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2024年 10月号目次    「PHARMSTAGE」

〜 INDEX 〜

特集1 薬価・診療報酬改定をふまえた,これからの医薬品開発戦略

■特集2 〜今,GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識〜
       
 改正省令に対応したGMP監査のポイント

 ≪トピックス記事
   ・社内実験データ・Excelの蓄積,共有の進め方とそのトラブル事例・対策(後半)
   ・抗体医薬品の品質評価試験における自動化システムの導入
   ・<連載講座>小児医療と小児製剤(第17回) 子供の病気に関する情報
             −Primary hyperoxaluria 原発性高シュウ酸尿症(その1)−』


     ※詳細は下記をご覧ください


■ 特集1  薬価・診療報酬改定をふまえた,これからの医薬品開発戦略

『薬価戦略を落とし込んだ今後の創薬研究開発の進め方 』

Pharma Business Consultant

1.はじめに 当論文の狙い
2.限られたデータと仮説に基づくTPP,シーズ思考Xニーズ思考
3.戦略的に成功確率を上げて臨床開発成功,医療ニーズ応答へ    
4.R&D段階で次のMilestone移行前に,GO/No-go意思決定基準を決め
5.同一製品の適応拡大 vs. 別もの製品シナリオ,LCM思考
6.TPPに基づく薬価戦略,薬価算定方法の分かれ目は何か?
7.類似薬効比較方式と原価方式で算定された事例紹介
8.薬価についてよくある通念は痛念,事業価値評価とGO/No-go 

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『2024年度診療報酬改定のポイントと製薬企業への影響と今後の方向性』

(株)仲野メディカルオフィス

1.はじめに
2.医療DXの推進に伴い,施行日を2か月間後ろ倒しに
3.医療従事者の賃上げに必要な財源を確保する診療報酬点数の創設
4.入院医療における報酬改定のポイント
5.外来医療における報酬改定のポイント

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『費用対効果評価制度の現状と今後の見通し』

クレコンメディカルアセスメント(株)

1.はじめに
2.日本版HTA導入までの経緯
3.費用対効果評価の基本(QALYとICER)
4.日本版HTAの仕組み
5.日本版HTAの状況
6.日本版HTAの今後

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■ 特集2 〜今,GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識〜

         改正省令に対応したGMP監査のポイント

『今,求められるQA部門の体制の構築について』

(株)シーエムプラス

1.改正GMP省令によって変わったこと
2.昨今の事例におけるQA部門の存在
3.製造所,QA人員の確保の考え方
4.QA部門のとして求められるもの
5.QA部門体制の継続的な見直しについて

 

『PQS実効性の監査のポイント』

ネオクリティケア製薬(株)

1.はじめに
2.GMP PQS実効性の監査
3.GQP品質管理業務

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『最新のGMPで求められるサイトQAでの具体的留意点』

(株)Office貴席

1.はじめに
2.改正GMP省令の改正事項
3.各改正事項で求められる品質部門の責務と留意点

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『改正GMP省令で求められている供給者・外国製造業者の監査』

(株)ヨッシャン

1.はじめに
2.定期的な確認
3.監査
4.外国製造業者の監査
5.監査の命題


■ トピックス記事

『社内実験データ・Excelの蓄積,共有の進め方とそのトラブル事例・対策(後半)』

(株)キャトルアイ・サイエンス

1.データ蓄積,共有を継続していく上での落とし穴とそれを防ぐ方策
1)利用者がデータを登録してくれない
2)具体的にどう検索条件を設定すればいいかピンとこな
3)検索で指定したい,データ処理をしたい項目が存在しない
4)検索で指定したい(データ処理したい)項目は存在するが,
  検索条件として指定(データ処理)できない,しづらい
5)検索で抽出されたデータが少なすぎたり,多すぎたりし,適切な数にならない
6)項目数が多すぎて,データ分析が実施しにくい
7)従来のデータで問題ないので,蓄積,共有データは使わない
8)データ活用を専門とするMI(Material Informatics)部隊は,データ分析結果はどんどん出してくるが,
  研究開発推進にはあまり貢献していない状況になっている
 

『抗体医薬品の品質評価試験における自動化システムの導入』

アステラス製薬(株)

1.はじめに
2.概要
3.ラボオートメーションのための技術的検討
4.ラボオートメーションにより期待される効果の最大化
5.品質管理現場への適用に向けた種々の検討事例
6.将来構想
 

『治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応』

アンダーソン毛利友常法律事務所

1.序論
2.賠償
3.補償

 

『<連載講座>小児医療と小児製剤(第17回)
 子供の病気に関する情報 −Primary hyperoxaluria 原発性高シュウ酸尿症(その1)−』

国立成育医療研究センター

1.子供の病気に関する情報
2.難病
3.原発性高シュウ酸尿症(小児慢性特定疾病情報センター)
4.原発性高シュウ酸尿症の治療と国立成育医療研究センターの方針
5.国立成育医療研究センターの診療体制
6.サポートや研究について:ピア・サポート
7.研究