２０２２年　１月号　目次　　　「PHARMSTAGE」

■　巻頭　ヒト細胞加工製品の品質管理の今とこれから

■　特集１　創薬・R＆Dにおけるデジタルトランスフォーメーションの推進と取り組み事例

■　特集２　ICH-Q12　ガイドラインを見据えた変更管理戦略

■　トピックス記事　
　　　　新医薬品添加剤の承認申請資料作製のプロセス
　　　　外資系製薬企業のサステナビリティの実践
　　　　医療分野におけるAIビジネスの動向と新規参入のポイント

巻頭　ヒト細胞加工製品の品質管理の今とこれから　

1. はじめに
2. ヒト細胞加工製品の特殊性
3. GCTP省令の特徴
4. ヒト細胞加工製品の製法変更に伴う同等性／同質性
5. ヒト細胞加工製品の製造におけるQbD
6. おわりに

特集１　創薬・R＆Dにおけるデジタルトランスフォーメーションの推進と取り組み事例

■製薬企業におけるバイオインフォマティクスの活用

塩野義製薬株式会社

１．はじめに
２．新たなアプリケーション
2.1　Single-cell RNA-Seq (scRNA-Seq)
2.2　動物の動画解析
2.3　自然言語処理によるテキスト情報の分析
３．終わりに

■アステラス製薬のAI創薬とデジタルトランスフォーメーション

アステラス製薬株式会社

１．はじめに
２．AI・シミュレーション技術を活用したヒット化合物探索
３．AI・ロボットを活用したDMTAサイクル
3.1　設計（Design）
3.2　合成（Make）
3.3　評価（Test）
3.4　解析（Analyze）
４．おわりに

■創薬探索研究におけるAI技術を活用したオペレーション最適化

田辺三菱製薬株式会社

１．はじめに
２．創薬探索研究におけるオペレーション最適化
2.1　化合物ライブラリのエリート化とヒット拡張
2.2　化合物構造発生AI
2.3　薬物評価AI
３．今後の課題と対策
４．おわりに

■AIによるマウス脳波データの睡眠ステージ判別解析

エーザイ株式会社

１．はじめに
２．マウス睡眠ステージ解析の自動化
３．自動解析ウエブインタフェースDeepEEGの開発
４．まとめ

■機械学習ツールによるデータ管理の自動化

日本たばこ産業株式会

１．はじめに
２．創薬ADME評価データの概要
2.1　薬物動態（ADME）
2.2　創薬ADME評価
３．評価データのDB化と可視化
3.1　評価データのDB化
3.2　DB化した評価データの可視化
４．KNIMEを利用したシステム構築
4.1　KNIMEの概要
4.2　データ登録システムの構築にKNIMEを利用するようになった経緯
4.2　KNIMEを利用したデータ登録システムのプロセス
4.3　データ登録システムに実装している機能の詳細
4.4　KNIMEを利用したデータ可視化システム
５．おわりに

特集２　ICH-Q12　ガイドラインを見据えた変更管理戦略

■　ICH-Q12がもとめる承認後変更管理実施計画と運用

エイドファーマ

１．はじめに
２．ICH Q12における規制のツールと達成のための手法
2.1. ECの定義
2.2　ECの特定と変更管理の実施計画
３．ICH-Q12 医薬品ライフサイクルマネジメントと変更管理の迅速化
４．PACMPの日本の動向と運用
５．おわりに

■一部変更承認申請・軽微変更時の判断・記載の注意事項

ナノキャリア式会社

１．はじめに
２．逸脱発生から変更管理，そして一変申請・軽微変更届
2.1　逸脱と変更管理
1.2　変更管理に伴う規制上の手続き‐軽微変更届の導入
３．一変と軽微変更の判断基準とは
４．ICH Q12ガイドライン‐変更管理のグローバル化と効率化
５．Quality Cultureと製造承認申請書との齟齬
６．まとめ

■医薬品原薬の製造法変更の実際

スペラファーマ株式会社

１．はじめに
２．医薬品原薬の製造法の開発と変更管理
2.1　医薬品の開発段階に応じた原薬製造法の改良
2.2　原薬製造法の改良と評価基準
2.3　原薬製造法の変更と同等性評価
2.4　不純物プロファイルの同等性評価の実際
2.5　出発物質の不純物プロファイルの同等性
３．承認後の原薬製造法の変更管理
3.1　ICH Q12の背景
3.2　承認後変更の分類
3.3　エスタブリッシュトコンディション(EC)
3.4　変更の評価を支持する安定性データのアプローチ
４．おわりに

■委託先の変更管理ポイント

株式会社ファーマ・アソシエイト

１．はじめに
２．制度・仕組み（ICH Q12）の概要
2.1. 責任
2.2.サプライチェーンにおける変更管理の原則
2.3.　用語
2.4. 関連ガイドライン・通知
2.5.　変更のタイプ
2.6.　PACMPの作成手順
３．委託の形態と管理
3.1. 委託の形態　（図1参照）と変更管理
3.2.　品質契約の一般的な取り決め項目

■変更管理による承認書と製造実態の整合性確保

熊本保健科学大学

１．はじめに
２．改正GMP省令における承認事項の遵守
３．承認事項と製造方法の相違が生じる要因
４．知識管理における課題
５．変更管理における製造業者と製造販売業者(MF管理人)のコミュニケーション
６．軽微変更の落とし穴
７．適切な変更管理に求められるもの
８．最後に

トピックス記事

■　医薬品新添加剤の承認申請のための毒性試験資料

AEIC 研究所

１．はじめに
２．新添加剤と使用前例
2.1 医薬品添加剤
2.2 新添加剤
2.3 使用前例（投与経路と最大使用量）
３．新添加剤の承認申請資料
3.1 新添加剤を含有する医薬品
3.2 毒性に関する資料
3.3 毒性に関する試験とガイドライン
3.4 安全性評価と毒性試験情報
４．おわりに

■医療分野におけるAIビジネスの動向と新規参入のポイント

株式会社NTTデータ経営研究所

１．はじめに
２．医療AIに対する2つのアプローチ
３．GAFAMの動向
3.1　Google社の動向　コア技術を医療へと転用
3.2　Amazon社の動向　協業で医療の領域へ進出
3.3　Facebook社の動向　ヘルスケアの事業拡大を伺う
3.4　Apple社の動向　ヘルスケアから医療へと事業を拡大
3.5　Microsoft社の動向　医療AI企業の大型買収で一気に医療AIプラットフォーマへ
４．おわりに