遺伝子治療の開発動向

国立医薬品食品衛生研究所

１．原薬製造方法の一変・軽微変更の判断基準

エイドファーマ

１．はじめに
２．「医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針」並びに関連Q＆A　　　　　
３．製造方法欄の記載「製造販売承認書と変更管理」について
４．医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針」並びに関連Q＆A
５．製造方法欄の記載と変更管理（原薬製造方法の一変、軽微変更届の判断基準）
　5.1　製造場所に関する一部変更承認申請対象事項
　5.2　製造方法に関する一部変更承認申請／軽微変更届出の判断基準

２．バイオ医薬品製造方法の一変申請・軽微変更届出の判断基準

バイオCMC(株)

１．はじめに
２．バイオ医薬品の一部変更申請事項・軽微変更届出事項
３．バイオ医薬品製造方法の一部変更申請事項・軽微変更届出の記載例

３．一変申請時の資料作成（CTD等）と照会事項対応のポイント

ルートT技術士事務所

１．製造法・分析法の一部変更申請の特殊性
２．変更管理手順
３．一部変更申請に必要な文書
４．照会事項対策
５．まとめ

１．リスクベースドアプローチを用いた非GLP 試験の信頼性確保

中外製薬(株)

２．オーバークオリティにならない非GLP試験 (薬物動態試験) の信頼性確保

塩野義製薬（株）

１．はじめに
２．信頼性基準と信頼性担保
３．試験計画書，試験実施記録，試験報告書の作成及びその注意点について
４．試験資料 (試験計画書，試験実施記録，試験報告書) に記載する項目について
５．記録点検 (データチェック) について
６．効率的に試験資料を作成するために
７．最後に略

３．非GLP 試験におけるデータインテグリティ対策

（株）島津製作所

１　はじめに
２　試験結果の信頼性を確保するためのALCOA+
　2.1　帰属性（Attributable）
　2.2　判読性（Legible）
　2.3　同時性（Contemporaneous）
　2.4　原本性（Original）
　2.5　正確性（Accurate）
　2.6　完全性（Complete）
　2.7　一貫性（Consistent）
　2.8　耐久性（Enduring）
　2.9　利用可能性（Available）
３　紙記録における対策
　3.1　紙記録の保護
　3.2　紙記録の電子化
　3.3　機器からのプリントアウト
４　電子記録における対策
　4.1　電子記録の長期保存
　4.2　クラウドシステム等の活用
　4.3　セキュリティ対策
　4.4　監査証跡(ログ)の活用
５　おわりに

１．貼付剤の貼付性能に関して留意すべき要素

(株)メディカルフロント

２．貼付剤の粘着力試験法における留意点

国立医薬品食品衛生研究所 薬品部

１．はじめに
２．試験環境
３．器具の洗浄
４．ピール粘着力試験法
　4.1　試料の調製
　4.2　試料圧着後の放置時間
　4.3　チャックによる固定
５．傾斜式ボールタック試験法
　5.1　傾斜板への試料の固定
　5.2　「停止」の判断
６．ローリングボールタック試験法
７．プローブタック試験法
８．おわりに

３．医療用粘着剤に求められる安全性の要件とその評価

奥羽大学薬学部

１　はじめに
２　生物学的安全性評価
３　医療用粘着剤に求められる安全性の要件
　3.1　皮膚刺激性試験
　3.2　皮膚感作性試験
　3.3　細胞毒性試験
４　まとめ

オープンイノベーション　〜日本と海外との違い〜　

PwCコンサルティング合同会社