２０２４年　８月号目次　　　「PHARMSTAGE」

≪特集２≫　　研究開発におけるデータ収集・蓄積とDB構築

≪トピックス記事 ≫
　　　・グローバル臨床開発における承認申請のための英文メディカルライティング
　　　・TPPに基づいた適切な意思決定の進め方
　　　・再生医療等製品へのQbDアプローチ適用の進め方
　　　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第16回）子供の病気に関する情報

■　特集１～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識
　　　　　　　　ICH Q2，Q14の要点と分析法バリデーションの実務

『ICH Q2改訂・Q14新設に伴う、分析法バリデーションの主な変更と注意点』

国立医薬品食品衛生研究所

１．はじめに
２．ICH Q2改定およびQ14新設の経緯
３．ICH Q2R2分析法バリデーションガイドラインの改正点
４．ICH Q14分析法開発ガイドラインの概略

『分析法バリデーションにおける頑健性の評価』

PMDA，局方・ICH 物性試験法委員

１．はじめに：分析法バリデーションにおける頑健性とは
２．分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法）について
３．特異性（Specificity）
４．直線性（Linearity）
５．範囲（Range）
６．真度（Accuracy）
７．精度（Precision）
８．検出限界（Detection limit）
９．定量限界（Quantitation limit）
１０．頑健性（Robustness）
１１．システム適合性試験（System suitability testing）
１２．頑健性（Robustness）：統計用語では

『安定性試験と安定性試験における分析法バリデーションでのポイント』

ソック・ジャパン(株)

１．はじめに
２．安定性試験
３．分析法バリデーション
４．安定性試験と分析法バリデーション

『真度，精度，直線性評価で用いる統計手法でのポイント』

元エーザイ（株）

１．はじめに
２．バリデーションで統計を用いる分析手法とは
３．バリデーションの手順・真度，精度
４．分析バリデーション（実施方法）・精度
５．直線性
６．バリデーションで用いられる統計計算手法
７．統計手法のポイント
８．統計手法を効果的に活用するポイント（私見）

■　特集２　研究開発におけるデータ収集・蓄積とDB構築

『AI創薬実践のための高品質なデータの収集・蓄積でのポイント』

大阪大学

１．はじめに
２．創薬のプロセスとAI・機械学習の活用
３．AI創薬におけるデータの重要性
４．AI創薬の課題

『大規模生成AI時代のADME・毒性データベースの構築と近未来のAI創薬』

(株)インシリコデータ

１．はじめに
２．ADMET関連データベースの一般的な構築手順
３．データベース事例（遺伝毒性Ames Testデータを例として）
４．データベース構築における全体的留意点
　　（最先端技術か，安定して成熟した技術かの問題）　　
５．ADMETデータベースにおける化合物の扱いについて　
６．情報時代のADMETデータベースに関する考察

『社内実験データ・Excelの蓄積，共有の進め方とそのトラブル事例・対策（前半）』

(株)キャトルアイ・サイエンス

１．はじめに
２．R＆D部門における研究・実験データ蓄積の実情
３．単純構造で項目間に論理的関係がない項目名で記録すべき
４．教科書などであまり触れられていない多変量データ分析の重要な注意点
５．データ蓄積，共有を始める時の落とし穴とそれを防ぐ方策

　※後半部分は2024年10月号に掲載いたします。

■　トピックス記事

『グローバル臨床開発における承認申請のための英文メディカルライティング』

TMKメディカルライティング事務所

１．はじめに
２．重要な基本ルール
３．効果的な文章の構築
４．医学用語
５．スタイルマニュアルの活用

『TPPに基づいた適切な意思決定の進め方』

ロート製薬(株)

１．はじめに
２．TPPの構成，医薬品開発における位置づけと役割
３．TPPの共有と運用（改訂，維持管理等）
４．TPPに基づく意思決定

『再生医療等製品へのQbDアプローチ適用の進め方』

大阪大学

１．はじめに
２．QbDの目的と基本手順
３．細胞加工製品の品質における特徴と課題
４．細胞加工製品の製品開発における特徴と課題　
５．再生医療等製品のQbDアプローチ関する考え方
６．品質リスクマネジメントを前提とした品質保証のシステム構築の重要性

『＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第16回）
　　子供の病気に関する情報』

国立成育医療研究センター

１．はじめに
２．指定難病
３．国立成育医療研究センターの診療体制
４．放射線診療部
５．サポートや研究について：ピア・サポート
６．研究