１．生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションのガイドラインの国際調和の動き

医薬品医療機器総合機構

１．Organ-on-a-chip技術の基礎と開発動向

東北大学

１．はじめに
２．Organ-on-a-chipの概念
３．Organ-on-a-chipによる組織・臓器レベルの機能再現
４．おわりに

１．埼玉県におけるＧＭＰ調査の現状

埼玉県保健医療部薬務課

１　はじめに
２　埼玉県のＧＭＰ調査体制
３　埼玉県内の医薬品製造業許可施設数とＧＭＰ調査実施状況
４　ＧＭＰ調査における主な指摘事項

２．徳島県におけるGMP適合性調査の現状

徳島県保健福祉部

１　はじめに
２　医薬品製造業者の状況
３　GMP調査体制
４　GMP調査実施状況（平成29年度）
５　GMP調査における指摘事例（平成29年度）
　５．１　品質サブシステム関係
　５．２　構造設備サブシステム関係
　５．３　製造サブシステム関係
　５．４　試験検査サブシステム

３．富山県におけるGMP適合性調査の現状

富山県厚生部くすり政策課

１　はじめに
２　医薬品製造業者の状況
３　GMP適合性調査体制について
４　GMP適合性調査実施状況について
５　GMP適合性調査における指摘事項について

４．滋賀県におけるGMP適合性調査の現状

滋賀県健康医療福祉部

１　はじめに
２　GMP調査体制について
３　GMP対象施設の状況
４　GMP調査実施状況および指摘事項について
５　県内製造所へのGMP管理等の技術向上支援について

１．条件付き早期承認制度の指定を受けるためには

トーマツ

２．企業からみた条件付き早期承認制度への期待

ファーハイジャパン薬業(株)

１．はじめに
２．早期アクセスのための薬事的措置
３．承認条件の付与という観点から見た条件付き早期承認制度
４．本邦における条件付早期承認制度への期待と課題

１．特許棚卸しによる知財評価と権利維持、放棄の考え方

山本特許法律事務所

２．特許のオープン・クローズド戦略のポイント

アンダーソン・毛利・友常法律事務所

１　オープン・クローズド戦略の概要
２　医薬品におけるオープン・クローズド戦略と特許の役割
３　オープン戦略における特許について
４　クローズド戦略における特許について
５　代替マーカーによる事実上の標準化について
６　バイオ医薬、細胞医薬、再生医薬について
７　ＩＴ技術の利用について

３．医薬品の他社特許の権利化阻止、先回り、囲い込みのポイント

湘南国際特許事務所

１　はじめに
２．障害特許の特定
　２．１　医薬品導入時期と存続期間満了時期との関係
　２．２　権利化不能、権利消滅の確認
　２．３　技術的範囲に含まれるか否かの検討
３　障害特許の排除
４　障害特許の先回り
５　特許による囲い込み戦略

　○　がん温熱治療（ハイパーサーミア）の開発

名古屋市立大学

1.ハイパーサーミアの歴史
2.現在のがん治療におけるハイパーサーミアの位置づけ
3.磁場誘導組織内加温法の研究
4.RF型誘導加温法にひと工夫

　○　がん由来の酵素を調べる手法の開発

東京大学　

１．緒言 - 酵素のはたらきと疾患の理解
２．酵素の機能を調べるケミカルバイオロジー研究
３．酵素活性の網羅的探索法 - enzymomics
４．ペプチドの代謝活性の網羅的解析による大腸がん関連タンパク質の発見
５．まとめと将来展望

　○　海外のGMP査察官と対する場合に必要な 英語表現

シミックファーマサイエンス（株）　

1　はじめに
2　Hot topics
　2.1　Chain of Custody
　2.2　Accountability Log/Sheet
　2.3　System Inventory
　2.4　Periodic Review
　2.5　Training-related
　2.6　Microbial-related
　2.7　DI-related
3　おわりに