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2024年 10月号目次
「PHARMSTAGE」
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■ 特集1 薬価・診療報酬改定をふまえた,これからの医薬品開発戦略
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『薬価戦略を落とし込んだ今後の創薬研究開発の進め方 』
Pharma Business Consultant
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1.はじめに 当論文の狙い
2.限られたデータと仮説に基づくTPP,シーズ思考Xニーズ思考
3.戦略的に成功確率を上げて臨床開発成功,医療ニーズ応答へ
4.R&D段階で次のMilestone移行前に,GO/No-go意思決定基準を決め
5.同一製品の適応拡大 vs. 別もの製品シナリオ,LCM思考
6.TPPに基づく薬価戦略,薬価算定方法の分かれ目は何か?
7.類似薬効比較方式と原価方式で算定された事例紹介
8.薬価についてよくある通念は痛念,事業価値評価とGO/No-go
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『2024年度診療報酬改定のポイントと製薬企業への影響と今後の方向性』
(株)仲野メディカルオフィス
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1.はじめに
2.医療DXの推進に伴い,施行日を2か月間後ろ倒しに
3.医療従事者の賃上げに必要な財源を確保する診療報酬点数の創設
4.入院医療における報酬改定のポイント
5.外来医療における報酬改定のポイント
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『費用対効果評価制度の現状と今後の見通し』
クレコンメディカルアセスメント(株)
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1.はじめに
2.日本版HTA導入までの経緯
3.費用対効果評価の基本(QALYとICER)
4.日本版HTAの仕組み
5.日本版HTAの状況
6.日本版HTAの今後
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■ 特集2 〜今,GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識〜
改正省令に対応したGMP監査のポイント
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『今,求められるQA部門の体制の構築について』
(株)シーエムプラス
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1.改正GMP省令によって変わったこと
2.昨今の事例におけるQA部門の存在
3.製造所,QA人員の確保の考え方
4.QA部門のとして求められるもの
5.QA部門体制の継続的な見直しについて
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『PQS実効性の監査のポイント』
ネオクリティケア製薬(株) |
1.はじめに
2.GMP PQS実効性の監査
3.GQP品質管理業務
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『最新のGMPで求められるサイトQAでの具体的留意点』
(株)Office貴席 |
1.はじめに
2.改正GMP省令の改正事項
3.各改正事項で求められる品質部門の責務と留意点
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『改正GMP省令で求められている供給者・外国製造業者の監査』
(株)ヨッシャン
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1.はじめに
2.定期的な確認
3.監査
4.外国製造業者の監査
5.監査の命題
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■ トピックス記事 |
『社内実験データ・Excelの蓄積,共有の進め方とそのトラブル事例・対策(後半)』
(株)キャトルアイ・サイエンス
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1.データ蓄積,共有を継続していく上での落とし穴とそれを防ぐ方策
1)利用者がデータを登録してくれない
2)具体的にどう検索条件を設定すればいいかピンとこな
3)検索で指定したい,データ処理をしたい項目が存在しない
4)検索で指定したい(データ処理したい)項目は存在するが,
検索条件として指定(データ処理)できない,しづらい
5)検索で抽出されたデータが少なすぎたり,多すぎたりし,適切な数にならない
6)項目数が多すぎて,データ分析が実施しにくい
7)従来のデータで問題ないので,蓄積,共有データは使わない
8)データ活用を専門とするMI(Material Informatics)部隊は,データ分析結果はどんどん出してくるが,
研究開発推進にはあまり貢献していない状況になっている |
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『抗体医薬品の品質評価試験における自動化システムの導入』
アステラス製薬(株)
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1.はじめに
2.概要
3.ラボオートメーションのための技術的検討
4.ラボオートメーションにより期待される効果の最大化
5.品質管理現場への適用に向けた種々の検討事例
6.将来構想 |
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『治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応』
アンダーソン毛利友常法律事務所
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1.序論
2.賠償
3.補償
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『<連載講座>小児医療と小児製剤(第17回)
子供の病気に関する情報 −Primary hyperoxaluria 原発性高シュウ酸尿症(その1)−』
国立成育医療研究センター
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1.子供の病気に関する情報
2.難病
3.原発性高シュウ酸尿症(小児慢性特定疾病情報センター)
4.原発性高シュウ酸尿症の治療と国立成育医療研究センターの方針
5.国立成育医療研究センターの診療体制
6.サポートや研究について:ピア・サポート
7.研究
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