２０２１年　１2月号　目次　　　「PHARMSTAGE」

■　巻頭　ICH Q14 Analytical QbDの概要と分析法開発

■　トピックス記事　
　　　　新型コロナウイルスによるインド医薬品市場の変化と製薬企業の現状
　　　　日本における小児製剤開発の取り組み事例　（連載）

巻頭　ICH Q14 Analytical QbDの概要と分析法開発

１．はじめに
２．ICH Q2(R2)/Q14の背景と経緯
３．ICH Q2(R2)の概要と主要論点　
４．ICH Q14の概要と主要論点
５．ICH　Q2(R2)/Q14の今後の予定
６．分析法開発における「より進んだ手法」への期待と課題

特集１　国内外の薬価政策・行政動向と取るべき戦略

■　「最近の国内薬価収載品事例に見る算定基準の傾向」

Pharma Business Consultant・ペプチドリーム・HMT・岐阜薬科大学

１．はじめに
２．新型コロナ治療薬、原価方式
３．国内初の放射性医薬品、原価方式
４．Re-positioning医薬、原価方式
６．希少疾患治療薬、比較方式
５．希少疾患治療薬、原価方式
７．不服意見と当局見解、2020/2021真夏の攻防
８．TPPデザインと臨床開発戦略
９．薬価制度と希望薬価申請
１０．希望薬価を含む予測モデル、主な変数
１１．おわりに

■　「薬価制度抜本改革における今後の新薬開発の在り方について」

ネクストイノベーションパートナー株式会社

１．はじめに
２．社会保障に占める医療費の推移
３．医薬品産業ビジョンの観点から
3-1 「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」について
3-2 原価計算方式の在り方について
４．ドラッグリポジショニングについて
５.令和４年度薬価制度改革について
６．まとめ

■　アメリカの薬価・医療関連政策の動向と製薬企業の対応

有限会社オフィス・メディサーチ代表/中小企業診断士

1.　はじめに
2.　アメリカの医療保険制度の概要
（1）メディケア
（2）メディケイド
（3）民間保険
3.　オバマケアと医療保険取引所の動向
（1）オバマケアの主な内容
（2）医療保険取引所の動向について
4.民間保険の概要と薬剤の保険償還
（1）民間医療保険プランの種類とマネージドケア
（2）民間保険プランの具体例と保険償還対象となる薬剤
（3）民間保険における薬剤の償還価格設定
5.　メディケアの概要と薬剤の保険償還
（1）保険償還対象となる薬剤
（2）メディケアパート Dの概要
（3）メディケアにおける薬剤の償還価格設定
（4）メディケアパートBの償還方法見直しを巡る政策動向
6.　メディケイドの概要と薬剤の保険償還
（1）　保険償還対象となる薬剤とメディケイド・リベート
（2）メディケイドにおける薬剤の償還価格設定
7.　マネージドケアへの対応
（1）マネージドケアの薬剤費抑制策
（2）PBMについて
（3）フォーミュラリへの掲載条件とその作成プロセス
（4）ICERによる医療経済評価結果の活用の動き
8.　アメリカの薬価と薬価設定の実際
（1）新薬の価格設定
（2）GE医薬品の価格設定
（3）様々な医薬品の価格と実勢価格の水準
（3）製薬企業による薬価情報の公開とアメリカの薬価の実態
9.　終わりに

特集２　医薬品不純物評価に関わる最新の規制要件と実務対応

■　医薬品の不純物管理の状況と最近の動き

神戸薬科大学

1　医薬品の不純物に関わる規制
1-1　 ICHガイドライン
1-2、ICHガイドラインの日本薬局方への取り込み
1-3　不純物の規格設定に関わる日局の方針転換

■　残留溶媒分析 (ICH Q3Cに基づく)と変異原性不純物分析の動向

アジレント・テクノロジー株式会社

１．はじめに
２．残留溶媒試験法のポイント
2.1 装置の原理
2.2　分析装置の進化
2.3　分析上の注意点
2.4　残留溶媒試験へのGC/MSの利用
３．変異原性不純物の分析
3.1 ニトロソアミン分析の要求事項
3.2 ニトロソアミン分析へのヘッドスペースGC/MSの利用
3.3 その他の質量分析計の利用
４．おわりに

■　Q3Dに基づいた元素不純物の評価

医薬研究開発コンサルテイング・創薬パートナーズ

１．はじめに
２．ガイドラインの適用範囲
３．元素不純物の安全性評価
４．元素の分類
５．元素不純物のリスクアセスメント及び管理
６．元素不純物の管理
７．PDE値と濃度限度値との間の換算
８．元素不純物の評価
９．まとめ

■　E&L評価に関する国内外規制動向と評価試験

クロムソードジャパン株式会社

１．はじめに
２．ICH　Q3Eガイドライン
３．具体的なガイダンス
４．対象となる医薬品とリスクファクター
５．各種プラスチックの製造の流れ
６．抽出物、浸出物の定義
７．抽出物、浸出物の評価の手順
８． PQRIによる抽出物、浸出物の評価手順
　8.1 情報収集と有害物質の選出
　8.2 抽出条件の検討、抽出物試験、リスト化
　8.3 リスクアセスメント：安全性、毒性評価
　8.4 浸出物試験：検出、同定、定量
９．抽出物、浸出物の分析
10．様々な機器分析とその抽出法
　10.1 GC/MSの代表的なサンプル前処理法溶媒抽出法
　10.1.1ヘッドスペース法
　10.2 LC/MS代表的なサンプル前処理法溶媒抽出法
　10.3 GC/MSによる分析
　10.4 LC/MSによる分析
　10.5 プラスチック中の添加剤の保持時間をシミュレーションするソフトウェア

トピックス記事

■　新型コロナウイルスによるインド医薬品市場の変化と製薬企業の現状

中央学院大学商学部

１．はじめに
２．インド医薬品市場における変化
３．インド製薬企業の現状

■　＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第２回）子供の病気に関する情報 ―　IgA腎症　―

国立成育医療研究センター製剤開発室・東京理科大学薬学部

１．子供の病気に関する情報
２.IgA腎症（指定難病66）
2.1　IgA：免疫グロブリン
2.2　腎臓
2.3　IgA腎症の患者はどのくらいいるのか
2.4　IgA腎症にはどのような治療法があるのか
2.5　IgA腎症の治療方針
３．解説：指定難病について
４．図５　指定難病のイメージ