炎症性腸疾患の薬効評価

医薬品医療機器総合機構

１．再生医療に向けたハード面(機器/容器)のアプローチ

ザルトリウス・ステディム・ジャパン

２．歯周組織における再生療法の最前線と実用化への課題

東北大学大学院歯学研究科口腔修復学講座歯科保存学分野

１．3極及びPIC/SのPVライフサイクルアプローチアプローチの理解

元アストラゼネカ(株)/NPO QAセンター理事

１．FDAに見るプロセスバリデーションのライフサイクルアプローチ
　1.1　序文において以下の通り述べ,ライフサイクルアプローチマネジメントはFDAが各種のガイダンスを統合したものであり,製品,製造工程のの開発,製品製造工程の適格性確認,日常における製造工程の製造工程の維持管理とリンクするとしている。
　1.2　背景のプロセスバリデーションへのアプローチではかなり具体的に述べている。
　1.3　�W．推奨事項にみるライフサイクルアプローチアプローチ
　1.4　C 第二段階−工程の適格性確認に見るライフサイクルアプローチアプローチについて
　1.5　�Y．文書化にみるライフサイクルアプローチアプローチについて
２．EU及びPIC/SのAnnex15にみるライフサイクルアプローチ
　2.1　原則では以下の通り述べ, 基本的にFDAとほぼ同じ内容である。
　2.2　適格性評価及びバリデーションの組織化及び計画では, ライフサイクルアプローチについてより具体的に述べる。
　2.3　文書化に見るライフサイクルアプローチ
　2.4　ライフサイクルアプローチ中の継続的ベリフィケーションにみるライフサイクルアプローチアプローチについて
３．WHOに見るライフサイクルアプローチ
　3.1　背景と範囲で示すライフサイクルアプローチ
　3.2　序論ではライフサイクルアプローチを以下の通り述べている。
　3.3　プロセスデザインに見るライフサイクルアプローチ
　3.4　継続的工程ベリフィケーションは以下の通り述べている。
４．バリデーション基準及び事例集に見るライフサイクルアプローチ
５．まとめ

２．原薬のプロセスバリデーションにおけるライフサイクルアプローチ

(株)三和ケミファ

１．初めに
２．バリデーションと品質リスクマネジメント
　2.1　ICHQ8(R2)-製剤の開発　
　2.2　ICHQ9-品質リスク管理
　2.3　ICHQ10-医薬品の品質システム
　　2.3.1　知識管理
　　2.3.2　品質リスクマネジメント
　2.4　ICHQ11-原薬の開発と製造
３．プロセスバリデーションの今後の考え方
　3.1　反応時間の例
　3.2　結晶多形の例
　3.3　原料の溶解時間の例
　3.4　乾燥工程の例
　3.5　今後の考え方

３．ライフサイクルアプローチを踏まえた洗浄バリデーション

ファルマハイジーンサポート

１．健康ベース曝露限界値の設定
２．持越し量の計算
３．製品の摂取経路
４．健康ベース曝露限界値を利用した洗浄シミュレーション　
５．目視検査限界と分析機器検出限界
６．洗浄条件の設定
７．テストランの回数
８．継続的プロセスベリフィケーション
９．従来の0.1％投与量基準,10ppm基準の取扱い

１．RWDとナショナルデータベース（NDB）の活用の現状と課題

国際医療福祉大学大学院教授

１　リアルワールド・データ関心の高まりの背景
２　我が国のナショナル・データベース（NDB）
３　NDBの課題と現状
４　NDBオープンデータ
５　民間データベース
６　韓国のHIRAの現状
７　医療情報データベース（MID-NET）
８　製薬企業のRWD活用の現状

２．医薬事業価値評価におけるリアルワールドデータの活用と留意点

Pharma Business Consultant

１．データの活用目的は何か？
２．どのステージで事業価値を評価するか？
３．リアルワールドデータとそれ以外のデータ活用
４．事業価値評価のプロセス
５．おわりに

３．国内外のリアルワールドデータを使用した安全性評価の検証

中外製薬（株）

１．はじめに
２．安全性評価を検証するには
３．おわりに

４．リアルワールドデータのドラッグ・リポジショニングへの活用

（株）メディリード

１．はじめに
２．ドラッグ・リポジショニングの現状と展開
　2．1　ドラッグ・リポジショニングの現状
　2．2　ドラッグ・リポジショニングの展開
３．リアルワールドデータの現状と活用可能性
　3．1　リアルワールドデータの現状
　3．2　ドラッグ・リポジションニングにおけるリアルワールドデータ活用の可能性
４．おわりに

血管内視鏡の使用と臨床ニーズ

日本大学医学部附属板橋病院

１．はじめに
２．血管内視鏡の特徴
３．大動脈内視鏡

国際共同治験のプロトコル英訳入門

株式会社マイクロン

１．PROTOCOL SUMMARYプロトコルの要約
２．INTRODUCTION序論
３．OBJECTIVES AND ENDPOINTS目的及びエンドポイント
４．STUDY DESIGN試験デザイン
５．STUDY POPULATION試験集団　
６．STUDY INTERVENTION 試験介入　
７．STUDY INTERVENTION DISCONTINUATION AND PARTICIPANT DISCONTINUATION/WITHDRAWAL試験介入の中止及び参加の中止／撤回
８．STUDY ASSESSMENTS AND PROCEDURES 試験評価及び方法
９．STATISTICAL CONSIDERATIONS統計学的検討（この項に関しては、重要であるが専門的知識が必要であり、また定型的な記述があると思われますので、担当の部署の専門家に委ねるか、その指導の下に作成しすること。例示省略。）
１０．SUPPORTING DOCUMENTATION AND OPERATIONAL CONSIDERATIONS証拠資料及び取扱留意事項

　　○特許権の効力範囲の予測可能性（3）

牛木国際特許事務所

１　医薬品のライフサイクルマネジメントにおける特許権の存続期間延長制度
２　企業にとっての「予測可能性」の問題
３　特許権の存続期間延長制度とは
４　医薬品の存続期間延長登録制度
　４．１　延長登録出願の登録要件
　４．２　特許権の効力の範囲
　４．３　存続期間が延長された特許権の効力範囲
５　特許権の存続期間の延長登録に関する裁判例と特許庁の対応
　５．１　パシーフ事件
　５．２　特許庁の審査基準の改訂
　５．３　アバスチン事件（ベバシズマブ事件）
　５．４　特許庁審査基準の再改訂
　５．５　オキサリプラチン事件
６　最後に

　　○GMP遵守のためのこれからの品質システム
　　　 第1回　経営者責任とマネジメントレビュー

高田製薬(株)

1　医薬品システムの在り方
2　ICH Q10医薬品品質システム
3　品質システムのマネジメントレビュー
4　製品ライフサイクルにおける品質保証