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２０２４年 １０月号目次
「PHARMSTAGE」
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■ 特集１ 薬価・診療報酬改定をふまえた，これからの医薬品開発戦略
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『薬価戦略を落とし込んだ今後の創薬研究開発の進め方 』
Pharma Business Consultant
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１．はじめに 当論文の狙い
２．限られたデータと仮説に基づくTPP，シーズ思考Xニーズ思考
３．戦略的に成功確率を上げて臨床開発成功，医療ニーズ応答へ
４．R&D段階で次のMilestone移行前に，GO/No-go意思決定基準を決め
５．同一製品の適応拡大 vs. 別もの製品シナリオ，LCM思考
６．TPPに基づく薬価戦略，薬価算定方法の分かれ目は何か？
７．類似薬効比較方式と原価方式で算定された事例紹介
８．薬価についてよくある通念は痛念，事業価値評価とGO/No-go
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『2024年度診療報酬改定のポイントと製薬企業への影響と今後の方向性』
(株)仲野メディカルオフィス
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１．はじめに
２．医療DXの推進に伴い，施行日を2か月間後ろ倒しに
３．医療従事者の賃上げに必要な財源を確保する診療報酬点数の創設
４．入院医療における報酬改定のポイント
５．外来医療における報酬改定のポイント
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『費用対効果評価制度の現状と今後の見通し』
クレコンメディカルアセスメント(株)
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１．はじめに
２．日本版HTA導入までの経緯
３．費用対効果評価の基本（QALYとICER）
４．日本版HTAの仕組み
５．日本版HTAの状況
６．日本版HTAの今後
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■ 特集２ 〜今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識〜
改正省令に対応したＧＭＰ監査のポイント
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『今，求められるQA部門の体制の構築について』
(株)シーエムプラス
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１．改正GMP省令によって変わったこと
２．昨今の事例におけるQA部門の存在
３．製造所，QA人員の確保の考え方
４．QA部門のとして求められるもの
５．QA部門体制の継続的な見直しについて
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『PQS実効性の監査のポイント』
ネオクリティケア製薬(株) |
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１．はじめに
２．GMP PQS実効性の監査
３．GQP品質管理業務
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『最新のGMPで求められるサイトQAでの具体的留意点』
(株)Office貴席 |
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１．はじめに
２．改正GMP省令の改正事項
３．各改正事項で求められる品質部門の責務と留意点
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『改正GMP省令で求められている供給者・外国製造業者の監査』
(株)ヨッシャン
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１．はじめに
２．定期的な確認
３．監査
４．外国製造業者の監査
５．監査の命題
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| ■ トピックス記事 |
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『社内実験データ・Excelの蓄積，共有の進め方とそのトラブル事例・対策（後半）』
(株)キャトルアイ・サイエンス
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１．データ蓄積，共有を継続していく上での落とし穴とそれを防ぐ方策
1）利用者がデータを登録してくれない
2）具体的にどう検索条件を設定すればいいかピンとこな
3）検索で指定したい，データ処理をしたい項目が存在しない
4）検索で指定したい（データ処理したい）項目は存在するが，
検索条件として指定（データ処理）できない，しづらい
5）検索で抽出されたデータが少なすぎたり，多すぎたりし，適切な数にならない
6）項目数が多すぎて，データ分析が実施しにくい
7）従来のデータで問題ないので，蓄積，共有データは使わない
8）データ活用を専門とするMI（Material Informatics）部隊は，データ分析結果はどんどん出してくるが，
研究開発推進にはあまり貢献していない状況になっている |
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『抗体医薬品の品質評価試験における自動化システムの導入』
アステラス製薬(株)
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１．はじめに
２．概要
３．ラボオートメーションのための技術的検討
４．ラボオートメーションにより期待される効果の最大化
５．品質管理現場への適用に向けた種々の検討事例
６．将来構想 |
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『治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応』
アンダーソン毛利友常法律事務所
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１．序論
２．賠償
３．補償
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『＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第17回）
子供の病気に関する情報 −Primary hyperoxaluria 原発性高シュウ酸尿症（その１）−』
国立成育医療研究センター
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１．子供の病気に関する情報
２．難病
３．原発性高シュウ酸尿症（小児慢性特定疾病情報センター）
４．原発性高シュウ酸尿症の治療と国立成育医療研究センターの方針
５．国立成育医療研究センターの診療体制
６．サポートや研究について：ピア・サポート
７．研究
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