■　Re-positioning医薬　臨床開発前から薬価を含む事業化戦略
　　　　　〜アンメット医療ニーズに応答、価値最大化の課題と解決代替案

PharmaBusiness Consuitant

１．当論文の狙い目的
２．原薬のポテンシャル再発掘、価値創出/最大化
３．既存市場と新規創出市場の主な違いは何か？
４．京都大学発 新コロナ治療薬候補発見 (Re-positioning創薬)
５．業界通念は痛念(?) 分かったつもりが損失とならないように
６．同じ原薬でも効能効果などが違えば、薬価戦略、薬価は違う(？)
７．適応症拡大と別もの戦略(薬価戦略代替案)
８．ケーススタディ
９．まとめ

■　コロナウィルス感染症治療薬開発にみる製薬企業のドラッグリポジショニング戦略

同志社大学

１．はじめに
２．ドラッグリポジショニングの概要
３．オープンイノベーションの考え方
４．コロナウィルス感染症治療薬の開発においてドラッグリポジショニングを難する要因
　4.1 オープンイノベーションにおけるドラッグリポジショニング
　4.2 大型新薬の開発にドラッグリポジショニングは有効か
　4.3 コロナウィルス感染症治療薬の開発にドラッグリポジショニングは有効か
５．まとめ

■　LCM戦略としてのドラッグリポジショニング

ラクオリア創薬(株)

１．はじめに
２．DRの取り組みと動向
　2.1 DRの研究と世界市場
　2.2 DRの取り組み
３．DRと人工知能
　3.1 DRの発見と人工知能AI
　3.2 LCMやDRに活用できるデータベースや関連ツール
　3.3 副作用・有害事象情報のデータベース
　3.4 AIによるDRアプローチの基本原理と研究手法
４．DRとLCM戦略
　4.1 DRとデータ保護期間，再審査期間
　4.2 DRと特許出願
　4.3 バイオ医薬品のDRとLCM戦略
５．DRと薬価
　5.1 DR後のブランド名と薬価
　5.2 バイオ医薬品の薬価
６．おわりに

■　AIによる工程パラメータと品質特性の相関解析

ピーエスイージャパン

１．はじめに
２．モデルベースアプローチによるQuality by Design（QbD）
　2.1 重要品質特性（CQA）と重要工程パラメータ（CPP）
　2.2 デザインスペース
３．デジタライゼーション
　3.1 デジタルツイン
　3.2 データ駆動型モデルと物理化学モデル
3.3 ハイブリッドモデリングアプローチ
４．おわりに

■　実測困難な数値をＡＩで推定する「ソフトセンサ」の設計と活用

明治大学

１．はじめに
２．補助的なサンプルを活用したモデルの推定精度の向上
３．波長選択 (波数選択) によるモデルの推定精度の向上
４．ゼロサンプルでの推定
５．おわりに

■　AIを用いた外観目視検査のポイント

(株)リコー

１．AIを用いた画像認識技術の概要
　1.1 キー技術
　1.2 画像の撮影
　1.3 機械学習
　1.4 一般的な物体認識の処理フロー
２．機械学習を用いた欠陥検出技術
　2.1 特徴量の設計
　2.2 機械学習の種類
３．AIを用いた外観目視検査システムの設計ト
　3.1 設計のポイント
　3.2 入力データ
　3.3 性能評価
４．AIを用いた外観目視検査の今後

■　流体解析(CFD)を活用した細胞培養の検討

構造計画研究所

1.はじめに
2.再生医療等製品の特性
3.再生医療等製品の品質管理の戦略
4.再生医療等製品の製造工程の構築
5.品質規格の考え方
5.原料細胞の規格と自家製品の特殊性
6.さいごに

■　各国DMFの特徴・作成とその登録・変更・更新でのポイント

(株)ファーマ・アソシエイト

１．はじめに
２．DMFとは
　2.1 医薬品事業におけるDMFの役割
　2.2 DMFの基礎
　2.3 各国DMFの特徴と差異
３．eCTD/eSubmission とは
　3.1 eCTD/eSubmissionの概略
　3.2 eCTD の構成の概略
４．US FDA DMF
　4.1 基本的なガイドライン

■　公開RWDを活用した安全性情報分析

MarkeTech Consulting

１．公開RWDを活用した安全性情報分析とは
２．シグナル分析の原理
３．シグナル分析の実践と有害事象の早期発見事例
４．リスクマネジメントプラン（RMP）におけるシグナル分析の活用

■　コロナ禍における5G・情報通信技術（ICT）による持続可能な医療ビジネス

横浜国立大学

１．感染予防・コロナ禍の新生活様式のためのICTによる新たな医療
２．５G・BANによる感染対策と日常医療サービスの共通プラットフォーム
３．異業種産業と融合した医療ビジネスとレギュラトリーサイエンス

■　医薬品申請電子データ提出のための準備事項と対応

(株)シーエーシー

１．申請電子データ提出の背景
２．申請電子データ提出の概要
　2.1 対象となる品目
　2.2 対象となる資料の範囲
　2.3 提出すべき電子データの種類
　2.4 解析用プログラムの提出
　2.5 電子データの作成と使用するコード
３．申請電子データ提出の提出方法
４．CDISCについて
　4.1 CDISCとは
　4.2 CDISC標準の必要性
　4.3 CDISC標準
５．SDTMの基礎
　5.1 SDTMとは
　5.2 SDTMのクラスとドメイン
　5.3 SDTM変数
６．ADaMの基礎
　6.1 ADaMとは
　6.2 ADaMの構成
　6.3 ADSLの変数
　6.4 トレーサビリティ
７．その他の申請電子データ提出資料
　7.1 Define.XML
　7.2 Reviewer’s Guide
８．申請電子データ対応の留意点

■　品質年次照査で求められる統計解析の手法

(合)ヒトミライフサイエンス研究所

１．はじめに
２．製品の照査項目
３．工程管理図の照査
４．工程能力指数（Cpk）の照査
５．安定性試験結果の統計解析による照査
６．おわりに

■　デジタルヘルスケア時代の事業育成 （連載第2回）

PwC Strategy&

１．はじめに
２．デジタル技術による事業育成のために必要なケイパビリティ
　2.1 データサイエンス
　2.2 データ分析基盤
　2.3 データガバナンス
３．デジタル技術による事業育成のために必要なデジタル人材
４．おわりに