められる課題
4.1 日本の製薬会社にアドバイス
4.2 企業の一般社員だけでは出来ない、相反した法律の対応について
4.3 企業における国際的に法律の位置付けについて
4.4 これからの日本の製薬会社に期待すること
５ 終わりに |
