| トピックス記事 |
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■ 医薬品分析で使用される HPLC の基礎とトラブル対策 （システム適合性試験を中心に）
元 （株）東レリサーチセンター
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１．はじめに
２．システム適合性試験
2.1 システムの性能
３．その他（移動相調製のミス） |
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■ クラウドシステムのバリデーションの 実施手順とそのポイント
（株）シグマクシス
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１．はじめに
２．クラウドのサービスモデルと事業者の責任範囲
３．クラウドシステムの CSV 実施手順
3.1 計画
3.2 開発／検証
４．供給者アセスメントのポイント
4.1 対象製品の GxP 領域での使用実績
4.2 CSV に関する知識と教育
4.3 21 CFR Part11 や ERES 指針への対応
4.4 データインテグリティ対応
５．まとめ |
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■ CFDを活用した撹拌装置のプロセス開発
呉工業高等専門学校
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１．はじめに
２．CFDの概要
３．撹拌装置・プロセス開発の事例
４．スケールアップへの CFD 適用
５．おわりに
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■ 毛髪再生医療のための細胞培養技術と臨床応用に向けた課題
横浜国立大学大学院 神奈川県立産業技術総合研究所（KISTEC） JST さきがけ
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１．はじめに
２．毛包と脱毛症
３．細胞移植によるミニチュア化毛包の再活性化
４．末期脱毛症患者のための移植組織の移植による毛髪再生
５．毛髪再生医療の未来像と課題 |
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■ 連続生産におけるろ過装置の種類， スケールアップ検討と開発
三菱化工機（株）
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１．はじめに
２．ろ過の概要
３．固液分離（ろ過）装置の分類と特徴
3.1 バスケット型遠心ろ過機
3.2 単板型ろ過機
3.3 回転型ろ過機
４．ろ過のスケールアップ検討−ろ過試験−
4.1 ろ過試験における評価方法
4.2 ラボ規模における試験方法
4.3 ベンチ規模・パイロット規模における試験方法
4.4 スケールアップ検討での留意事項−ろ過試験−
4.5 スケールアップ検討での留意事項−装置特性−
５． ろ過のスケールアップ検討− 「バッチと連続」 と 「運転 （装置） と生産 （製品）」−
６． 革新的連続生産システム iFactory(R)への適用と連続回転ろ過機 CURUPO(R)の開発
７．おわりに |
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■ 医薬品工場の国際化多様化に向けた HSE リスクアセスメントの必要性
佐野 HSE コンサル（株）
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１．はじめに
1.1 HSE リスクアセスメントの実施目的は何でしょう？
1.2 HSE リスクアセスメントの種類について
1.3 HSE リスクアセスメントを実施する人
２．リスクアセスメントのあるべき姿
2.1 GMP と HSE のリスクアセスメント
2.2 国内企業のリスクアセスメントを正しく運用すべき製薬会社の立ち位置
2.3 取るべき対応
2.4 適用範囲
2.5 国際化多様化社会におけるリスクアセスメントの重要性
３．日本国内の製薬企業における国際化に対応するリスクアセスメントの現状
４．日本国内企業に求められる国際的リスクアセスメントのあるべき姿
５．HSE 関連リスクアセスメントの手法と運用
5.1 リスクアセスメントの趣旨，目的
5.2 リスクアセスメントの基本的な運用プロセス
5.3 HSE 関連リスクアセスメントの種類
６．各種カテゴリーのリスクアセスメント手法
6.1 安全作業
6.2 Ergonomics（人間工学）リスクアセスメント
6.3 プロセスリスクアセスメント
6.4 BCM とサプライチェーンリスクアセスメント
6.5 原薬曝露管理定性定量リスクアセスメント
6.6 火災リスクアセスメント
6.7 工程移管リスクアセスメント
6.8 環境リスクアセスメント
７．まとめ |
