１．毛包原基の大量培養器と毛髪再生医療

横浜国立大学　工学研究院

１．薬価制度の抜本改革に対し薬価を含む事業価値評価と課題解決代替案

Pharma Business Consultant

１．はじめに
２．ハイリスク製薬産業のリターンは次世代R&D原資
３．薬価を含む事業化戦略策定前の課題と解決代替案
４．希望薬価の根拠設定
５．マーケットリサーチ、RWD活用で予測精度、透明性向上
６．まとめ

２．薬価・診療報酬改定が後発医薬品に与える影響

国際医療福祉大学大学院教授

１．社会保障経費と改定率
２．薬価改定とジェネリック医薬品
３．診療報酬改定、調剤報酬改定と後発医薬品

１．医薬品製造での放射線滅菌の課題と可能性

(株)コーガアイソトープ

１．はじめに
２．医薬品のガンマ線滅菌の現状
３．ガンマ線滅菌による滅菌保証
４．医薬品へのガンマ線滅菌の課題
５．まとめ

２．医薬品製造における湿熱滅菌とバリデーション

サクラエスアイ(株)

1湿熱滅菌について
　1.1飽和蒸気プロセス
　1.2容器封入製品プロセス（非飽和蒸気プロセス）
2滅菌バリデーション
　2.1滅菌バリデーション
　2.2湿熱滅菌バリデーション規格の概要
3滅菌装置及び滅菌条件の開発
　3.1湿熱滅菌装置の開発
　3.2滅菌条件の開発

３． 医薬品製造施設における殺菌剤を用いた消毒および除染について

アース環境サービス(株)

１．はじめに
２．消毒・除染を計画する際の注意点
３．消毒・除染を実施する際のポイント
４．消毒・除染後の注意点
５．最後に

　○　医薬品開発と難病の疾患データベース

リアルワールドデータ(株)、大原記念倉敷中央医療機構

１　はじめに
２　オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の現状
３　難病に対する医薬品開発の現状
４　医療データベースについて

　○　診療情報データベースの整備

リアルワールドデータ(株)、大原記念倉敷中央医療機構

１　はじめに
２　医療ICTに関する政策
３　電子カルテ診療録を基にしたデータベースの構築の実情
４　リアルワールドデータのデータベースの課題
５　データベース研究の将来
６　今後の展開
７　おわりに

　○　胸部外科に求められる手術ロボットの操作性・視野

鳥取大学医学部胸部外科学分野

１．ロボット支援手術の歴史
２．呼吸器外科のロボット支援手術の実際
　2.1　肺癌に対するロボット支援手術（図2）
　2.2　胸腺疾患に対するロボット支援手術
　2.3　後縦隔腫瘍に対するロボット支援手術
　2.4　ロボット支援手術の安全性について
３．胸部外科に求められる手術支援ロボットの操作性・視野

　○　医薬品等適正広告基準改正への対応

森・濱田松本法律事務所

１　はじめに
２　医薬品等の広告規制の概要
　２．１　医薬品医療機器等法上の規制
　２．２　景品表示法上の規制
　２．３　その他業界団体等による規制
３　医薬品等適正広告基準の改正
　３．１　「第2」（対象となる広告）について
　３．２　「第4」の「1」（名称関係）について
　３．３　「第4」の「3」の「(1)」（承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲）について
　３．４　「第4」の「3」の「(3)」（医薬品等の成分等及び医療機器の原材料等についての表現の範囲）について
　３．５　「第4」の「3」の「(4)」（用法用量についての表現の範囲）について
　３．６　「第4」の「3」「(5)」（効能効果等又は安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現の禁止）について
　３．７　「第4」の「3」「(6)」（効能効果等又は安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現の禁止）について
　３．８　「第4」の「4」（過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限）について

　　○GMP遵守のためのこれからの品質システム
　　　 第６回　クオリフィケーション（適格性評価）

高田製薬(株)

1　バリデーション基準におけるクオリフィケーション
2　GMP事例集
3　PIC/S GMPガイドライン3) のにおけるクオリフィケーション
3．設備、施設、ユーティリティ及びシステムのクオリフィケーション段階
4. 適格性再評価

　　○欧州の医薬品規制と承認制度
　　　 第３回　EMAの役割（２）市販後

１.　はじめに
２．EMAの市販後業務
３．ファーマコビジランスに関するガイドライン
４．市販後業務を担当する組織など