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2022年 1月号 目次    「PHARMSTAGE」

■ 特集2 ICH-Q12 ガイドラインを見据えた変更管理戦略

■ トピックス記事 
   
 新医薬品添加剤の承認申請資料作製のプロセス
     外資系製薬企業のサステナビリティの実践
     医療分野におけるAIビジネスの動向と新規参入のポイント


巻頭  ヒト細胞加工製品の品質管理の今とこれから 

1. はじめに
2. ヒト細胞加工製品の特殊性
3. GCTP省令の特徴
4. ヒト細胞加工製品の製法変更に伴う同等性/同質性
5. ヒト細胞加工製品の製造におけるQbD
6. おわりに

特集1  創薬・R&Dにおけるデジタルトランスフォーメーションの推進と取り組み事例

■製薬企業におけるバイオインフォマティクスの活用

塩野義製薬株式会社

1.はじめに
2.新たなアプリケーション
2.1 Single-cell RNA-Seq (scRNA-Seq)
2.2 動物の動画解析
2.3 自然言語処理によるテキスト情報の分析
3.終わりに

■アステラス製薬のAI創薬とデジタルトランスフォーメーション

アステラス製薬株式会社

1.はじめに
2.AI・シミュレーション技術を活用したヒット化合物探索
3.AI・ロボットを活用したDMTAサイクル
3.1 設計(Design)
3.2 合成(Make)
3.3 評価(Test)
3.4 解析(Analyze)
4.おわりに

■創薬探索研究におけるAI技術を活用したオペレーション最適化

田辺三菱製薬株式会社

1.はじめに
2.創薬探索研究におけるオペレーション最適化
2.1 化合物ライブラリのエリート化とヒット拡張
2.2 化合物構造発生AI
2.3 薬物評価AI
3.今後の課題と対策
4.おわりに

■AIによるマウス脳波データの睡眠ステージ判別解析

エーザイ株式会社

1.はじめに
2.マウス睡眠ステージ解析の自動化
3.自動解析ウエブインタフェースDeepEEGの開発
4.まとめ

■機械学習ツールによるデータ管理の自動化

日本たばこ産業株式会

1.はじめに
2.創薬ADME評価データの概要
2.1 薬物動態(ADME)
2.2 創薬ADME評価
3.評価データのDB化と可視化
3.1 評価データのDB化
3.2 DB化した評価データの可視化
4.KNIMEを利用したシステム構築
4.1 KNIMEの概要
4.2 データ登録システムの構築にKNIMEを利用するようになった経緯
4.2 KNIMEを利用したデータ登録システムのプロセス
4.3 データ登録システムに実装している機能の詳細
4.4 KNIMEを利用したデータ可視化システム
5.おわりに

特集2 ICH-Q12 ガイドラインを見据えた変更管理戦略

■ ICH-Q12がもとめる承認後変更管理実施計画と運用

エイドファーマ

1.はじめに
2.ICH Q12における規制のツールと達成のための手法
2.1. ECの定義
2.2 ECの特定と変更管理の実施計画
3.ICH-Q12 医薬品ライフサイクルマネジメントと変更管理の迅速化
4.PACMPの日本の動向と運用
5.おわりに

■一部変更承認申請・軽微変更時の判断・記載の注意事項

ナノキャリア式会社

1.はじめに
2.逸脱発生から変更管理,そして一変申請・軽微変更届
2.1 逸脱と変更管理
1.2 変更管理に伴う規制上の手続き‐軽微変更届の導入
3.一変と軽微変更の判断基準とは
4.ICH Q12ガイドライン‐変更管理のグローバル化と効率化
5.Quality Cultureと製造承認申請書との齟齬
6.まとめ

■医薬品原薬の製造法変更の実際

スペラファーマ株式会社

1.はじめに
2.医薬品原薬の製造法の開発と変更管理
2.1 医薬品の開発段階に応じた原薬製造法の改良
2.2 原薬製造法の改良と評価基準
2.3 原薬製造法の変更と同等性評価
2.4 不純物プロファイルの同等性評価の実際
2.5 出発物質の不純物プロファイルの同等性
3.承認後の原薬製造法の変更管理
3.1 ICH Q12の背景
3.2 承認後変更の分類
3.3 エスタブリッシュトコンディション(EC)
3.4 変更の評価を支持する安定性データのアプローチ
4.おわりに

■委託先の変更管理ポイント

株式会社ファーマ・アソシエイト

1.はじめに
2.制度・仕組み(ICH Q12)の概要
2.1. 責任
2.2.サプライチェーンにおける変更管理の原則
2.3. 用語
2.4. 関連ガイドライン・通知
2.5. 変更のタイプ
2.6. PACMPの作成手順
3.委託の形態と管理
3.1. 委託の形態 (図1参照)と変更管理
3.2. 品質契約の一般的な取り決め項目

■変更管理による承認書と製造実態の整合性確保

熊本保健科学大学

1.はじめに
2.改正GMP省令における承認事項の遵守
3.承認事項と製造方法の相違が生じる要因
4.知識管理における課題
5.変更管理における製造業者と製造販売業者(MF管理人)のコミュニケーション
6.軽微変更の落とし穴
7.適切な変更管理に求められるもの
8.最後に

トピックス記事

■ 医薬品新添加剤の承認申請のための毒性試験資料

AEIC 研究所

1.はじめに
2.新添加剤と使用前例
2.1 医薬品添加剤
2.2 新添加剤
2.3 使用前例(投与経路と最大使用量)
3.新添加剤の承認申請資料
3.1 新添加剤を含有する医薬品
3.2 毒性に関する資料
3.3 毒性に関する試験とガイドライン
3.4 安全性評価と毒性試験情報
4.おわりに

■医療分野におけるAIビジネスの動向と新規参入のポイント

株式会社NTTデータ経営研究所

1.はじめに
2.医療AIに対する2つのアプローチ
3.GAFAMの動向
3.1 Google社の動向 コア技術を医療へと転用
3.2 Amazon社の動向 協業で医療の領域へ進出
3.3 Facebook社の動向 ヘルスケアの事業拡大を伺う
3.4 Apple社の動向 ヘルスケアから医療へと事業を拡大
3.5 Microsoft社の動向 医療AI企業の大型買収で一気に医療AIプラットフォーマへ
4.おわりに